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Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SEG101 (Crizanlizumab) bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD) mit vaso-okklusiver Krise (VOC)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der PK/PD von SEG101 (Crizanlizumab) mit oder ohne Hydroxyharnstoff/Hydroxycarbamid bei Sichelzellpatienten mit vaso-okklusiver Krise

Der Zweck der CSEG101A2202-Studie war die Charakterisierung der PK und PD von SEG101/Crizanlizumab bei 5 mg/kg und die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SEG101/Crizanlizumab bei SCD-Patienten.

Die Studie CSEG101A2202 wurde als multizentrische Open-Label-Studie der Phase II konzipiert. Die ersten 45 Patienten (um 27 auswertbare Patienten zu identifizieren) wurden in die Behandlungsgruppe Crizanlizumab 5,0 mg/kg aufgenommen, um die vollständige PK/PD-Probenahme in Woche 1 und Woche 15 abzuschließen. Bei allen Patienten wurden vor jeder Dosis PK/PD-Talproben entnommen. Darüber hinaus wurde allen Patienten während der gesamten Studie (und wenn möglich) Blut zur Serumabnahme entnommen, um die PK und PD zu den Zeitpunkten des Einsetzens und Abklingens jedes VOC-Ereignisses, Fiebers oder jeder Infektion zu bestimmen. Nach Aufnahme der bis zu 45 Patienten wurden 12 weitere Patienten in die explorative Behandlungsgruppe aufgenommen und mit 7,5 mg/kg Crizanlizumab begonnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie CSEG101A2202 wurde als multizentrische, offene Phase-II-Studie konzipiert. Die ersten 45 Patienten (um 27 auswertbare Patienten zu identifizieren) wurden in die Behandlungsgruppe Crizanlizumab 5,0 mg/kg aufgenommen, um die vollständige PK/PD-Probenahme in Woche 1 und Woche 15 abzuschließen. Bei allen Patienten wurden vor jeder Dosis Tal-PK/PD-Proben entnommen. Darüber hinaus wurde während der gesamten Studie (und wenn möglich) allen Patienten Blut zur Bestimmung von PK und PD zum Zeitpunkt des Einsetzens und Abklingens jedes VOC-Ereignisses, Fiebers oder jeder Infektion entnommen. Sobald die bis zu 45 Patienten aufgenommen waren, wurden 12 weitere Patienten in die explorative Behandlungsgruppe aufgenommen und beginnen mit 7,5 mg/kg Crizanlizumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta .
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Georgia Patient Treatment
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Childrens Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Patient Treatment
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4399
        • Childrens Hospital Of Philadelphia Patient Treatment
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Uni of South Carolina Medical Univ of SC
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • M Francisco Gonzalez MD PA .
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 16 bis 70 Jahren (einschließlich)
  • Bestätigte Diagnose einer Sichelzellkrankheit durch Hämoglobinelektrophorese oder Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) [lokal durchgeführt]. Alle Genotypen der Sichelzellkrankheit sind geeignet.
  • Erfahrung mit mindestens 1 VOC in den letzten 12 Monaten vor dem Screening, wie anhand der Krankengeschichte festgestellt.
  • Wenn Sie HU / HC oder ein Erythropoietin-stimulierendes Mittel erhalten, müssen Sie das Medikament mindestens 6 Monate vor dem Screening erhalten haben
  • Hämoglobin ≥4,0 g/dl. Absolute Neutrophilenzahl ≥1,0 ​​x 109/l und Thrombozytenzahl ≥75 x 109/l
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion wie definiert:
  • GFR ≥45 ml/min/1,73 m2 berechnet durch CKD-EPI
  • ALT ≤3 x ULN
  • Direktes (konjugiertes) Bilirubin ≤2 x ULN
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Schriftliche Einverständniserklärung (oder Zustimmung/Einverständniserklärung der Eltern bei minderjährigen Probanden) vor Screening-Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Stammzelltransplantation.
  • Akute VOC, die 7 Tage vor der ersten Dosierung endet
  • Laufender Krankenhausaufenthalt vor dem Screening
  • Erhaltene Blutprodukte innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung
  • Teilnahme an einem chronischen Transfusionsprogramm (vorgeplante Serie von Transfusionen zu prophylaktischen Zwecken)
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper
  • Erhielt innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening einen monoklonalen Antikörper oder ein auf Immunglobulin basierendes Mittel oder hat eine dokumentierte Immunogenität gegenüber einem früheren biologischen Präparat.
  • Erhaltene aktive Behandlung in einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten dieses Wirkstoffs, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening
  • Signifikante aktive Infektion oder Immunschwäche (einschließlich chronischer Anwendung von Immunsuppressiva)
  • Ruhe-QTcF ≥470 ms vor der Behandlung (Basislinie) oder andere kardiale oder kardiale Repolarisationsanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crizanlizumab
SEG101-Arzneimittel (Crizanlizumab) in einer Dosis von 5,0 mg/kg (oder 7,5 mg/kg für die Versuchsgruppe) durch intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Crizanlizumab
Crizanlizumab wurde in der zugewiesenen Dosis in Woche 1, Tag 1, Woche 3, Tag 1 und dann Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus über einen Zeitraum von 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht. Zyklus = 28 Tage
Andere Namen:
  • SEG101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): AUCd15 und AUCtau von Crizanlizumab bei 5,0 mg/kg bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD).
Zeitfenster: 1. Dosis: Tag 1: (Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis, Tage 4, 8 und 15; 5. Dosis: Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 4 , 6 und 24 Stunden nach der Einnahme), Tage 4, 8, 15, 22 und 29
Charakterisierung der PK von Crizanlizumab bei 5,0 mg/kg bei SCD-Patienten. AUCd15: Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Konzentrationsentnahmezeitpunkt (tlast) (Masse x Zeit x Volumen-1) nach Einzeldosis. AUCtau: Die AUC, berechnet bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (tau) im Steady-State (Menge). x Zeit x Lautstärke-1)
1. Dosis: Tag 1: (Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis, Tage 4, 8 und 15; 5. Dosis: Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 4 , 6 und 24 Stunden nach der Einnahme), Tage 4, 8, 15, 22 und 29
PK: Cmax von Crizanlizumab bei 5,0 mg/kg bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD).
Zeitfenster: Nach der Anfangsdosis (Woche 1) und nach mehreren Dosen (Steady State, Woche 15)
Charakterisierung der PK von Crizanlizumab bei 5,0 mg/kg bei SCD-Patienten. Cmax: Die maximale (Peak) beobachtete Serum-Arzneimittelkonzentration nach Dosisverabreichung (Masse x Volumen-1).
Nach der Anfangsdosis (Woche 1) und nach mehreren Dosen (Steady State, Woche 15)
Konzentrationen vor der Dosis vor jeder Studiendosis
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 in den Wochen 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51

Charakterisierung der PK von Crizanlizumab bei 5,0 mg/kg bei SCD-Patienten anhand der Serumkonzentrationen je Behandlungsgruppe.

Die Daten wurden vor jeder Dosis des Studienmedikaments gesammelt; Ab Woche 3 (Aufsättigungsdosis) wurden alle 4 Wochen die Vordosis-Konzentrationen (Talspiegel) ermittelt.
Vordosierung am Tag 1 in den Wochen 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51
Prozentsatz der P-Selectin-Hemmung nach der Anfangsdosis (PD-AUCd15), nach mehreren Dosen (PD-AUCd29) von Crizanlizumab bei 5,0 mg/kg bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD).
Zeitfenster: 1. Dosis: Tag 1: (Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis, Tage 4, 8, 15; 5. Dosis: Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 4 , 6 und 24 Stunden nach der Einnahme), Tage 4, 8, 15, 22 und 29

PD-AUCd15 und PD-AUCd29 wurden aus den P-Selectin-Inhibitionsdaten von Woche 1 bzw. Woche 15 abgeleitet.

Zur Charakterisierung der PD von Crizanlizumab bei 5,0 mg/kg bei SCD-Patienten. Die Fläche unter der Kurve (AUC) des Prozentsatzes der P-Selectin-Hemmung im Vergleich zum Zeitprofil nach der Anfangsdosis (PD-AUCd15) und nach mehreren Dosen (PD-AUCd29). gemeldet wird.
1. Dosis: Tag 1: (Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis, Tage 4, 8, 15; 5. Dosis: Tag 1 (Vordosis, 0,5, 1, 2, 4 , 6 und 24 Stunden nach der Einnahme), Tage 4, 8, 15, 22 und 29
Prozentsatz der P-Selectin-Hemmung vor jeder Studiendosis von Crizanlizumab bei 5,0 mg/kg bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD).
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 für die Wochen 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51 (bei 0 Stunden oder vor der Dosis)
Charakterisierung der PD-Wirkung von Crizanlizumab anhand des Prozentsatzes der P-Selectin-Hemmung vor der Studienmedikamentendosis von 5 mg/kg bei CSD-Patienten.
Vordosis am Tag 1 für die Wochen 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51 (bei 0 Stunden oder vor der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jahresrate von vasookklusiven Krisen (VOC)-Ereignissen, die zu einem Arztbesuch in der Klinik/Notaufnahme (ER)/im Krankenhaus führen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis ca. 45 Monate (mittlere Behandlungszeit)

Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Crizanlizumab bei 5,0 mg/kg und 7,5 mg/kg bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD). Annualisierte VOC-Rate = (Anzahl der bis zum Enddatum gemeldeten VOC × 365,25)/(Ende Datum – Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung+1).

Das Enddatum ist definiert als das Minimum von (Datum der letzten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung + 27 Tage, Datum des Beginns oder Absetzens von HU/HC oder L-Glutamin oder anderen Therapien wie Voxelotor und Erythropoetin zur Behandlung von SCD und/oder zur Vorbeugung/Reduzierung von VOCs , Stichtag).
Ausgangswert (Woche 1) bis ca. 45 Monate (mittlere Behandlungszeit)
Jahresrate der zu Hause behandelten VOC-Ereignisse (basierend auf der Dokumentation des Gesundheitsdienstleisters nach Telefonkontakt mit dem Patienten)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis ca. 45 Monate (mittlere Behandlungszeit)

Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Crizanlizumab bei 5,0 mg/kg und 7,5 mg/kg bei SCD-Patienten. Annualisierte VOC-Rate = (Anzahl der bis zum Enddatum gemeldeten VOC × 365,25)/(Ende Datum – Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung+1).

Das Enddatum ist definiert als das Minimum von (Datum der letzten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung + 27 Tage, Datum des Beginns oder Absetzens von HU/HC oder L-Glutamin oder anderen Therapien wie Voxelotor und Erythropoetin zur Behandlung von SCD und/oder zur Vorbeugung/Reduzierung von VOCs , Stichtag).
Ausgangswert (Woche 1) bis ca. 45 Monate (mittlere Behandlungszeit)
Annualisierte Rate der gesamten und VOC-bedingten Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Baseine (Woche 1) bis ca. 45 Monate (mittlere Behandlungszeit)

Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Crizanlizumab bei 5,0 mg/kg und 7,5 mg/kg bei SCD-Patienten. Jahresrate der Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmebesuche = Anzahl der bis zum Enddatum gemeldeten Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmebesuche × 365,25/(Enddatum – Behandlungsbeginndatum + 1).

Das Enddatum ist definiert als das Minimum von (Datum der letzten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung + 27 Tage, Datum des Beginns oder Absetzens von HU/HC oder L-Glutamin oder anderen Therapien wie Voxelotor und Erythropoetin zur Behandlung von SCD und/oder zur Vorbeugung/Reduzierung von VOCs , Stichtag).
Baseine (Woche 1) bis ca. 45 Monate (mittlere Behandlungszeit)
Annualisierte Tage der gesamten und VOC-bedingten Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis ca. 45 Monate (mittlere Behandlungszeit)

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Crizanlizumab bei 5,0 mg/kg und 7,5 mg/kg bei SCD-Patienten für Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen. Annualisierte Tage aller Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmebesuche = Anzahl der Tage aller Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmebesuche × 365,25/(Enddatum – Behandlungsbeginndatum + 1).

Das Enddatum ist definiert als das Minimum von (Datum der letzten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung + 27 Tage, Datum des Beginns oder Absetzens von HU/HC oder L-Glutamin oder anderen Therapien wie Voxelotor und zur Behandlung von SCD und/oder zur Vorbeugung/Reduzierung von VOCs, Stichtag).
Ausgangswert (Woche 1) bis ca. 45 Monate (mittlere Behandlungszeit)
Annualisierte Rate jeder Unterkategorie aller VOC-Ereignisse (Akutes Thoraxsyndrom (ACS), Priapismus, unkomplizierte Sichelzellenanämie-vasookklusive Cisis (unkomplizierte SC-VOCs))
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis ca. 45 Monate (mittlere Behandlungszeit)

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Crizanlizumab bei 5,0 mg/kg und 7,5 mg/kg bei SCD-Patienten. Die jährliche VOC-Basisrate (BL) ist definiert als die Anzahl der VOCs, die in den letzten 12 Monaten im eCRF gemeldet wurden. Annualisierte VOC-Rate = (Anzahl der bis zum Enddatum gemeldeten VOC × 365,25)/(Ende Datum – Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung+1).

Das Enddatum ist definiert als das Minimum von (Datum der letzten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung + 27 Tage, Datum des Beginns oder Absetzens von HU/HC oder L-Glutamin oder anderen Therapien wie Voxelotor und Erythropoetin zur Behandlung von SCD und/oder zur Vorbeugung/Reduzierung von VOCs , Stichtag).
Ausgangswert (Woche 1) bis ca. 45 Monate (mittlere Behandlungszeit)
Annualisierte Rate von VOC-Ereignissen (einschließlich Arztbesuchen und häuslicher Behandlung)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis ca. 45 Monate (mittlere Behandlungszeit)

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Crizanlizumab bei 5,0 mg/kg und 7,5 mg/kg bei SCD-Patienten. Annualisierte VOC-Rate = (Anzahl der bis zum Enddatum gemeldeten VOC × 365,25)/(Ende Datum – Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung+1).

Das Enddatum ist definiert als das Minimum von (Datum der letzten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung + 27 Tage, Datum des Beginns oder Absetzens von HU/HC oder L-Glutamin oder anderen Therapien wie Voxelotor und Erythropoetin zur Behandlung von SCD und/oder zur Vorbeugung/Reduzierung VOCs, Stichtag).
Ausgangswert (Woche 1) bis ca. 45 Monate (mittlere Behandlungszeit)
Anzahl der Teilnehmer mit Immunogenität (IG) nach positivem Status
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), nach Baseline (ca. 45 Monate (mittlere Exposition))
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Crizanlizumab bei 5,0 mg/kg und 7,5 mg/kg bei SCD-Patienten anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem positiven Status. Unter Immunogenität versteht man die Messung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Crizanlizumab.
Baseline (Woche 1), nach Baseline (ca. 45 Monate (mittlere Exposition))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEG101A2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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