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Bewertung der Muskelkraft durch transkutane elektrische Stimulation (STRENGTH-ICU)

13. November 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bewertung der Muskelkraft durch transkutane elektrische Stimulation bei Patienten auf der Intensivstation

Erworbene Neuromyopathie der Wiederbelebung (NMAR) ist eine häufige Erkrankung. Die Diagnose ist schwierig und oft spät, da sie auf einer klinischen Beurteilung der Muskelkraft (MRC-Score) basiert, die vom Patienten Wachheit und Kooperation erfordert.

Die transkutane elektrische Stimulation besteht darin, eine elektrische Stimulation entlang des Weges eines motorischen Nervs anzuwenden, um eine Kontraktion des zuvor entspannten Muskels zu erzeugen. Die so erzeugte mechanische Reaktion wird aufgezeichnet und ermöglicht die Beurteilung der entwickelten Muskelkraft. Nicht-invasiv und einfach im Bett des Patienten durchführbar, könnte die transkutane Elektrostimulation eine interessante Alternative zur frühen Beurteilung der Muskelkraft bei dem noch sedierten Reanimationspatienten sein. Allerdings könnte diese Technik beim wachen Patienten als unangenehm oder schmerzhaft empfunden werden, so dass der in der Regel deutlich besser verträglichen Magnetstimulation der Vorzug gegeben werden sollte. Magnetstimulatoren haben jedoch ein begrenztes maximales Magnetfeld, das eine supramaximale Stimulation verhindern kann, insbesondere bei Patienten, die ein generalisiertes Ödem entwickeln (d. h. in der anfänglichen Reanimationsphase).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, eine Reproduzierbarkeitsstudie zur Messung der Quadrizepskraft bei Patienten durchzuführen, die sich einer Reanimation durch transkutane elektrische und/oder magnetische Neurostimulation in der Anfangs- (d. h. < 96 h) und späten (> 96 h) Phase der Reanimation und dann in der Erholungsphase unterziehen. Für jede Untersuchungstechnik (d. h. elektrisch vs. magnetisch) führen wir 2 Arten von Stimulation durch: Einzelstimulation und hochfrequente Doppelstimulation (100 Hz), die jeweils 3 Mal wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eingeliefert auf der Intensivstation B des Krankenhauses ST-Etienne
  • Vorhersehbare Dauer der mechanischen Beatmung von mehr als 72 Stunden
  • Patient, dessen Familie der Teilnahme des Patienten an der Studie nach Aufklärung und schriftlich zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau,
  • Patienten mit peripherer Nervenschädigung vor oder zum Zeitpunkt der Messung
  • Kurarisierte Patienten (Nichtwirksamkeit der Neurostimulation)
  • Fraktur der Extremität oder des Beckens
  • Vorhandensein eines Katheters in der Stimulationszone (femorale Arterie oder Vene)
  • Patienten mit psychiatrischen Pathologien.
  • Hirnpathologie, die den Patienten auf die Intensivstation führt.
  • Patienten mit neuromuskulärer Pathologie.
  • Patienten, die Geräte tragen, die möglichen elektrischen und/oder magnetischen Interferenzen ausgesetzt sind,
  • Patient mit Wirbelsäulenfraktur(en) mit Risiko einer Rückenmarksverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Magnetische und transkutane elektrische Stimulation des Quadrizeps
Diagnosetest: Transkutane elektrische Stimulation

Die folgenden Tests und Messungen werden am Patienten innerhalb von 3 Tagen nach Einschluss und erneut zwischen dem 4. und 6. Tag nach Einschluss und nach dem Aufwachen durchgeführt:

  • drei einfache elektrische Stimulationen,
  • drei elektrische Dubletten bei einer Frequenz von 100 Hz

Für jede Art der Elektrostimulation werden die Stimulationen 3 Mal durchgeführt und in 1-Stunden-Intervallen wiederholt.

Diagnosetest: Magnetische Stimulation

Die folgenden Tests und Messungen werden am Patienten innerhalb von 3 Tagen nach Einschluss und erneut zwischen dem 4. und 6. Tag nach Einschluss und nach dem Aufwachen durchgeführt:

  • drei einfache magnetische Stimulationen,
  • drei magnetische Dubletten bei einer Frequenz von 100 Hz

Für jede Art der Magnetstimulation werden die Stimulationen 3 Mal durchgeführt und in 1-Stunden-Intervallen wiederholt.

Diagnosetest: Ultraschallmessung
Die Ultraschallmessung der Dicke des Quadrizepsmuskels wird am Patienten innerhalb von 3 Tagen nach Einschluss und erneut zwischen dem 4. und 6. Tag nach Einschluss und nach dem Aufwachen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Am Tag 2
Reproduzierbarkeit der Kraftmessung nach elektrischer Muskelstimulation durch ein Dublett bei 100 Hz.
Am Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Am Tag 4
Reproduzierbarkeit der Kraftmessung nach elektrischer Muskelstimulation durch ein Dublett bei 100 Hz.
Am Tag 4
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: wenn der Patient aufwacht (durchschnittlich 15 Tage)
Reproduzierbarkeit der Kraftmessung nach elektrischer Muskelstimulation durch ein Dublett bei 100 Hz.
wenn der Patient aufwacht (durchschnittlich 15 Tage)
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Am Tag 2
Reproduzierbarkeit der Kraftmessung nach magnetischer Muskelstimulation durch ein Dublett bei 100 Hz.
Am Tag 2
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Am Tag 4
Reproduzierbarkeit der Kraftmessung nach magnetischer Muskelstimulation durch ein Dublett bei 100 Hz.
Am Tag 4
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: wenn der Patient aufwacht (durchschnittlich 15 Tage)
Reproduzierbarkeit der Kraftmessung nach magnetischer Muskelstimulation durch ein Dublett bei 100 Hz.
wenn der Patient aufwacht (durchschnittlich 15 Tage)
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Am Tag 2
Reproduzierbarkeit der Kraftmessung nach einer einfachen elektrischen Muskelstimulation
Am Tag 2
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Am Tag 4
Reproduzierbarkeit der Kraftmessung nach einer einfachen elektrischen Muskelstimulation
Am Tag 4
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: wenn der Patient aufwacht (durchschnittlich 15 Tage)
Reproduzierbarkeit der Kraftmessung nach einer einfachen elektrischen Muskelstimulation
wenn der Patient aufwacht (durchschnittlich 15 Tage)
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Am Tag 2
Reproduzierbarkeit der Kraftmessung nach einer einfachen magnetischen Muskelstimulation
Am Tag 2
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Am Tag 4
Reproduzierbarkeit der Kraftmessung nach einer einfachen magnetischen Muskelstimulation
Am Tag 4
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Am Tag 6
Reproduzierbarkeit der Kraftmessung nach einer einfachen magnetischen Muskelstimulation
Am Tag 6
Erworbene Muskelschwäche auf der Intensivstation (ICUAW)
Zeitfenster: 1 Monat
Auftreten von ICUAW, definiert durch einen MRC-Score von weniger als 48
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Laboratoire de Physiologie de l'Exercice

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme MOREL, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1708055
  • 2017-A00919-44 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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