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Die prädiktive Leistung des Nieren-Ultraschalls auf Änderungen der renalen Clearance

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Johan Fridolf Hermansen, Aarhus University Hospital

Die prädiktive Leistung renaler ultrasonographischer Perfusionsmessungen auf Änderungen der renalen Clearance als Reaktion auf eine Flüssigkeitstherapie.

Die Studie wird die Fähigkeit des Nierenultraschalls (Doppler- und kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS)) untersuchen, Patienten auf der Intensivstation, die eine Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) als Reaktion auf die Flüssigkeitsbelastung aufweisen, von solchen zu unterscheiden, für die die Flüssigkeitsbelastung keinen direkten Nutzen hat schädlich.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Fähigkeit des Nierenultraschalls (Doppler- und kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS)) bei der Unterscheidung von Intensivpatienten, die eine Erhöhung der GFR als Reaktion auf Flüssigkeitsbelastung aufweisen, von solchen, für die Flüssigkeitsbelastung ohne Vorteil oder direkt schädlich ist.

Patienten, die für die Aufnahme zur Verfügung stehen, erhalten eine Grundlinienverabreichung von Tc-99-DTPA zur genauen Bestimmung der GFR/Nierenfunktion anhand von Blut- und Urinproben.

Grundlinienwerte von Ultraschallmessungen werden erhalten, einschließlich renaler arterieller, renaler venöser, portalvenöser und hepatischer venöser Doppler-Messungen, und es wird auch renaler kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) aufgezeichnet.

Nach zwei Stunden sind die Basislinienwerte der GFR fertig. Der Patient wird dann einem passiven Beinheben ausgesetzt und Ultraschallmessungen werden wiederholt, einschließlich renal-arterieller, renal-venöser, portal-venöser und hepatisch-venöser Doppler-Messungen.

Der Teilnehmer erhält dann einen standardisierten Flüssigkeitsbolus von 7 ml/kg (ideales Körpergewicht). Nach Abschluss der Flüssigkeitsbolusgabe wird der Nierenultraschall wiederholt, einschließlich Nierenarterien-, Nierenvenen-, Portalvenen-, Lebervenen-Dopplermessungen und Nieren-CEUS.

Follow-up-Bestimmung der GFR/Nierenfunktion basierend auf Tc-99-DTPA, nachdem die Flüssigkeitstherapie mit Blut- und Urinproben wiederholt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Anaesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Aarhus aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, die auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Aarhus aufgenommen wurden.
  • Patienten, die von ihrem behandelnden Arzt als notwendig für eine Flüssigkeitstherapie eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Ultraschallbildgebung der Nieren.
  • Schwangerschaft.
  • Unverträglichkeit gegenüber Ultraschallkontrastmitteln oder Isotopen, einschließlich Unverträglichkeit gegenüber Humanalbumin.
  • Vorherige Einschreibung in eine widersprüchliche Forschungsstudie.
  • Bekannte morphologische Nierenerkrankung.
  • Notwendigkeit einer Dialyse.
  • Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
  • Vorherige Teilnahme.
  • Schwere pulmonale Hypertonie (systolischer Lungendruck > 90 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten auf der Intensivstation
Patienten auf der Intensivstation, die nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes eine Flüssigkeitstherapie benötigen und aufgrund von Oligurie und/oder zur Verbesserung der GFR intravenös kristalloide Flüssigkeit erhalten sollen.
Arzneimittel: IV kristalloider Flüssigkeitsbolus
Der Teilnehmer erhält IV-Flüssigkeit als standardisierten Bolus von 7 ml/kg (ideales Körpergewicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nierenfunktion als Reaktion auf einen standardisierten Flüssigkeitsbolus.
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Nierenfunktion wird als Clearance von Tc-99-Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA) gemessen.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikation des renalen venösen Flusses
Zeitfenster: 6 Stunden
normal - anormal (pulsierend/biphasisch/monophasisch
6 Stunden
Nierenvenöser Impedanzindex
Zeitfenster: 6 Stunden
(maximale Flussgeschwindigkeit – minimale diastolische Flussgeschwindigkeit) / maximale Flussgeschwindigkeit
6 Stunden
Index der Nierenvenenstauung
Zeitfenster: 6 Stunden
(Index Herzzykluszeit – venöse Flusszeit) / Index Herzzykluszeit
6 Stunden
Renaler arterieller Widerstandsindex
Zeitfenster: 6 Stunden
(maximale Flussgeschwindigkeit – minimale diastolische Flussgeschwindigkeit) / maximale Flussgeschwindigkeit
6 Stunden
Portalvenöse Pulsatilitätsfraktion
Zeitfenster: 6 Stunden
(maximale Flussgeschwindigkeit – minimale diastolische Flussgeschwindigkeit) / maximale Flussgeschwindigkeit
6 Stunden
Kontrastverstärkter Ultraschall 1
Zeitfenster: 6 Stunden
Mittlere Transitzeit (mTT)
6 Stunden
Kontrastverstärkter Ultraschall 2
Zeitfenster: 6 Stunden
Perfusionsindex (PI)
6 Stunden
Kontrastverstärkter Ultraschall 3
Zeitfenster: 6 Stunden
Relatives Blutvolumen (rBV)
6 Stunden
Kontrastverstärkter Ultraschall 4
Zeitfenster: 6 Stunden
Einwaschrate (WiR)
6 Stunden
Kontrastverstärkter Ultraschall 5
Zeitfenster: 6 Stunden
Qualität der Passform (QOF)
6 Stunden
Kontinuierliche Aufzeichnung hämodynamischer Variablen 1
Zeitfenster: 6 Stunden
arterieller Druck
6 Stunden
Kontinuierliche Aufzeichnung hämodynamischer Variablen 2
Zeitfenster: 6 Stunden
Zentralvenöser Druck
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-75-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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