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Entdeckung genetischer Biomarker für metastasierten Prostatakrebs

7. Mai 2019 aktualisiert von: John Cheville, Mayo Clinic

ROR1751: Entdeckung genetischer Biomarker für metastasierten Prostatakrebs

Biomarker aus zirkulierender zellfreier Tumor-DNA im peripheren Blut werden Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs identifizieren, bei denen C11-Cholin-PET/CT diagnostiziert wurde und die von metastasengesteuerter Bestrahlung, ablativen Therapien und/oder chirurgischen Eingriffen profitieren. Vor der Behandlung werden Gewebe und Blut entnommen. Wenn Patienten einen Androgenentzug erhalten, wird nach neoadjuvantem Androgenentzug, aber vor Bestrahlung, ablativen Therapien oder Operationen Blut entnommen. Nachfolgende Proben werden 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung entnommen. Danach erfolgt kein weiterer Patientenkontakt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit metastasiertem Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren.
  • Histologisch gesicherte Diagnose von Prostatakrebs.
  • Röntgenologischer Nachweis einer nichtregionalen Lymphknotenbeteiligung, eines Wiederauftretens der Beckenlymphknoten und/oder von Knochenmetastasen.
  • Erfordert eine klinisch gezielte Biopsie oder Tumorresektion in der Mayo Clinic Rochester.
  • Erhalt einer lokalen Therapie für metastasierende Erkrankungen mit Bestrahlung, ablativen Therapien und/oder chirurgischen Eingriffen in der Mayo Clinic Rochester.
  • Bereitschaft zur Abgabe einer Blutprobe vor Beginn der Behandlung sowie nach einer neoadjuvanten Androgendeprivationstherapie und 3 Monate und 6 Monate nach Bestrahlung, Ablation oder Operation.
  • Fehlen einer zweiten aktiven Malignität.
  • Ein Verständnis des Protokolls und seiner Anforderungen, Risiken und Unannehmlichkeiten.
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten, die Einverständniserklärung zu verstehen oder das Protokoll einzuhalten.
  • Vorgeschichte einer schweren oder lebensbedrohlichen allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika (z. B. Lidocain, Xylocain).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männer > 18 Jahre mit metastasiertem Prostatakrebs
Sonstiges: Blutabnahme
(2) 10-ml-Röhrchen werden gesammelt
Verfahren: Gewebebiopsie
Gewebebiopsie von metastasiertem Gewebe, wenn eine klinische Biopsie durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis zellfreier Tumor-DNA bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs
Zeitfenster: vor der Behandlung
Gewebebiopsie
vor der Behandlung
Berechnen Sie zellfreie Tumor-DNA in Bezug auf metastasengesteuerte Strahlung und Androgendeprivationstherapie (ADT)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach der ADT sowie 3 Monate und 6 Monate nach der Bestrahlung
Blutabnahme
vor und unmittelbar nach der ADT sowie 3 Monate und 6 Monate nach der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-007522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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