- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03263754
Verbessern digitale Aufklärungsfilme die COPD-Ergebnisse von Patienten?
Erzielen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die sich neben der Lungenrehabilitation auch Aufklärungsfilme anschauen, gesundheitsbezogene Verbesserungen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) versteht man eine Gruppe von Lungenerkrankungen, die durch eine Entzündung der Atemwege, eine Verstopfung der kleinen Atemwege und einen fortschreitenden Verlust der Lungenfunktion gekennzeichnet sind. In England und Wales gibt es 900.000 Menschen, bei denen COPD diagnostiziert wurde. Unter Berücksichtigung einer Unterdiagnose könnte die tatsächliche Prävalenz jedoch bei 1,5 Millionen liegen. Die Betroffenen nutzen die Gesundheitsfürsorge intensiv; COPD ist im Vereinigten Königreich die zweithäufigste Ursache für Notfall-Krankenhauseinweisungen und die direkten Kosten für den National Health Service belaufen sich auf über 800 Millionen Pfund pro Jahr. Lungenrehabilitationsprogramme (PRPs) zielen darauf ab, Patienten aufzuklären und zu unterstützen und gleichzeitig die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Die Teilnahme an diesen Programmen kann jedoch gering sein.
Ziel dieser Studie ist es, eine Reihe digitaler Filme zu testen, die darauf abzielen, Patienten bequem von zu Hause aus über ihre Erkrankung aufzuklären. Ungefähr 80 Patienten, die für PR in Frage kommen, werden einer experimentellen Bedingung zugeordnet, um zusätzlich zu ihrer standardmäßigen 7-wöchigen PR eine Reihe von 10 digitalen Filmen zu erhalten, nur um 10 digitale Filme zu erhalten, oder einer Kontrollbedingung in Form von Standard-PR (keine digitalen). Filme). Ergebnismaße wie PR-Anwesenheit, Krankenhauseinweisungen, Lebensqualität (QoL), Krankheitswissen, psychologische Bedürfnisbefriedigung und Motivation werden vor und nach der Behandlung gemessen. Die Analyse dieser Daten zwischen den Versuchs- und Kontrollbedingungen vor und nach der Intervention wird nützliche Informationen über die Wirksamkeit digitaler Filmrezepte als Ergänzung zur üblichen PR oder allein liefern und die Rolle, die dies spielen könnte, ist die Förderung der PR-Beteiligung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Carmarthenshire
-
Carmarthen, Carmarthenshire, Vereinigtes Königreich, SA31 2AF
- Glangwilli Hospital
-
Llanelli, Carmarthenshire, Vereinigtes Königreich, SA14 8QF
- Prince Phillip Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigt zur Lungenrehabilitation im Hywel Dda University Health Board.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Demenz, andere Krebsarten als nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Jeder Zustand, der es Patienten unmöglich macht, Laptops oder Mobiltelefone zu verwenden (z. B. Blind und taub)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
|
10 kurze digitale Filme, die die Selbstbestimmungstheorie nutzen und darauf abzielen, das Selbstmanagement des Patienten zu verbessern
PR folgt den Richtlinien des National Institute for Clinical Excellence und bietet 14 Sitzungen über 7 Wochen unter Verwendung eines multidisziplinären Ansatzes
|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
|
PR folgt den Richtlinien des National Institute for Clinical Excellence und bietet 14 Sitzungen über 7 Wochen unter Verwendung eines multidisziplinären Ansatzes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienteneinbindung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Ebene, mit der Patienten im Interventionsarm die digitalen Filme ansehen
|
10 Wochen
|
|
Patiententreue
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Das Niveau, auf dem Patienten an Lungenrehabilitationssitzungen teilnehmen
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitswissen
Zeitfenster: 10 Wochen und 6 Monate
|
Ergebnisse im Bristol COPD-Wissensfragebogen
|
10 Wochen und 6 Monate
|
|
Service-Nutzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Anzahl der Hausarztbesuche und Krankenhausaufenthalte
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
|
Psychologisches Selbstmanagement
Zeitfenster: 10 Wochen und 6 Monate
|
Patientenbewertungen in Fragebögen zur Selbstbestimmungstheorie wurden geändert, um sie für COPD relevant zu machen
|
10 Wochen und 6 Monate
|
|
COPD-Selbstmanagement verstehen
Zeitfenster: 10 Wochen und 6 Monate
|
Ergebnisse im Fragebogen „Understanding COPD self-management“.
|
10 Wochen und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Liam Knox, Aberystwyth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10203918b3002e6f1be4a19987
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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