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Genetische Variation des Nikotinrezeptors und Alkoholbelohnung

24. April 2024 aktualisiert von: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Hintergrund:

Menschen mit der Gehirnerkrankung AUD (Alcohol Use Disorder) haben ein ernsthaftes Problem mit dem Trinken. Forscher wollen untersuchen, wie unterschiedliche Menschen auf Alkohol reagieren und wie Gene dies beeinflussen. Sie werden sich auf ein Nikotinrezeptorgen konzentrieren, das das AUD-Risiko einer Person erhöhen kann.

Ziele:

Um zu sehen, ob Menschen mit Variationen eines Nikotinrezeptorgens Alkohol anders konsumieren und unterschiedliche Gehirnreaktionen auf Alkoholsignale haben.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Erwachsene im Alter von 21 - 60 Jahren. Diese Studie schließt Raucher und Nichtraucher ein.

Design:

Die Teilnahme basiert auf einer Bewertung gemäß dem NIAAA-Naturgeschichteprotokoll (14-AA-0181) oder einem Screening-Besuch gemäß diesem Protokoll.

Die Teilnehmer haben zwei 9-Stunden-Besuche. Sie dürfen vor allen Besuchen keinen Alkohol oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente und vor dem ersten Besuch nichts essen oder trinken.

Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer:

  • Holen Sie sich eine leichte Mahlzeit
  • Lassen Sie Atem- und Urintests durchführen
  • Holen Sie sich Taxifahrten hin und zurück

Bei Besuchen 1 werden die Teilnehmer:

  • Lassen Sie einen dünnen Kunststoffschlauch in einen Arm einführen und an eine Pumpe für die Alkoholinfusion anschließen.
  • Haben Sie Sensoren auf der Brust, um die Herzfrequenz zu überwachen.
  • 2,5 Stunden auf einem Stuhl sitzen und auf Knopfdruck Alkohol holen. Ihr Atemalkoholspiegel wird überwacht.
  • Beantworten Sie Fragen zur Stimmung und Wirkung von Alkohol
  • Blutproben geben
  • Entspannen Sie sich in der Klinik, während der Atemalkoholspiegel sinkt

Bei Besuch 2 werden die Teilnehmer:

  • Beantworten Sie Fragen und machen Sie Computertests
  • Trinken Sie ein alkoholisches Getränk und einen Snack
  • Lassen Sie eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen. Sie werden in einer Maschine liegen, die Bilder vom Gehirn macht. Sie erledigen Computeraufgaben.
  • Trinken Sie noch etwas und essen Sie einen Snack
  • Entspanne dich, bis ihr Alkoholspiegel sinkt

Die Teilnehmer erhalten nach jedem Besuch einen Folgeanruf....

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist eine chronische Krankheit, die enorme negative Auswirkungen auf Einzelpersonen und ihre Familien und eine erhebliche Belastung für die Gesellschaft hat. Die Erforschung quantitativer Endophänotypen wie der Alkoholreaktion und ihrer genetischen und umweltbedingten Determinanten ist entscheidend für das Verständnis des Risikos für AUD. Es besteht ein großes Interesse an der Untersuchung von Variationen in Zielgenen, die möglicherweise eine mechanistische Rolle bei der Expression dieser Endophänotypen spielen, wie z. B. der Missense-Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) in dem Gen, das die 5. -rs16969968. Studien haben gezeigt, dass Träger des CHRNA5-A-Allels ein höheres Risiko für Nikotinsucht und rauchbedingte Folgen haben. Es wurde jedoch wenig Arbeit geleistet, um die Wirkung dieses SNP auf Alkoholkonsum, Abhängigkeit oder Alkoholreaktion zu untersuchen. Angesichts der hohen Prävalenz von Nikotinrezeptoren auf Dopamin (DA)-Neuronen in den Belohnungsregionen des Gehirns und des hohen gleichzeitigen Gebrauchs und Missbrauchs von Alkohol und Nikotin können diese Rezeptoren eine entscheidende Rolle bei der Modulation von Anreizen und Belohnungsreaktionen auf Alkohol spielen. Ziel dieses Projekts ist es daher, den Einfluss der CHRNA5-Variation und des Raucherstatus (Raucher und Nichtraucher) auf alkoholbedingte Phänotypen zu untersuchen, einschließlich des Verhaltens bei intravenöser Alkoholselbstverabreichung (IV-ASA) und bildgebender Reaktionen auf Hinweise, die Alkohol signalisieren Belohnung.

Studienpopulation:

An dieser Studie werden 128 männliche und weibliche, nicht abhängige Trinker im Alter von 21 bis 60 Jahren teilnehmen. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage ihres Raucherstatus (Raucher und Nichtraucher) und des rs16969968-Genotyps in gleich große Gruppen eingeteilt: 1). A-Allel-Träger (AA- oder AG-Genotyp) und 2). G-Allel-Homozygoten (GG-Genotyp). Die Studie steht allen Rassen und ethnischen Gruppen offen, solange die Person die Genotypkriterien erfüllt. Die Teilnehmer sind bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des EKG und der Labortests basierend auf einer Bewertung gemäß dem NIAAA-Naturgeschichteprotokoll (14-AA-0181) oder einem Screening-Besuch gemäß diesem Protokoll festgestellt wird.

Design:

Die Teilnehmer werden zwei Studienverfahrensbesuchen unterzogen. Ein Besuch beinhaltet eine Sitzung zur intravenösen Alkoholselbstverabreichung (IV-ASA) unter Verwendung des computergestützten Infusionssystems (CAIS), das einen physiologisch basierten pharmakokinetischen (PBPK) modellbasierten Algorithmus verwendet, der den Teilnehmern freien Zugang zu standardisierten Alkoholinfusionen ermöglicht . Während dieser Sitzung werden Atemalkoholkonzentrationen (BrAC) und subjektive Reaktionen als Marker für die belohnende Wirkung von Alkohol gemessen. Bei einem weiteren Besuch werden die Teilnehmer einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Sitzung unterzogen, bei der sie während der Durchführung der Alkohol-Nahrungsanreiz-Verzögerung (AFID)-Aufgabe gescannt werden, die die neuronale Verarbeitung bewertet, während sie auf Hinweise reagieren, die eine Alkoholbelohnung signalisieren. Zusätzliche aufgabenbasierte fMRI-Scans und ein Scan im Ruhezustand werden ebenfalls durchgeführt.

Zielparameter:

Die folgenden Maßnahmen werden in Abhängigkeit von Raucherstatus (Raucher und Nichtraucher) und CHRNA5-Genotyp untersucht. Als Kovariaten werden der Einfluss von Geschlecht, Alter und jüngster Trinkhistorie untersucht. Zu den primären Ergebnismessungen gehören: (1a) BrAC-Exposition (Peak-BrAC, Anzahl der Infusionen, Zeit bis zum Binge-Level-BrAC) während der IV-ASA mit freiem Zugang; (1b) BOLD-Reaktion während der AFID-Aufgabe in neuralen Regionen, die mit der Alkoholbelohnungsverarbeitung verbunden sind, einschließlich ventralem Striatum, Amygdala und Insula. Sekundäre Ergebnismaße umfassen; funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) zwischen den Regionen, die mit dem Salienznetzwerk assoziiert sind, einschließlich des dorsalen anterioren cingulären Kortex, der Insula, des ventralen Striatum und der erweiterten Amygdala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-Mail: prpl@cc.nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 21 und 60 Jahren. [Beurteilung: Ausweis beim Zulassungsbüro des klinischen Zentrums]

    2. Rauchstatus:

      • Raucher haben eine Vorgeschichte von mindestens 1 Jahr täglichen Rauchens, definiert als Personen, die durchschnittlich mehr als 20 Verwendungen von Nikotinprodukten pro Woche rauchen, und einen Cotininspiegel, gemessen mit dem NarcoCheck PreDosage Nicotine Test [PNT]-Test, von > = 2. [Bewertung: Fragebogen zur Raucheranamnese, zusätzliche Anamnese, Nikotintest vor der Dosierung]
      • Nichtraucher, die im vergangenen Jahr nicht geraucht haben und im Laufe ihres Lebens weniger als 20 Mal Nikotinprodukte verwendet haben. [Einschätzung: Fragebogen zur Raucheranamnese, Zusätzliche Anamnese]
    3. Einschlusskriterien für Frauen: Anwendung einer angemessenen Methode zur Empfängnisverhütung während der Studie, wenn die Frau sexuell aktiv ist und nicht chirurgisch sterilisiert wurde. Angemessene Methoden der Empfängnisverhütung umfassen: Verwendung von oralen Kontrazeptiva; Verwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung; Verwendung eines zugelassenen IUP oder eines anderen langwirksamen reversiblen Kontrazeptivums [LARC]; einen männlichen Sexualpartner haben, der chirurgisch sterilisiert wurde; oder ausschließlich weibliche Sexualpartner haben. Begründung: Um das Risiko der Verabreichung von Alkohol an schwangere Frauen angesichts der bekannten Auswirkungen einer Alkoholexposition auf Föten zu minimieren. [Beurteilung: Anamnese]

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Aktuelle oder Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, einschließlich Störungen des ZNS, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, des endokrinen Systems oder der Fortpflanzung. Begründung: Viele Krankheiten können die neuropsychologischen Wirkungen von Alkohol sowie MRT-Messungen verändern. [Beurteilung: klinisch bedeutsame Befunde zur Anamnese und körperliche Untersuchung, EKG, Laboruntersuchungen]
  2. Positiver Hepatitis [A, B-Antigen oder C] oder HIV-Test beim Screening. Begründung: Hepatitis kann die Leberfunktion und die Pharmakokinetik von Alkohol verändern. Eine HIV-Infektion kann die Gehirnfunktion verändern. [Bewertung: Labortests]
  3. Aktuelle [letzte 12 Monate] Geschichte von psychiatrischen Störungen, einschließlich depressiver Störung, bipolarer Störung oder Angststörungen. Begründung: Gleichzeitige Psychopathologie kann die Gehirnfunktion und die Reaktion auf Alkohol verändern. [Einschätzung: SCID-Interview]
  4. Lebenslange Vorgeschichte von psychotischen Störungen, Zwangsstörungen [OCD], posttraumatischer Belastungsstörung [PTSD] oder Essstörung. Begründung: Diese Störungen können langfristige Auswirkungen auf die Gehirnfunktion und die Reaktion auf Alkohol haben. [Einschätzung: SCID-Interview]
  5. Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung. Eine leichte AUD in der Vergangenheit ohne aktuelle Symptome für mindestens 2 Jahre ist kein Ausschlusskriterium. Begründung: Die Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung wird die Gehirnfunktion und die Reaktion auf Alkohol beeinflussen. Wir gehen nicht davon aus, dass ein leichter AUD in Remission für mehr als 2 Jahre eine solche Auswirkung auf die Gehirnfunktion und die Alkoholreaktion haben würde. Wir werden dies in unserer explorativen Analyse untersuchen. [Einschätzung: SCID-Interview]
  6. Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung für Alkoholkonsumstörungen. Begründung: Es wäre unethisch, Personen, die wegen Alkoholproblemen behandelt werden möchten, Alkohol zu verabreichen. Außerdem bietet diese Studie keine Behandlung für Personen mit Alkoholkonsumstörung. [Beurteilung: Anamnese]
  7. Vorgeschichte signifikanter Entzugssymptome oder Vorhandensein klinisch signifikanter Entzugssymptome [Clinical Institute Withdrawal Assessment [CIWA] score > 8] beim Screening. Begründung: Entzugserscheinungen würden auf eine Alkoholkonsumstörung hinweisen, die bereits ein Ausschlusskriterium ist. Darüber hinaus würden Entzugserscheinungen ein großes Sicherheitsrisiko für die Teilnehmer darstellen und eine große Verwirrung bei der Beurteilung der Alkoholreaktion und der Gehirnfunktion darstellen. [Bewertung: CIWA-Bewertung]
  8. Nichttrinker [alkoholnaive Personen oder aktuelle Abstinenzler] oder Personen ohne Erfahrung mit dem Konsum von 5 oder mehr Getränken bei einer Gelegenheit in ihrem Leben. Begründung: Es wäre unethisch, Personen Alkohol zu verabreichen, die keinen Alkohol trinken. [Beurteilung: Anamnese]
  9. Positives Ergebnis beim Urin-Drogenscreening oder positiver Alkoholtester während des Screening-Besuchs. Ein positiver Urin-Drogentest oder Alkoholtest während mehr als einem Studienbesuch führt zum Ausscheiden des Teilnehmers aus der Studie. Begründung: Der aktuelle oder kürzliche Kontakt mit Alkohol oder Missbrauchsdrogen könnte die Gehirnfunktion und die Reaktion auf Alkohol beeinträchtigen. [Beurteilung: Laboruntersuchungen und Alkoholtest.
  10. Aktuelle oder frühere alkoholbedingte Hitzegefühle, einschließlich schneller Gesichtsrötung, schneller Herzfrequenz und schneller Atmung sowie Übelkeit nach 1 oder 2 Getränken. Begründung: Es wäre nicht sicher, Personen mit der höchst aversiven Erröten-Reaktion auf Alkohol Alkohol zu verabreichen. [Auswertung: Fragebogen zur Alkoholspülung]

  11. Ausschlusskriterien Medikamente:

    • Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Alkohol interagieren. Diese beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Isosorbid; Nitroglycerin; Benzodiazepine; Warfarin; Antidepressiva wie Amitriptylin, Clomipramin und Nefazodon; Antidiabetes-Medikamente wie Glyburid, Metformin und Tolbutamid; H2-Antagonisten für Sodbrennen wie Famotidin, Cimetidin und Ranitidin; Muskelrelaxantien; Antiepileptika einschließlich Phenytoin und Phenobarbital; Codein- und Opioid-Analgetika einschließlich Darvocet, Percocet und Hydrocodon; Regelmäßige oder verschriebene Anwendung von Antihistaminika, Schmerzmitteln und Entzündungshemmern wie Aspirin, Ibuprofen, Paracetamol, Celecoxib und Naproxen.
    • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Enzyme hemmen oder induzieren, die Alkohol metabolisieren, für 4 Wochen vor dem Screening. Dazu gehören Chlorzoxazon, Isoniazid, Metronidazol und Disulfiram.
    • Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die hämodynamische Reaktion beeinflussen. Dazu gehören Antihypertensiva, Insulin und Schilddrüsenmedikamente.

    Beachten Sie, dass das Absetzen von Medikamenten nur auf Empfehlung eines Arztes erfolgt.

    [Beurteilung: Anamnese und körperliche Untersuchung]

  12. Ausschlusskriterien für MRT:

    • Linkshändigkeit [Edinburgh Handedness Scale]. Begründung: Um lateralisierte Auswirkungen auf die Hirnfunktionsmessungen zu vermeiden und potenzielle Abweichungen bei MRT-Signalen zu verringern.
    • Vorhandensein von ferromagnetischen Objekten im Körper, die für eine MRT des Kopfes kontraindiziert sind [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, permanenter Eyeliner, implantierte Abgabepumpe, oder Splittersplitter].
    • Angst vor geschlossenen Räumen. Begründung: Um Risiken und Unannehmlichkeiten zu minimieren.
    • Unfähigkeit, bis zu 2 Stunden im MRT-Scanner bequem auf dem Rücken zu liegen. Begründung: Um Risiken und Unannehmlichkeiten zu minimieren. [Bewertung: NIAAA MRI Safety Screening Questionnaire]

  13. Ausschlusskriterien für Frauen: Begründung: Minimierung des Risikos der Verabreichung von Alkohol an schwangere oder stillende Frauen angesichts der bekannten Auswirkungen einer Alkoholexposition auf Föten und Säuglinge.

    • Schwanger [Beurteilung: Urin-Beta-hCG-Test beim Screening]. Frauen müssen zu Beginn jedes Studienbesuchs auch einen negativen Urin-Beta-hCG-Test durchführen.
    • Stillzeit [Beurteilung: Anamnese und körperliche Untersuchung].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Alkohol-Selbstverabreichung (i.v. Ethanol für Sitzung 1 und oral für Sitzung 2)
Arzneimittel: Alkohol (oral)
Orale Selbstverabreichung
Arzneimittel: Alkohol (IV)
IV Eigenverwaltung
Arzneimittel: Alkohol (Ethanol)
IV und orale Selbstverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung der genetischen Variation von CHRNA5 (rs16969968) auf neurale Korrelate der Anreizausprägung für Alkohol untersucht werden, gemessen durch die BOLD-Reaktion während der Alkohol-Lebensmittel-Anreizverzögerung (AFID)-Aufgabe unter Verwendung von fMRI.
Zeitfenster: 3 Stunden
Die folgenden Maßnahmen werden in Abhängigkeit von Raucherstatus (Raucher und Nichtraucher) und CHRNA5-Genotyp untersucht. Als Kovariaten werden der Einfluss von Geschlecht, Alter und jüngster Trinkhistorie untersucht. Zu den primären Ergebnismessungen gehören: (1a) BrAC-Exposition (Peak-BrAC, Anzahl der Infusionen, Zeit bis zum Binge-Level-BrAC) während der IV-ASA mit freiem Zugang; (1b) BOLD-Reaktion während der AFID-Aufgabe in neuralen Regionen, die mit der Alkoholbelohnungsverarbeitung verbunden sind, einschließlich ventralem Striatum, Amygdala und Insula. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen: (2a) funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) zwischen den Regionen, die mit dem Salienznetzwerk assoziiert sind, einschließlich des dorsalen anterioren cingulären Kortex, des ventralen Striatum und der erweiterten Amygdala; (2b) bevorzugte Geschwindigkeit der Selbstinfusion während der zweiten IV-ASA-Sitzung.
3 Stunden
Es sollte die Wirkung der genetischen Variation von CHRNA5 (rs16969968) auf die intravenöse Alkoholselbstverabreichung untersucht werden, gemessen anhand der BrAC-Exposition (Peak-BrAC, Anzahl der Infusionen, Zeit bis zum Binge-Level) bei nicht rauchenden, nicht abhängigen Trinkern.
Zeitfenster: 3 Stunden
Die folgenden Maßnahmen werden in Abhängigkeit von Raucherstatus (Raucher und Nichtraucher) und CHRNA5-Genotyp untersucht. Als Kovariaten werden der Einfluss von Geschlecht, Alter und jüngster Trinkhistorie untersucht. Zu den primären Ergebnismessungen gehören: (1a) BrAC-Exposition (Peak-BrAC, Anzahl der Infusionen, Zeit bis zum Binge-Level-BrAC) während der IV-ASA mit freiem Zugang; (1b) BOLD-Reaktion während der AFID-Aufgabe in neuralen Regionen, die mit der Alkoholbelohnungsverarbeitung verbunden sind, einschließlich ventralem Striatum, Amygdala und Insula. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen: (2a) funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) zwischen den Regionen, die mit dem Salienznetzwerk assoziiert sind, einschließlich des dorsalen anterioren cingulären Kortex, des ventralen Striatum und der erweiterten Amygdala; (2b) bevorzugte Geschwindigkeit der Selbstinfusion während der zweiten IV-ASA-Sitzung.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Beziehung zwischen fMRT-Maßnahmen (BOLD-Antwort während AFID- und rsFC-Maßnahmen) und intravenöser Alkoholselbstverabreichung sowie etwaiger Unterschiede im Grad der Assoziation zwischen diesen Maßnahmen nach CHRNA5-Genotyp.
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Es sollte die Wirkung der genetischen Variation von CHRNA5 (rs16969968) auf die Rate der IV-Selbstverabreichung von Alkohol untersucht werden, gemessen anhand der bevorzugten Rate während der zweiten IV-ASA-Sitzung bei nicht rauchenden, nicht abhängigen Trinkern.
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Um die Wirkung der genetischen Variation von CHRNA5 (rs16969968) auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) zwischen Gehirnregionen zu untersuchen, die mit dem Salienznetzwerk assoziiert sind, einschließlich des dorsalen anterioren cingulären Kortex, des ventralen Striatums und des erweiterten am ...
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vijay A Ramchandani, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

22. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170171
  • 17-AA-0171

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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