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Acthar Gel bei Teilnehmern mit pulmonaler Sarkoidose (PULSAR)

24. Februar 2023 aktualisiert von: Mallinckrodt

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie der Phase 4 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acthar-Gel bei Patienten mit pulmonaler Sarkoidose

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Acthar Gel sicher und wirksam zur Behandlung von Lungensarkoidose ist.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (wie beim Werfen einer Münze), um einen Schuss Acthar Gel oder ein passendes Placebo-Gel, das kein Medikament enthält, unter die Haut zu spritzen. Sie erhalten ihre zugewiesene Spritze 24 Wochen lang zweimal pro Woche.

Alle Teilnehmer, die den 24-wöchigen Behandlungszeitraum abschließen, sind berechtigt, Acthar Gel für weitere 24 Wochen zu erhalten, auch wenn sie ursprünglich in der Placebogruppe waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Division of Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research Inc
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat durch Biopsie bestätigte Sarkoidose, die die Kriterien der American Thoracic Society erfüllt ≥ 1 Jahr beim Screening (Besuch 1)
  • Hat eine protokolldefinierte symptomatische Lungenerkrankung
  • Hat mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Prednison-Dosis zwischen 5 mg und 40 mg (oder Äquivalent) für Lungensarkoidose oder mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile Dosis eines anderen krankheitsmodifizierenden Antisarkoidose-Medikaments erhalten
  • Hat eine Lungenfunktion innerhalb der protokolldefinierten Parameter

Ausschlusskriterien:

  • Hat mindestens eine 10% ige Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) bei der Spirometrie zwischen den Besuchen 1 und 2
  • Hat eine behandlungsbedürftige pulmonale arterielle Hypertonie
  • Wurde in den letzten 3 Monaten mit Anti-Tumornekrosefaktor-α-Antikörpern behandelt
  • Hat eine Lungenerkrankung, die eine Behandlung erfordert und daher das Ausschleichen von Kortikosteroiden behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acthar Gel in DBT Dann Acthar Gel in OLE
Die Teilnehmer erhielten Acthar Gel als Injektion von 1 Milliliter (ml) unter die Haut zweimal wöchentlich für 24 Wochen in der doppelblinden Behandlungsphase (DBT). Teilnehmer, die sich für die optionale OLE-Phase entschieden, erhielten dann Acthar Gel als 1-ml-Injektion unter die Haut zweimal wöchentlich für weitere 24 Wochen in der optionalen Open-Label-Extension-Phase (OLE).
Arzneimittel: Acthar-Gel
Acthar Gel zur subkutanen (sc) Injektion (80 Einheiten pro 1 ml)
Andere Namen:
  • Repository Corticotropin-Injektion
  • H.P. Acthar-Gel
Experimental: Placebo in DBT Dann Acthar Gel in OLE
Die Teilnehmer erhielten in der DBT-Phase 24 Wochen lang zweimal wöchentlich Acthar Gel, das zu Placebo passt, als 1-ml-Injektion unter die Haut. Die Teilnehmer, die sich entschieden, in die optionale OLE-Phase fortzufahren, erhielten dann Acthar Gel als 1-ml-Injektion unter die Haut zweimal wöchentlich für weitere 24 Wochen in der optionalen OLE-Phase.
Arzneimittel: Acthar-Gel
Acthar Gel zur subkutanen (sc) Injektion (80 Einheiten pro 1 ml)
Andere Namen:
  • Repository Corticotropin-Injektion
  • H.P. Acthar-Gel
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gel für die SC-Injektion
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBT: Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie basierend auf der forcierten Vitalkapazität (FVC), einem Lungenfunktionstestparameter in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist ein Lungenfunktionstestparameter, der die Menge an Luft angibt, die nach dem tiefsten Einatmen zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Sie wird mittels Spirometrie gemessen, einem gängigen Atemtest zur Überprüfung der Lungenfunktion. Basierend auf der vorhergesagten absoluten prozentualen Änderung wurde die FVC bewertet, um festzustellen, ob die Bedingung wie folgt ist:

  • Verbessert (+1) [≥ 5 % absolute Veränderung]
  • Unverändert (0) [>- 5 % bis < 5 % absolute Änderung], oder
  • Schlechter (-1) [≤ -5 % absolute Änderung]

Eine zusätzliche Kategorie „Fehlende Einschätzung“ zeigt die Teilnehmer an, die eine fehlende Einschätzung für diese Zielgröße hatten.
Woche 24
OLE: Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie basierend auf FVC, einem Lungenfunktionstestparameter in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist ein Lungenfunktionstestparameter, der die Menge an Luft angibt, die nach dem tiefsten Einatmen zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Sie wird mittels Spirometrie gemessen, einem gängigen Atemtest zur Überprüfung der Lungenfunktion. Basierend auf der absoluten Änderung des vorhergesagten Prozentsatzes wurde FVC ausgewertet, um zu bestimmen, ob die Bedingung ist:

  • Verbessert (+1) [≥ 5 % absolute Veränderung]
  • Unverändert (0) [>- 5 % bis < 5 % absolute Änderung], oder
  • Schlechter (-1) [≤ -5 % absolute Änderung]

Eine zusätzliche Kategorie „Fehlende Einschätzung“ zeigt die Teilnehmer an, die eine fehlende Einschätzung für diese Zielgröße hatten.
Woche 48
DBT: Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie basierend auf der Diffusionskapazität der Lungen für Kohlenmonoxid (DLCO), einem Lungenfunktionstestparameter, in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) misst die Fähigkeit der Lunge, Gas aus der eingeatmeten Luft zu den roten Blutkörperchen im Blut zu übertragen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine niedrige Konzentration von Kohlenmonoxid und ein inertes Prüfgas vollständig einzuatmen. Basierend auf der vorhergesagten absoluten prozentualen Änderung wurde DLCO ausgewertet, um festzustellen, ob die Bedingung wie folgt ist:

  • Verbessert (+1) [≥ 5 % absolute Veränderung]
  • Unverändert (0) [>- 5 % bis < 5 % absolute Änderung],
  • Schlechter (-1) [≤ -5 % absolute Änderung]

Eine zusätzliche Kategorie „Fehlende Einschätzung“ zeigt die Teilnehmer an, die eine fehlende Einschätzung für diese Zielgröße hatten.
Woche 24
OLE: Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie basierend auf dem DLCO, einem Lungenfunktionstestparameter in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

Die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) misst die Fähigkeit der Lunge, Gas aus der eingeatmeten Luft zu den roten Blutkörperchen im Blut zu übertragen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine niedrige Konzentration von Kohlenmonoxid und ein inertes Prüfgas vollständig einzuatmen. Basierend auf der vorhergesagten absoluten prozentualen Änderung wurde DLCO ausgewertet, um festzustellen, ob die Bedingung wie folgt ist:

  • Verbessert (+1) [≥ 5 % absolute Veränderung]
  • Unverändert (0) [>- 5 % bis < 5 % absolute Änderung],
  • Schlechter (-1) [≤ -5 % absolute Änderung]

Eine zusätzliche Kategorie „Fehlende Einschätzung“ zeigt die Teilnehmer an, die eine fehlende Einschätzung für diese Zielgröße hatten.
Woche 48
DBT: Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie basierend auf hochauflösender Computertomographie (HRCT) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die hochauflösende Computertomographie (HRCT) ist eine Form der Computertomographie (CT) mit speziellen Techniken zur Verbesserung der Bildauflösung. Es wird bei der Diagnose verschiedener Gesundheitsprobleme eingesetzt, am häufigsten bei Lungenerkrankungen. Diese Bilder zeigen Querschnitte (Scheiben) durch die Lunge. Die HRCT-Bildgebung wurde vom Prüfarzt/Radiologen und dem zentralen Befunder ausgewertet, um festzustellen, ob sich der Zustand verbessert (+1), unverändert (0) oder verschlechtert (-1). Eine zusätzliche Kategorie „Fehlende Einschätzung“ zeigt die Teilnehmer an, die eine fehlende Einschätzung für diese Zielgröße hatten.
Woche 24
OLE: Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie basierend auf HRCT in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die hochauflösende Computertomographie (HRCT) ist eine Form der Computertomographie (CT) mit speziellen Techniken zur Verbesserung der Bildauflösung. Es wird bei der Diagnose verschiedener Gesundheitsprobleme eingesetzt, am häufigsten bei Lungenerkrankungen. Diese Bilder zeigen Querschnitte (Scheiben) durch die Lunge. Die HRCT-Bildgebung wurde vom Prüfarzt/Radiologen und dem zentralen Befunder ausgewertet, um festzustellen, ob sich der Zustand verbessert (+1), unverändert (0) oder verschlechtert (-1). Eine zusätzliche Kategorie „Fehlende Einschätzung“ zeigt die Teilnehmer an, die eine fehlende Einschätzung für diese Zielgröße hatten.
Woche 48
DBT: Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie basierend auf dem King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) (General Health), einem Lebensqualitätsparameter in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Der Sarkoidose-Fragebogen von King (KSQ) (Allgemeine Gesundheit) ist ein 28-Punkte-Fragebogen für Teilnehmer, um den Status ihrer Sarkoidose und Behandlung anzugeben. Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1 bedeutet, dass der Teilnehmer das Symptom die ganze Zeit erlebt und 7 bedeutet, dass der Teilnehmer das Symptom überhaupt nicht erlebt. Höhere Werte weisen auf eine Verbesserung hin, und eine Änderung um 4 Punkte wird als klinisch bedeutsam angesehen. Die Punktzahl auf der Skala wurde ausgewertet, um festzustellen, ob der Zustand wie folgt ist:

  • Verbessert (+1) basierend auf einer Änderung von ≥ 4 Punkten
  • Unverändert (0) basierend auf einer Änderung von >- 4 bis < 4 Punkten
  • Schlechter (-1) basierend auf einer Änderung von ≤ -4 Punkten

Eine zusätzliche Kategorie „Fehlende Einschätzung“ zeigt die Teilnehmer an, die eine fehlende Einschätzung für diese Zielgröße hatten.
Woche 24
OLE: Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie basierend auf dem KSQ (Allgemeiner Gesundheitszustand), einem Lebensqualitätsparameter in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

Der Sarkoidose-Fragebogen von King (KSQ) (Allgemeine Gesundheit) ist ein 28-Punkte-Fragebogen für Teilnehmer, um den Status ihrer Sarkoidose und Behandlung anzugeben. Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1 bedeutet, dass der Teilnehmer das Symptom die ganze Zeit erlebt und 7 bedeutet, dass der Teilnehmer das Symptom überhaupt nicht erlebt. Höhere Werte weisen auf eine Verbesserung hin, und eine Änderung um 4 Punkte wird als klinisch bedeutsam angesehen. Die Punktzahl auf der Skala wurde ausgewertet, um festzustellen, ob der Zustand wie folgt ist:

  • Verbessert (+1) basierend auf einer Änderung von ≥ 4 Punkten
  • Unverändert (0) basierend auf einer Änderung von >- 4 bis < 4 Punkten
  • Schlechter (-1) basierend auf einer Änderung von ≤ -4 Punkten

Eine zusätzliche Kategorie „Fehlende Einschätzung“ zeigt die Teilnehmer an, die eine fehlende Einschätzung für diese Zielgröße hatten.
Woche 48
DBT: Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie basierend auf dem Fatigue Assessment Score (FAS), einem Lebensqualitätsparameter in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Der Fatigue Assessment Score (FAS) ist eine Checkliste mit 10 Punkten für die Teilnehmer, um den Grad ihrer Erschöpfung anzugeben. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1 bedeutet, dass der Teilnehmer das Symptom nicht die ganze Zeit erlebt und 5 bedeutet, dass der Teilnehmer das Symptom die ganze Zeit erlebt. Niedrigere Werte weisen auf eine Verbesserung hin (weniger Ermüdung) und eine Änderung um 4 Punkte wird als klinisch bedeutsam angesehen. Die Punktzahl auf der Skala wurde ausgewertet, um festzustellen, ob der Zustand wie folgt ist:

  • Verbessert (+1) basierend auf einer Änderung von ≤ -4 Punkten
  • Unverändert (0) basierend auf einer Änderung von >- 4 bis < 4 Punkten
  • Schlechter (-1) basierend auf einer Änderung von ≥ 4 Punkten

Eine zusätzliche Kategorie „Fehlende Einschätzung“ zeigt die Teilnehmer an, die eine fehlende Einschätzung für diese Zielgröße hatten.
Woche 24
OLE: Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie basierend auf FAS, einem Lebensqualitätsparameter in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

Der Fatigue Assessment Score (FAS) ist eine Checkliste mit 10 Punkten für die Teilnehmer, um den Grad ihrer Erschöpfung anzugeben. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1 bedeutet, dass der Teilnehmer das Symptom nicht die ganze Zeit erlebt und 5 bedeutet, dass der Teilnehmer das Symptom die ganze Zeit erlebt. Niedrigere Werte weisen auf eine Verbesserung hin (weniger Ermüdung) und eine Änderung um 4 Punkte wird als klinisch bedeutsam angesehen. Die Punktzahl auf der Skala wurde ausgewertet, um festzustellen, ob der Zustand wie folgt ist:

  • Verbessert (+1) basierend auf einer Änderung von ≤ -4 Punkten
  • Unverändert (0) basierend auf einer Änderung von >- 4 bis < 4 Punkten
  • Schlechter (-1) basierend auf einer Änderung von ≥ 4 Punkten

Eine zusätzliche Kategorie „Fehlende Einschätzung“ zeigt die Teilnehmer an, die eine fehlende Einschätzung für diese Zielgröße hatten.
Woche 48
DBT: Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie basierend auf dem Corticosteroid Taper Score bei Teilnehmern, die jede Prednison-Dosis in Woche 24 erhielten
Zeitfenster: Woche 24

Kortikosteroide sind die Erstlinientherapie bei Sarkoidose. Bedenken hinsichtlich der Toxizität von Kortikosteroiden führten zu Bemühungen, die Dosis früher zu reduzieren. Die Teilnehmer wurden bei jedem Besuch vom Prüfarzt klinisch bewertet und nach ihrem Zustand kategorisiert; Die Dosis wurde unter Verwendung eines Algorithmus reduziert, um sie von Prednison abzunehmen, wobei inkrementelle Dosen von 40, 30, 20, 10, 7,5, 5, 2,5, 0 verwendet wurden mg, wie unten für jede Kategorie erläutert.

  • Verbessert: Wenn sich der Zustand verbessert hat, reduzieren Sie die Dosis um 1 Stufe

  • Unverändert:

    1. Bei stabilem Zustand ohne Toxizität: Beim ersten Besuch im Stall wird dieselbe Dosis fortgesetzt; beim zweiten Stallbesuch die Dosis um 1 Stufe reduzieren
    2. Bei stabilem Zustand mit Toxizität: Toxizität wird behandelt; Dosis um 1 Stufe reduzieren
  • Verschlechterung: Wenn sich der Zustand verschlechtert, erhöhen Sie die Dosis um 1 oder 2 Stufen, jedoch nicht über 40 mg/Tag

Die Dosisreduzierung erfolgte basierend auf dem klinischen Zustand des Teilnehmers.

Die Kategorie „Fehlende Bewertung“ gibt Teilnehmer an, die eine fehlende Bewertung für diese Ergebnismessung hatten.
Woche 24
OLE: Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie basierend auf dem Corticosteroid Taper Score bei Teilnehmern, die jede Prednison-Dosis in Woche 48 erhielten
Zeitfenster: Woche 48

Kortikosteroide sind die Erstlinientherapie bei Sarkoidose. Bedenken hinsichtlich der Toxizität von Kortikosteroiden führten zu Bemühungen, die Dosis früher zu reduzieren. Die Teilnehmer wurden bei jedem Besuch vom Prüfarzt klinisch bewertet und nach ihrem Zustand kategorisiert; Die Dosis wurde unter Verwendung eines Algorithmus reduziert, um sie von Prednison abzunehmen, wobei inkrementelle Dosen von 40, 30, 20, 10, 7,5, 5, 2,5, 0 verwendet wurden mg, wie unten für jede Kategorie erläutert.

  • Verbessert: Wenn sich der Zustand verbessert hat, reduzieren Sie die Dosis um 1 Stufe

  • Unverändert:

    1. Bei stabilem Zustand ohne Toxizität: Beim ersten Besuch im Stall wird dieselbe Dosis fortgesetzt; beim zweiten Stallbesuch die Dosis um 1 Stufe reduzieren
    2. Bei stabilem Zustand mit Toxizität: Toxizität wird behandelt; Dosis um 1 Stufe reduzieren
  • Verschlechterung: Wenn sich der Zustand verschlechtert, erhöhen Sie die Dosis um 1 oder 2 Stufen, jedoch nicht über 40 mg/Tag

Die Dosisreduzierung erfolgte basierend auf dem klinischen Zustand des Teilnehmers.

Die Kategorie „Fehlende Bewertung“ gibt Teilnehmer an, die eine fehlende Bewertung für diese Ergebnismessung hatten.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNK14344100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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