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Zerebrale prophylaktische Bestrahlung mit Rettung von Hippocampus und Amygdala (IPC)

20. Juni 2022 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Einsparung von Hippocampus und Amygdala durch Archätherapie bei zerebraler prophylaktischer Bestrahlung bei Patienten mit begrenztem und/oder ausgedehntem, ansprechendem oder stabilem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

Hippocampus und Amygdala sind Teile des Gehirns, die an der Erkennung von Emotionen, Erinnerungen, Gedächtnis, Sprache usw. beteiligt sind. Daher ist es sehr wichtig, sie während der Bestrahlung des Gehirns zu schützen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Bestrahlung des Gehirns mit rettendem Hippocampus und Amygdala zu bewerten und diese Gehirnfunktionen bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) zu schützen. Strahlentherapie des Gehirns

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Luxemburg
      • Esch Sur Alzette, Luxemburg, 4005
        • Centre Francois Baclesse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit begrenztem SCLC, bei denen histologisch nachgewiesen wurde, dass sie auf eine Radiochemotherapie ansprachen oder stabil waren, oder Patienten mit histologisch nachgewiesenem, ausgedehntem SCLC, die auf eine Chemotherapie ansprachen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit einem begrenzten SCLC reagierten histologisch auf die Radiochemotherapie oder waren stabil, und Patienten mit einem histologisch nachgewiesenen erweiterten SCLC reagierten auf die Chemotherapie.
  • WHO-Leistungsindex 0-1 und/oder Karnovsky-Index > 70
  • Möglichkeit der Langzeitüberwachung

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Chemotherapie
  • Unmöglichkeit, eine MRT oder CT ohne Injektion durchzuführen
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer Hirnbestrahlung zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Patient leidet an schwerer Kollagenose
  • Patient mit kognitiven Störungen mit MMSE-Score <24

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bestrahlungsprophylaxe für das Gehirn
Strahlung: Bestrahlungsprophylaxe für das Gehirn
Bestrahlungsprophylaxe für das Gehirn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: bis 18 Monate nach Einschluss des Patienten
Bewerten Sie die kognitive Funktion mit dem Wechsler Memory Scale IV (WMS-IV)-Test
bis 18 Monate nach Einschluss des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäreffekte gemäß den CTCAE v.4-Kriterien
Zeitfenster: bis 18 Monate nach Einschluss des Patienten
Bewerten Sie die Toxizität gemäß den CTCAE v.4-Kriterien
bis 18 Monate nach Einschluss des Patienten
Auftreten von Hirnmetastasen und deren Lokalisation
Zeitfenster: bis 18 Monate nach Einschluss des Patienten
Bewerten Sie die Gehirnkontrolle mit der Gehirn-MRT
bis 18 Monate nach Einschluss des Patienten
Lebensqualität (QOL) der Patienten
Zeitfenster: bis 18 Monate nach Einschluss des Patienten
Bewerten Sie die Lebensqualität mit dem FACT-BR-Test (Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain)
bis 18 Monate nach Einschluss des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPC (Andere Kennung: University of Maia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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