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Ecografia polmonare dopo cardiochirurgia maggiore (ECHOVAP)

11 settembre 2023 aggiornato da: Adrien Bouglé, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Utilità dell'ecografia polmonare per la diagnosi di polmonite dopo chirurgia cardiaca maggiore: uno studio pilota

La diagnosi di polmonite rimane difficile nell'unità di terapia intensiva (ICU), in particolare dopo la cardiochirurgia. L'ecografia polmonare (LUS) è ​​stata utilizzata con successo per la diagnosi di polmonite, ma la sua utilità e affidabilità non sono mai state valutate dopo cardiochirurgia. Questo studio indaga la rilevanza clinica di LUS per le diagnosi di polmonite in terapia intensiva cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza respiratoria acuta dopo cardiochirurgia e ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica dell'Istituto di Cardiologia, Ospedale Universitario Pitié Salpêtrière, Parigi, Francia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia cardiaca con sternotomia e bypass cardiopolmonare (CPB) meno di 3 giorni prima

  • Almeno un componente indicativo di ARF:

    • Se ventilazione meccanica, rapporto PaO2/FiO2 <200, o fallimento dello svezzamento (fallimento del test di ventilazione spontanea, reintubazione nelle prime 24 ore), o necessità di ventilazione non invasiva immediatamente dopo l'estubazione,
    • In caso di ventilazione spontanea: segni clinici di insufficienza respiratoria acuta (dispnea da sforzo minimo, cianosi, polipnea > 25/min, deglutizione superiore o intercostale, oscillazione addominale...), SpO2 <90% o PaO2 <60 mmHg nonostante l'ossigenoterapia ≥ 3L /min.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori
  • Gravidanza
  • Sindrome delle apnee notturne
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza respiratoria postoperatoria

Pazienti con insufficienza respiratoria acuta (IRA) da meno di 72 ore dopo un intervento cardiochirurgico maggiore con bypass cardiopolmonare

ARF è stata definita come una delle seguenti condizioni:

  • In caso di ventilazione meccanica, rapporto pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) < 200 o fallimento dello svezzamento (fallimento del test di ventilazione spontanea, reintubazione nelle prime 24 ore) o necessità di ventilazione non invasiva subito dopo l'estubazione,
  • In caso di ventilazione spontanea: segni clinici di insufficienza respiratoria acuta (dispnea almeno da sforzo, cianosi, polipnea > 25/min, deglutizione superiore o intercostale, oscillazione addominale...), pulsossimetria (SpO2) < 90% o PaO2 <60 mmHg nonostante ossigenoterapia ≥ 3 L/min.
Test diagnostico: Ultrasuoni polmonari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi finale di polmonite
Lasso di tempo: Nelle 72 ore successive all'intervento

Polmonite o polmonite esclusa, è stata determinata dal consenso di 3 ricercatori, dopo una revisione post hoc indipendente delle cartelle cliniche. La diagnosi di polmonite era basata sulla concordanza di criteri clinici e radiologici (≥ 2 criteri comprendenti febbre > 38,5°C o T <36°C, leucocitosi > 10^9/L o leucopenia <4,10^8/L, secrezioni tracheali purulente e la comparsa o persistenza di un infiltrato sul CXR).

Dovrebbe essere confermato dalla coltura di un campione respiratorio: campionamento distale protetto con una soglia di significatività ≥ 10 ^ 3 unità formanti colonia/mL o lavaggio broncoalveolare con una soglia di significatività ≥ 10 ^ 4 CFU/mL.
Nelle 72 ore successive all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECHOVAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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