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Metaplastizität im menschlichen motorischen Kortex Experimentelles Design und Vergleich der motorischen Ergebnismessung der Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen

23. August 2023 aktualisiert von: Sarah Pirio Richardson, University of New Mexico

Metaplastizität im menschlichen motorischen Kortex: Validierung eines experimentellen Designs und Vergleich der Empfindlichkeit des motorischen Ergebnismaßes gegenüber Veränderungen

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Methodik eines experimentellen Designs zur Metaplastizität zu validieren, indem die Veränderung der motorischen Erregbarkeit nach Verabreichung einer vorbereitenden transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) gefolgt von einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei gesunden menschlichen Teilnehmern bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Methodik eines experimentellen Designs zur Metaplastizität zu validieren, indem die Veränderung der motorischen Erregbarkeit nach Verabreichung einer vorbereitenden transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) gefolgt von einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei gesunden menschlichen Teilnehmern bewertet wird. Unser primäres Ziel ist es, Prä- und Post-Messungen der kortikalen Erregbarkeit vor dem Priming der tDCS (anodal, kathodisch oder Schein) [M1], direkt nach dem Priming der tDCS [M2], direkt nach der inhibitorischen rTMS [M3] und 10 Minuten nach der inhibitorischen zu vergleichen rTMS [M4]. Unser sekundäres Ziel ist es, die Sensitivität der motorischen Erregbarkeitsergebnisse als Reaktion auf die nichtinvasive Neurostimulation (z. rTMS und tDCS). Unser Ziel ist es auch, Prä- und Post-Maße der kortikalen Erregbarkeit nach inhibitorischem und exzitatorischem Priming des motorischen Kortex zu vergleichen und die Sensitivität motorischer Ergebnismaße auf Veränderungen der kortikalen Plastizität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein (alle Geschlechter, Rassen, Ethnien)
  • Darf keine aktuellen psychiatrischen oder neurologischen Probleme haben
  • Darf keine Bedingungen aufweisen, die in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind
  • Muss fließend Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen
  • Aktive Einnahme von neuropsychoaktiven Medikamenten
  • Rechtliche oder geistige Unfähigkeit
  • Substanzgebrauchsstörung, Missbrauch oder Abhängigkeit mit aktivem Konsum innerhalb der letzten drei Monate
  • Bedeutende medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Frühere neurochirurgische Erkrankung
  • Vorheriger neurochirurgischer Eingriff
  • Anfallsgeschichte
  • Geschichte der ECT- oder TMS-Behandlung in den letzten Monaten
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, einer implantierten medizinischen Pumpe oder eines implantierten Geräts, einer Metallplatte oder eines Metallgegenstands im Schädel oder Auge (einschließlich Shunts, Zahnimplantate, Gesichtstattoos mit metallischer Tinte)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kathodisches tDCS + rTMS, dann anodisches tDCS + rTMS, dann Schein-tDCS + rTMS
Der Teilnehmer erhält 10 Minuten kathodisches tDCS zwischen den Zeitpunkten M1 und M2 und rTMS für 900 1-Hz-Impulse bei 0,85 der Ruhemotorschwelle bei M2. Nach einer Woche Auswaschphase erhält der Teilnehmer 10 Minuten anodisches tDCS und rTMS für 900 1-Hz-Impulse bei 0,85 RMT. Nach einer Woche Auswaschphase erhält der Teilnehmer 10 Minuten Schein-tDCS und rTMS für 900 1-Hz-Impulse bei 0,85 RMT.
Gerät: rTMS
Zwischen den Zeitpunkten M2 und M3 erhält der Teilnehmer 900 rTMS-Impulse bei 1 Hz bei 0,85 der motorischen Ruheschwelle von M2.
Andere Namen:
  • schnelle transkranielle Magnetstimulation
Aktiver Komparator: Anodisches tDCS + rTMS, dann Schein-tDCS + rTMS, dann kathodisches tDCS + rTMS
Der Teilnehmer erhält 10 Minuten anodisches tDCS zwischen den Zeitpunkten M1 und M2 und rTMS für 900 1-Hz-Impulse bei 0,85 der Ruhemotorschwelle bei M2. Nach einer Woche Auswaschphase erhält der Teilnehmer 10 Minuten Schein-tDCS und rTMS für 900 1-Hz-Impulse bei 0,85 RMT. Nach einer Woche Auswaschphase erhält der Teilnehmer 10 Minuten kathodisches tDCS und rTMS für 900 1-Hz-Impulse bei 0,85 RMT.
Gerät: rTMS
Zwischen den Zeitpunkten M2 und M3 erhält der Teilnehmer 900 rTMS-Impulse bei 1 Hz bei 0,85 der motorischen Ruheschwelle von M2.
Andere Namen:
  • schnelle transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Schein-tDCS + rTMS, dann kathodisches tDCS + rTMS, dann anodisches tDCS + rTMS
Der Teilnehmer erhält 10 Minuten Schein-tDCS zwischen den Zeitpunkten M1 und M2 und rTMS für 900 1-Hz-Impulse bei 0,85 der Ruhemotorschwelle bei M2. Nach einer Woche Auswaschphase erhält der Teilnehmer 10 Minuten kathodisches tDCS und rTMS für 900 1-Hz-Impulse bei 0,85 RMT. Nach einer Woche Auswaschphase erhält der Teilnehmer 10 Minuten anodisches tDCS und rTMS für 900 1-Hz-Impulse bei 0,85 RMT.
Gerät: rTMS
Zwischen den Zeitpunkten M2 und M3 erhält der Teilnehmer 900 rTMS-Impulse bei 1 Hz bei 0,85 der motorischen Ruheschwelle von M2.
Andere Namen:
  • schnelle transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der MEP-Amplitude
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses vor und nach der Intervention bewertet und berichtet, etwa 30 Minuten
Prozentuale Änderung der MEP-Amplitude über dem ersten dorsalen Interosseusmuskel (FDI) der rechten Hand
während des gesamten Studienabschlusses vor und nach der Intervention bewertet und berichtet, etwa 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Stillperiode
Zeitfenster: tDCS + rTMS bewertet und berichtet vor und nachher (ca. 10 Minuten)
Längenänderung von CSP
tDCS + rTMS bewertet und berichtet vor und nachher (ca. 10 Minuten)
Einfache Reaktionszeit
Zeitfenster: Das Endergebnis wird eine prozentuale Änderung der Reaktionszeit von vor bis nach dem Eingriff sein.
Die Teilnehmer führen eine einfache Reaktionszeitaufgabe durch. Dies wird in Sekunden der Reaktion nach einem Reiz gemessen. Das Endergebnis wird eine prozentuale Änderung der Reaktionszeit von vor bis nach dem Eingriff sein.
Das Endergebnis wird eine prozentuale Änderung der Reaktionszeit von vor bis nach dem Eingriff sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Pirio Richardson, M.D., University of New Mexico
  • Hauptermittler: Davin Quinn, M.D., University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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