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Ist es hilfreich, Fitbits in einem familienbasierten Abnehmprogramm zu verwenden?

28. Dezember 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Los Angeles

Auswirkung persönlicher Aktivitäts-Tracker auf den Gewichtsverlust bei Kindern, die an einem CBFLI-Programm (Comprehensive Behavioral Family Lifestyle Intervention) teilnehmen

In dieser Studie wird die Rolle persönlicher Aktivitäts-Tracker bei der Verbesserung des Gewichtsverlusts oder der Gewichtserhaltung bei Kindern und ihren Eltern untersucht, die an einem umfassenden Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fettleibigkeitsrate bei Kindern hat sich in den letzten 30 Jahren verdreifacht, wobei bis zu 50 % der Kinder in den USA fettleibig oder übergewichtig sind. Es hat sich gezeigt, dass hochintensive umfassende verhaltensbezogene Familien- und Lebensstilinterventionsprogramme (CBFLI) zu den wirksamsten Interventionen zur Gewichtsreduktion bei Kindern gehören. Allerdings sind diese Programme zeit- und ressourcenintensiv und weisen eine hohe Rückfallquote auf. Persönliche Aktivitäts-Tracker (PAT) liefern objektiv gemessene Daten zur körperlichen Aktivität und sind zuverlässiger als Selbstberichte. Diese Geräte können auch eine motivierende Wirkung haben. Die Forscher beabsichtigen, die Auswirkungen dieser Geräte und ihre Daten zu Verhaltensänderungen und Gewichtsverlust sowohl bei Eltern als auch bei Kindern zu untersuchen, die an einem CBFLI-Programm teilnehmen. Die Forscher werden das Aktivitätsniveau beider Mitglieder der Eltern-Kind-Dyade objektiv messen und den Zusammenhang zwischen dem Aktivitätsniveau von Eltern und Kind und seinen Auswirkungen aufeinander sowie auf den Gesamtgewichtsverlust oder die Gewichtserhaltung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle bei BodyWorks eingeschriebenen Personen, die mindestens 7 Jahre alt sind, erfüllen die Einschlusskriterien für diese Studie. Es gibt kein Höchstalter für die Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

Unfähig, PAT zu tragen, wie im Studienprotokoll beschrieben. Nicht bereit, PAT zu tragen. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Familien der Kontrollgruppe nehmen am Standardprogramm zur Gewichtsreduktion von Body Works teil. Sie füllen wöchentlich kurze Umfragen zu ihrer körperlichen Aktivität aus, erhalten ansonsten aber den Standardlehrplan. Sie erhalten wöchentliches Feedback basierend auf ihren Umfragen zur körperlichen Aktivität.
Experimental: Intervention
Die Familien der Interventionsgruppe erhalten am ersten Tag des Body Works-Programms Fitbits. Ansonsten erhalten sie den gleichen Lehrplan wie die Kontrollfamilien. Sie werden die gleichen Umfragen zur körperlichen Aktivität ausfüllen wie die Kontrollfamilien. Sie erhalten wöchentlich ein Feedback basierend auf der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität.
Gerät: Fitbit
Der Fitbit ist ein persönlicher Aktivitäts-Tracker der Verbraucherklasse. Es wird verwendet, um körperliche Aktivität zu verfolgen. Den Patienten werden zu Beginn der Studie Geräte ausgehändigt, die sie sieben Wochen lang weiter nutzen werden. Ihre Daten werden wöchentlich erfasst und die Patienten erhalten auf Basis der Fitbit-Daten Feedback zu ihrem Aktivitätsniveau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-z-Score
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Programms (~8 Wochen)
Änderung des BMI-z-Scores
Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Programms (~8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Fitbit auf die Programmteilnahme
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Programms (~8 Wochen)
Die Ermittler werden bewerten, ob Familien, die Fitbits erhalten, an mehr Sitzungen teilnehmen (von insgesamt 7 Sitzungen), indem sie ihre Anwesenheit bei jeder Sitzung aufzeichnen
Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Programms (~8 Wochen)
Einfluss von Fitbit auf die Programmabschlussrate
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Programms (~8 Wochen)
Die Ermittler werden bewerten, ob Familien, die Fitbits erhalten, das Programm häufiger abschließen (als Abschluss gilt die Teilnahme an mindestens 4 von 7 Sitzungen).
Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Programms (~8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Gewichtsveränderung des Kindes (in kg) und den täglichen Schritten der Eltern, gemessen vom Fitbit
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen).
Bewerten Sie, ob aktivere Eltern Kinder haben, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Gewichtsabnahme höher ist
Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Programms (ca. 8 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Academic Pediatric Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan C Espinoza, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-15-00269
  • R25DK096944 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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