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Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf Depressionen bei Parkinson

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Sangjin Kim, Inje University

Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf Depressionen bei der Parkinson-Krankheit

Depressionen kommen bei der Parkinson-Krankheit (PD) häufig vor, eine wirksame Behandlung ist jedoch noch nicht etabliert. tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulation zur Modulation der Gehirnfunktion. Die tDCS zur Depression in der Allgemeinbevölkerung wurde bereits durchgeführt, jedoch nicht bei der Parkinson-Krankheit. Diese Studie soll herausfinden, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Depressionen bei Parkinson wirksam ist. Der Teilnehmer wird gebeten, drei aufeinanderfolgende Tage zur nicht-invasiven Stimulation zu besuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje university, busan paik hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien der Gehirnbank für die Parkinson-Krankheit im Vereinigten Königreich
  • mehr als 19 Jahre alt
  • Kann dem Protokoll zustimmen
  • Depression (basierend auf DSM-IV-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Unvorhersehbare Symptomschwankungen
  • Kontraindikationen für tDCS (i) Reizungen, Schnitte, Läsionen im Gehirn (ii) bereits bestehende instabile Erkrankungen oder Zustände, die das Stimulationsrisiko erhöhen können, wie z. B. unkontrollierte Epilepsie (iii) schwere Schädeltrauma mit Veränderung der Schädelanatomie in der Vorgeschichte oder metallische intrakranielle Implantate (iv) Anfallsgeschichte
  • Probanden ohne die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Wenn die Teilnahme an der Studie nach Ansicht der Forscher ein übermäßiges Risiko oder Stress aus Gründen wie übermäßiger Müdigkeit, allgemeiner Gebrechlichkeit oder übermäßiger Besorgnis mit sich bringen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echtes tDCS
  • Über zwei Elektroden werden konstant schwache elektrische Ströme durch die Kopfhaut geleitet.
  • Stromstärke: 2mA, 20min/Tag
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulation. Ein konstanter, schwacher Strom wird an die spezifischen Gehirnbereiche abgegeben, um die Plastizität des Gehirns zu verändern.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
  • ein 1-mA-Strom für 30 s, der ein anfängliches Gefühl von tDCS vermittelt und gleichzeitig stimulierende Effekte minimiert
  • Das Hoch- und Runterfahren dauerte über 10 s. (Ref. Loo CK et al., Br J Psychiatry 2012;200:52-9)
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulation. Ein konstanter, schwacher Strom wird an die spezifischen Gehirnbereiche abgegeben, um die Plastizität des Gehirns zu verändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BDI-Score
Zeitfenster: (1) vor dem ersten Besuch (innerhalb eines Monats) (2) direkt nach dem 3. tDCS (3) innerhalb eines Monats nach dem 3. tDCS
Die Veränderungen des Beck-Depressionsinventars nach tDCS
(1) vor dem ersten Besuch (innerhalb eines Monats) (2) direkt nach dem 3. tDCS (3) innerhalb eines Monats nach dem 3. tDCS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDRS-Score
Zeitfenster: (1) vor dem ersten Besuch (innerhalb eines Monats) (2) direkt nach dem 3. tDCS, innerhalb von 24 Stunden (3) innerhalb eines Monats nach dem 3. tDCS
Die Änderungen der Hamilton Depression Rating Scale nach tDCS
(1) vor dem ersten Besuch (innerhalb eines Monats) (2) direkt nach dem 3. tDCS, innerhalb von 24 Stunden (3) innerhalb eines Monats nach dem 3. tDCS
MADRS-Punktzahl
Zeitfenster: (1) vor dem ersten Besuch (innerhalb eines Monats) (2) direkt nach dem 3. tDCS, innerhalb von 24 Stunden (3) innerhalb eines Monats nach dem 3. tDCS
Die Veränderungen der Mongomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala nach tDCS
(1) vor dem ersten Besuch (innerhalb eines Monats) (2) direkt nach dem 3. tDCS, innerhalb von 24 Stunden (3) innerhalb eines Monats nach dem 3. tDCS
Funktionelle MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: (1) vor dem 1. Besuch (innerhalb eines Monats) (2) nach dem 3. tDCS, innerhalb von 24 Stunden (am selben Tag wie der 3. tDCS)
Die Veränderungen der funktionellen Ruhezustands-MRT nach tDCS
(1) vor dem 1. Besuch (innerhalb eines Monats) (2) nach dem 3. tDCS, innerhalb von 24 Stunden (am selben Tag wie der 3. tDCS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Jin Kim, MD, PhD, Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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