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Reaktionen auf Grippeimpfstoffe im Rahmen der Melanombehandlung

19. September 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Reaktionen auf Influenza-Impfstoffe im Rahmen der Melanombehandlung

Eine Grippeimpfung ist für alle Erwachsenen angezeigt, die Immunogenität der Impfung wurde jedoch nicht in allen Situationen beurteilt. Wir führen eine prospektive, unverblindete Studie mit Grippeimpfstoffempfängern durch.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Grippeimpfung ist für alle Erwachsenen angezeigt, die Immunogenität der Impfung wurde jedoch nicht in allen Situationen beurteilt. Insbesondere wurden Immunreaktionen nach einer Grippeimpfung bei fortgeschrittenem Melanom und im Zusammenhang mit verschiedenen Antitumorbehandlungen nicht untersucht. In dieser Studie werden wir die Immunantwort von geimpften Personen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einwilligungsfähige Erwachsene
  • die Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Melanoms haben

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen die Grippeimpfung sind
  • innerhalb der letzten 6 Monate eine Grippeimpfung erhalten haben
  • Sie benötigen Prednison, Methotrexat oder andere immunsupprimierende Medikamente
  • eine HIV-Infektion haben
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Organ- oder Knochenmarktransplantation hatten
  • erfordern eine kombinierte Immuntherapie
  • an anderen Studien teilnehmen, bei denen Blutabnahmen erforderlich sind, die während des Zeitraums der Influenza-Impfstoffstudie insgesamt mehr als 450 ml betragen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Influenza-Impfkohorte
Die Probanden erhalten intramuskulär eine Dosis eines saisonalen quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs als Standardversorgung zur Vorbeugung einer Influenza-Infektion.
Biologisch: Inaktivierter Grippeimpfstoff
Eine Dosis vierwertiger inaktivierter Grippeimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörperreaktion
Zeitfenster: 21-42 Tage
Der neutralisierende Antikörpertiter wird durch Messung des Hämagglutinin-Hemmtiters vor und nach der Grippeimpfung bestimmt, um die Serokonversionsrate zu bestimmen. Die verspätete Blutentnahme kann zwischen dem 21. und 42. Tag nach der Impfung erfolgen.
21-42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: E. John Wherry, PhD, University of Pennsyvlania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 826207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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