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Valutazione della forza muscolare mediante stimolazione elettrica transcutanea (STRENGTH-ICU)

26 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione della forza muscolare mediante stimolazione elettrica transcutanea nei pazienti dell'unità di terapia intensiva

La neuromiopatia acquisita della rianimazione (NMAR) è una condizione comune. La sua diagnosi è difficile e spesso tardiva perché si basa su una valutazione clinica della forza muscolare (punteggio MRC) che richiede al paziente di essere sveglio e collaborativo.

La stimolazione elettrica transcutanea consiste nell'applicare una stimolazione elettrica lungo il percorso di un nervo motore al fine di generare la contrazione del muscolo precedentemente rilassato. La risposta meccanica così generata viene registrata e permette di valutare la forza muscolare sviluppata. Non invasiva e facilmente eseguibile nel letto del paziente, la stimolazione elettrica transcutanea potrebbe essere un'interessante alternativa per la valutazione precoce della forza muscolare nel paziente in rianimazione ancora sedato. Tuttavia, questa tecnica potrebbe essere percepita come scomoda o dolorosa nel paziente sveglio per cui è da preferire la stimolazione magnetica, generalmente molto meglio tollerata. Tuttavia, gli stimolatori magnetici hanno un campo magnetico massimo limitato che può impedire la stimolazione sovramassimale specialmente nei pazienti che sviluppano edema generalizzato (cioè nella fase iniziale di rianimazione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di condurre uno studio di riproducibilità della misurazione della forza del quadricipite in pazienti sottoposti a rianimazione mediante neurostimolazione elettrica e/o magnetica transcutanea nelle fasi iniziale (cioè < 96 ore) e tardiva (> 96 ore) della rianimazione e quindi nella fase di recupero. Per ogni tecnica investigativa (cioè elettrica vs magnetica), eseguiremo 2 tipi di stimolazione: stimolazione singola e stimolazione doppietta ad alta frequenza (100 Hz), ripetuta 3 volte ciascuna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Etienne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jérôme MOREL
        • Sub-investigatore:
          • Laetitia BURNOL
        • Sub-investigatore:
          • Jean Baptiste BOUCHET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • ricoverato nell'unità di terapia intensiva B dell'ospedale ST-Etienne
  • Durata prevedibile della ventilazione meccanica superiore a 72 ore
  • Paziente la cui famiglia ha dato il consenso informato e scritto alla partecipazione del paziente allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gestante,
  • Pazienti con danni ai nervi periferici prima o al momento della misurazione
  • Pazienti curarizzati (non efficacia della neurostimolazione)
  • Frattura dell'arto o del bacino
  • Presenza di un catetere nella zona di stimolazione (arteria o vena femorale)
  • Pazienti affetti da patologie psichiatriche.
  • Patologia cerebrale che porta il paziente in terapia intensiva.
  • Pazienti con patologia neuromuscolare.
  • Pazienti che trasportano apparecchiature soggette a possibili interferenze elettriche e/o magnetiche,
  • Paziente con fratture spinali a rischio di lesione del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Stimolazione elettrica magnetica e transcutanea del quadricipite
Test diagnostico: Stimolazione elettrica transcutanea

Entro 3 giorni dall'inclusione e di nuovo tra il 4° e il 6° giorno dopo l'inclusione e al risveglio verranno eseguiti sul paziente i seguenti test e misurazioni:

  • tre semplici stimolazioni elettriche,
  • tre doppietti elettrici alla frequenza di 100Hz

Per ogni tipo di stimolazione elettrica, le stimolazioni verranno effettuate 3 volte e riprodotte ad intervalli di 1 ora.

Test diagnostico: Stimolazione magnetica

Entro 3 giorni dall'inclusione e di nuovo tra il 4° e il 6° giorno dopo l'inclusione e al risveglio verranno eseguiti sul paziente i seguenti test e misurazioni:

  • tre semplici stimolazioni magnetiche,
  • tre doppietti magnetici alla frequenza di 100Hz

Per ogni tipo di stimolazione magnetica, le stimolazioni verranno effettuate 3 volte e riprodotte ad intervalli di 1 ora.

Test diagnostico: misurazione ad ultrasuoni
La misurazione ecografica dello spessore del muscolo quadricipite verrà effettuata sul paziente entro 3 giorni dall'inclusione e di nuovo tra il 4° e il 6° giorno dopo l'inclusione e al risveglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità
Lasso di tempo: Al giorno 2
Riproducibilità della misurazione della forza dopo stimolazione muscolare elettrica mediante un doppietto a 100 Hz.
Al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità
Lasso di tempo: Al giorno 4
Riproducibilità della misurazione della forza dopo stimolazione muscolare elettrica mediante un doppietto a 100 Hz.
Al giorno 4
Riproducibilità
Lasso di tempo: quando il paziente si sveglia (in media 15 giorni)
Riproducibilità della misurazione della forza dopo stimolazione muscolare elettrica mediante un doppietto a 100 Hz.
quando il paziente si sveglia (in media 15 giorni)
Riproducibilità
Lasso di tempo: Al giorno 2
Riproducibilità della misurazione della forza dopo stimolazione muscolare magnetica mediante un doppietto a 100 Hz.
Al giorno 2
Riproducibilità
Lasso di tempo: Al giorno 4
Riproducibilità della misurazione della forza dopo stimolazione muscolare magnetica mediante un doppietto a 100 Hz.
Al giorno 4
Riproducibilità
Lasso di tempo: quando il paziente si sveglia (in media 15 giorni)
Riproducibilità della misurazione della forza dopo stimolazione muscolare magnetica mediante un doppietto a 100 Hz.
quando il paziente si sveglia (in media 15 giorni)
Riproducibilità
Lasso di tempo: Al giorno 2
Riproducibilità della misurazione della forza dopo una semplice stimolazione muscolare elettrica
Al giorno 2
Riproducibilità
Lasso di tempo: Al giorno 4
Riproducibilità della misurazione della forza dopo una semplice stimolazione muscolare elettrica
Al giorno 4
Riproducibilità
Lasso di tempo: quando il paziente si sveglia (in media 15 giorni)
Riproducibilità della misurazione della forza dopo una semplice stimolazione muscolare elettrica
quando il paziente si sveglia (in media 15 giorni)
Riproducibilità
Lasso di tempo: Al giorno 2
Riproducibilità della misurazione della forza dopo una semplice stimolazione muscolare magnetica
Al giorno 2
Riproducibilità
Lasso di tempo: Al giorno 4
Riproducibilità della misurazione della forza dopo una semplice stimolazione muscolare magnetica
Al giorno 4
Riproducibilità
Lasso di tempo: Al giorno 6
Riproducibilità della misurazione della forza dopo una semplice stimolazione muscolare magnetica
Al giorno 6
Unità di terapia intensiva debolezza muscolare acquisita (ICUAW)
Lasso di tempo: 1 mese
Occorrenza di ICUAW definita da un punteggio MRC inferiore a 48
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Laboratoire de Physiologie de l'Exercice

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérôme MOREL, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1708055
  • 2017-A00919-44 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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