- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03261466
BIFI-ABESE: Klinische Studie zu pädiatrischer Adipositas (BIFI-OBESE)
BIFI-ABESE: Wirkung des probiotischen Bifidobacterium Breve BR03 und Bifidobacterium Breve B632 bei pädiatrischer Adipositas
Adipositas ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das mindestens 400 Millionen Menschen betrifft und mit schweren Erkrankungen wie Diabetes und Krebs in Verbindung gebracht wird. Weltweit stieg die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei Kindern, Jugendlichen und Jugendlichen zwischen 1980 und 2013 auf 47,1 %, mit alarmierenden Daten auch in Entwicklungsländern. Adipositas wird häufig durch ein Ungleichgewicht zwischen übermäßiger Kalorienaufnahme und reduzierter körperlicher Aktivität verursacht.
Kürzlich wurden mikrobielle Veränderungen im menschlichen Darm als eine weitere mögliche Ursache für Fettleibigkeit vorgeschlagen, und es wurde festgestellt, dass die Darmmikroben aus Stuhlproben 3,3 Millionen nicht redundante mikrobielle Gene enthielten. Es ist jedoch noch wenig verstanden, wie die Dynamik und Zusammensetzung der Darmmikrobiota durch die Ernährung oder andere Lebensstilfaktoren beeinflusst werden. Darüber hinaus war es aufgrund großer Unterschiede zwischen Individuen schwierig, die Zusammensetzung der menschlichen Darmmikrobiota zu charakterisieren.
Die Rolle der Verdauungsmikrobiota im menschlichen Körper ist noch weitgehend unbekannt, aber die Bakterien der Darmflora tragen Enzyme bei, die dem Menschen für die Nahrungsverdauung fehlen. Darüber hinaus ist die Verbindung zwischen Fettleibigkeit und Mikrobiota wahrscheinlich raffinierter als das einfache Bacteroidetes: Firmicutes-Verhältnis auf Stammebene, das ursprünglich identifiziert wurde, und es ist wahrscheinlich, dass es eine Interaktion zwischen Mikrobiota und Ernährung gibt.
Übergewichtige und schlanke Probanden zeigten erhöhte Konzentrationen verschiedener Bakterienpopulationen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das fettleibige Mikrobiom so eingerichtet ist, dass es im Vergleich zum Mikrobiom von schlanken Gegenstücken mehr Kalorien aus der täglichen Aufnahme extrahiert. Darüber hinaus wirkte sich eine kalorienarme Diät auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei fettleibigen/übergewichtigen Personen und auf den Gewichtsverlust aus.
Bei schlanken Personen gibt es Coriobacteriaceae, Lactobacillus, Enterococcus, Faecalibacterium prausnitzii, Prevotella, Clostridium Eubacterium, E. coli und Staphilococcus. Im Gegensatz dazu charakterisieren Bifidobacterium, Methanobrevibacter, Xylanibacter, Bacteroides die Zusammensetzung der mageren Darmmikrobiota.
Aus diesem Grund ist es das Ziel der Studie, in einer Kohorte adipöser pädiatrischer Probanden mit viszeraler Adipositas die Wirksamkeit einer Supplementierung mit probiotischen Bifidobakterien in Bezug auf eine herkömmliche Behandlung auf Gewichtsabnahme und Verbesserung der kardiometabolischen Risikofaktoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Eine monozentrische, offene, randomisierte Kontrollstudie. Population: Die Studie umfasst insgesamt 100 Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 6 und 18 Jahren, fettleibig gemäß den IOTF-Kriterien und mit viszeraler Adipositas, Taillenumfang ≥ 90. Perzentil, Pubertätsstadium ≥ 2 gemäß Tanner Stadium, HOMA-IR > 2,5 oder Insulin > 15 µU/ml, Diät-naiv oder ohne Gewichtsabnahme (definiert als -1 kg/m2 BMI in 1 Jahr).
Einschluss-/Ausschlusskriterien (siehe Auswahlkriterien). Intervention: Im ersten Teil der Studie (Studie 1, V0-V1) werden die Patienten offen in zwei Gruppen randomisiert, die hinsichtlich Anzahl und Geschlecht der Probanden homogen sind. Eine Gruppe erhält eine Probiotika-Ergänzung mit Bifidobacterium breve B632 und Bifidobacterium breve BR03, 15 gtt/Tag (3 x 108 CFU/Tag), und eine Gruppe erhält ein Placebo für insgesamt 2 Behandlungsmonate. Beide Gruppen erhalten eine Standarddiät gemäß routinemäßiger Pflege und Praxis. Für Patienten, die die Studie fortsetzen möchten, wird es nach einem Monat Wash-out eine Cross-Over-Studie (Studie 2, V2-V3) geben.
Ernährungseinschränkung: Die Standarddiät wird mit 55-60 % Kohlenhydraten (45-50 % komplexe und nicht mehr als 10 % raffinierte und verarbeitete Zucker), 25-30 % Lipiden und 15 % Proteinen verteilt und entsprechend durchgeführt mit den Kalorien einer isokalorisch ausgewogenen Ernährung, berechnet nach den italienischen LARN-Richtlinien für Alter und Geschlecht.
Körperliche Aktivität: Alle Probanden erhalten allgemeine Empfehlungen zur Durchführung körperlicher Aktivität. Das Training wird täglich durchgeführt und besteht aus 30 Minuten aerober körperlicher Aktivität.
Randomisierung: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 einer probiotischen Interventionsgruppe oder einer Placebogruppe zugeteilt.
Zeitlicher Ablauf: Die Patienten werden zunächst zum Zeitpunkt der Einschreibung (V0) bewertet und am Ende des ersten Teils der Studie (Studie 1, V1) werden die biochemischen Bewertungen abgeschlossen. Als nächstes gibt es einen Monat des Auswaschens, wenn die Patienten kein Probiotikum oder Placebo einnehmen. Im zweiten Teil der Studie 2 werden die Patienten bei V2 und nach 2 Monaten Behandlung (Studie 2, V3) bewertet. Die folgenden anthropometrischen Maßnahmen, biochemischen und Ultraschallauswertungen und Fragebögen werden erhalten:
Anthropometrische Maße:
- Höhe (V0, V1, V2, V3);
- Gewicht (V0, V1, V2, V3);
- Body-Mass-Index (BMI; Kg/m2) (V0, V1, V2, V3);
- Taillen- und Hüftumfang (V0, V1, V2, V3) zur Berechnung folgender Verhältnisse: Taille/Hüfte, Taille/Körpergröße;
- Gerberstufe (V0, V1, V2, V3);
- Blutdruck und Herzfrequenz (V0, V1, V2, V3). Biochemische Auswertungen (nach 12-stündigem Fasten über Nacht): CBC mit Formel, insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 im Serum (IGF1, ng/ml), 25-Hydroxy (OH) Vitamin D (ng/ml), Harnsäure (mg/ dL), alkalische Phosphatase (U/L), ACTH (pg/mL), Cortisol (microg/dL), TSH (uuI/mL), fT4 (ng/dL) (V0, V1, V2, V3); Aspartataminotransferase (AST, IE/l), Alaninaminotransferase (ALT, IE/l); Das AST-zu-ALT-Verhältnis wird als Verhältnis von AST (I.E./l) und ALT(I.E./l) (V0, V1, V2, V3) berechnet; Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dL) wird mit der enzymatischen Methode gemessen; Gemäß den NKF-K/DOQI-Richtlinien für CKD bei Kindern und Jugendlichen wird die eGFR anhand der aktualisierten Schwartz-Formel berechnet: eGFR (ml/min/1,73 m2) = [0,413 x Patientengröße (cm)] / Serumkreatinin (mg/dL) (V0, V1, V2, V3); Glukose (mg/dl), Insulin (μUI/ml); Insulinresistenz (IR) wird anhand der Formel des Homeostasis Model Assessment (HOMA)-IR berechnet: (Insulin [mU/L] x Glucose [mmol/lL) / 22,5) (V0, V1, V2, V3); Lipidprofil: Gesamtcholesterin (mg/dL), High-Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (mg/dL), Triglyceride (mg/dL); Low-Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin wird nach der Friedwald-Formel berechnet und Non-HDL (nHDL)-Cholesterin wird ebenfalls berechnet (V0, V1, V2, V3); oraler Glukosetoleranztest (OGTT: 1,75 g Glukoselösung pro kg, maximal 75 g) und alle 30 min werden Proben zur Bestimmung von Glukose und Insulin entnommen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für Parameter nach OGTT wird nach der Trapezregel berechnet. Die Insulinsensitivität beim Fasten und während des oGTT wird anhand der Formel des Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index (QUICKI) und des Matsuda-Index (ISI) berechnet. Der Stimulus für die Insulinsekretion in der Erhöhung der Plasmaglukose als insulinogener Index wird als Verhältnis der Änderungen der Insulin- und Glukosekonzentration von 0 bis 30 min (InsI) berechnet. Die Βeta-Zellen-Kompensationsfähigkeit wird durch den Dispositionsindex bewertet, der als Produkt aus ISI und InsI (DI) (V0, V1, V2, V3) definiert ist; eine Sammlung von Ruheurinproben am ersten Morgen. Physikalische und chemische Urinanalyse; Albumin im Urin (mg/L) wird durch einen fortgeschrittenen immunturbidimetrischen Assay bestimmt und Kreatinin im Urin (mg/dL) wird mit der enzymatischen Methode gemessen. Das Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin (u-ACR – mg/g) wird anhand der folgenden Formel berechnet: [Urinalbumin (mg/dl) / Urinkreatinin (mg/dl)] x 1000. Für diese Berechnungen werden sowohl Albumin als auch Kreatinin in derselben Einheit angegeben. Die Probanden, deren Urin positiv befunden wird, werden einer Sammlung von zwei weiteren Proben unterzogen und der u-ACR-Mittelwert dieser (V0, V1, V2, V3) wird berücksichtigt. Eine Kotprobe wird zur Mikrobenzählung entnommen (V0, V1, V2, V3). LPS (V0, V1, V2, V3). LPS wird mit handelsüblichen Kits (Limulus-Amöbozyten-Lysat-Assay) mit Standardverfahren gemessen. Die Citokine IL1, IL1β, IL6, IL10, TNFα werden bewertet (V0, V1, V2, V3) (ELISA-Kit).
- Während der 2-monatigen Behandlung wird ein Gesundheitstagebuch geführt: Jeder Patient führt das Tagebuch mit Begleiterscheinungen oder Antibiotikabehandlung usw.
- NGS (Next Generation Sequencing) wird für die Stuhlanalyse analysiert (V0, V1, V2, V3)
- Die Stoffwechselanalyse wird mit Massenspektrometrie an Stuhlproben durchgeführt (V0, V1, V2, V3)
- SCFA-Analyse von Stuhlproben (V0, V1, V2, V3).
Ergebnisse (siehe Ergebnismaße). Informationsbeschaffung: Für jedes in die Studie eingeschlossene Subjekt wird ein Fallberichtsformular (CRF) ausgefüllt. Die Ausgangsdokumente sind die Krankenakte des Krankenhauses oder des Arztes.
Statistischer Stichprobenumfang: Eine Stichprobe von 16 Personen wurde als ausreichend geschätzt, um einen Unterschied von 10 mg/dl in der basalen Glukosekonzentration mit 90 % Aussagekraft und einem Signifikanzniveau von 95 % und einer Drop-out-Rate von 10 % nachzuweisen. in der 8. Behandlungswoche. Eine Stichprobe von 34 Personen in jeder Gruppe wurde als ausreichend geschätzt, um eine Differenz von 1,4 Punkten im HOMA-IR-Index mit 90 % Power und einem Signifikanzniveau von 95 % und einer Drop-out-Rate von 10 % nachzuweisen der 8. Behandlungswoche. Statistische Signifikanz wird bei P < 0,05 angenommen. Die statistische Auswertung erfolgt mit SPSS für Windows Version 17.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Organisationsmerkmale: Die Studie wird am Pediatric Endocrine Service der Division of Pediatrics durchgeführt.
Alle Blutproben werden mit standardisierten Methoden im Chemielabor des Krankenhauses im Krankenhaus Maggiore della Carità in Novara gemessen und ausgewertet, wie zuvor beschrieben. Die Stuhlanalyse wird im Department of Sciences and Technologies der Universität Bologna in Bologna gemessen.
Gute klinische Praxis: Das Protokoll wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die informierte Zustimmung aller Eltern wird vor den Bewertungen nach sorgfältiger Erklärung für jeden Patienten eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Novara, Italien, 28100
- AOU Maggiore della Carità - Clinica Pediatrica - Ambulatorio di Auxologia ed Endocrinologia Pediatrica
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter
- zwischen 6 und 18 Jahren
- fettleibig, gemäß den IOTF-Kriterien (Cole TJ et al., 2000)
- Pubertätsstadium ≥ 2 nach dem Tanner-Stadium (Tanner et al., 1961)
- HOMA-IR > 2,5 oder Insulin > 15 µU/ml
Ausschlusskriterien:
- Unerwünschte Reaktionen auf das Produkt oder einen Bestandteil des Produkts (Allergien…)
- Genetische Adipositas (Prader-Willi-Syndrom, Down-Syndrom), metabolische Adipositas (Laurence-Biedl-Syndrom…), endokrinologische Adipositas (Cushinch-Syndrom, Hypotiroidismus)
- Chronische Erkrankungen, hepatische oder gastroenterologische Erkrankungen
- Medizinische Behandlung von chronischen Krankheiten
- Probiotische oder präbiotische Therapien und Antibiotikabehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Gruppe Bifidobacterium breve BR03 und B632
Dieser Arm erhält einmal täglich eine probiotische Ergänzung mit Bifidobacterium breve B632 und Bifidobacterium breve BR03, 15 gtt/die (3x108 CFU/die).
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Dieser Arm erhält eine Ergänzung mit dem gleichen Produkt, das dem aktiven Produkt entspricht, jedoch ohne Bifidobacterium im Inneren.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Glukosespiegels während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-OGTT (V0) nach 2 Monaten (V1), 3 Monaten (V2) und 5 Monaten (V3)
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Bewerten Sie, ob nach der Behandlung mit Probiotikum eine Verringerung der Glukosewerte während des OGTT zum Zeitpunkt 0' und 120' nach dem oralen Glukosetoleranztest auftritt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-OGTT (V0) nach 2 Monaten (V1), 3 Monaten (V2) und 5 Monaten (V3)
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Änderung des HOMA-IR-Index
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-HOMA-IR (V0) nach 2 Monaten (V1), 3 Monaten (V2) und 5 Monaten (V3)
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Bewerten Sie, ob es nach der Behandlung mit Probiotika eine Variation des HOMA-IR-Index gibt.
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Veränderung vom Ausgangs-HOMA-IR (V0) nach 2 Monaten (V1), 3 Monaten (V2) und 5 Monaten (V3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechselkontrolle: Verbesserung metabolischer Risikofaktoren
Zeitfenster: Veränderung des Lipidprofils zu Studienbeginn, Insulin, Leptin, Adiponektin, GLP1 (V0) nach 2 Monaten (V1), 3 Monaten (V2) und 5 Monaten (V3)
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Bewerten Sie jede Variation von Serumlipiden, Leptin, Adiponectin, GLP1 und Insulin während des OGTT.
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Veränderung des Lipidprofils zu Studienbeginn, Insulin, Leptin, Adiponektin, GLP1 (V0) nach 2 Monaten (V1), 3 Monaten (V2) und 5 Monaten (V3)
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Veränderung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Veränderung des fäkalen Mikrobioms zu Studienbeginn (V0) nach 2 Monaten (V1), 3 Monaten (V2) und 5 Monaten (V3)
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Bewerten Sie jede Variation des fäkalen Mikrobioms
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Veränderung des fäkalen Mikrobioms zu Studienbeginn (V0) nach 2 Monaten (V1), 3 Monaten (V2) und 5 Monaten (V3)
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Veränderung der SCFA (kurzkettige Fettsäuren) in Stuhlproben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem fäkalen SCFA-Ausgangswert (V0) nach 2 Monaten (V1), 3 Monaten (V2) und 5 Monaten (V3)
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Bewerten Sie jede Variation von kurzkettigen Fettsäuren in Stuhlproben
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Veränderung gegenüber dem fäkalen SCFA-Ausgangswert (V0) nach 2 Monaten (V1), 3 Monaten (V2) und 5 Monaten (V3)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: Veränderung der Zytokine und Metaboliten zu Studienbeginn (V0) nach 2 Monaten (V1), 3 Monaten (V2) und 5 Monaten (V3)
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Bewerten Sie neue Citokine und Metaboliten, die den Hormonstoffwechsel regulieren.
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Veränderung der Zytokine und Metaboliten zu Studienbeginn (V0) nach 2 Monaten (V1), 3 Monaten (V2) und 5 Monaten (V3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Placebos
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Nova Scotia Health AuthorityRekrutierung
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Laval UniversityLallemand Health SolutionsAbgeschlossen
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Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutierungHerzchirugieSingapur, Italien, Kroatien
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Intra-Cellular Therapies, Inc.AbgeschlossenBipolare Depression | DepressionVereinigte Staaten, Bulgarien, Russische Föderation, Serbien, Ukraine
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Josef Smolen, Univ. Prof. Dr.Unbekannt
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GE HealthcareSyneos HealthBeendetChronische NierenerkrankungenVereinigte Staaten, Spanien, Belgien, Kanada, Polen, Vereinigtes Königreich
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Viela BioCTI Clinical Trial and Consulting ServicesBeendet
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Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Abgeschlossen
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Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendSpinozerebelläre Ataxie Typ 3 | Spinozerebelläre Ataxien | Spinozerebelläre Ataxie Typ 1 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 2 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 6 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 10 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 7 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 8Vereinigte Staaten, China