Prävalenz, Intensität und Folgen Bortezomib-induzierter neuropathischer Erkrankungen. (PREVIB)

Nur 2 Studien untersuchten quantitativ und qualitativ die Empfindlichkeitsstörungen bei Patienten mit Bortezomib-induzierter peripherer Neuropathie durch intravenöse Gabe (Boyette-Davis et al., 2011; Cata et al., 2007). In diesen 2 Studien zeigten die Patienten eine Verteilung der empfindlichen Störungen, die für die sogenannte Strumpf-Handschuh-Verteilung des CIPN charakteristisch sind und die distalen Extremitäten der Gliedmaßen betreffen. Eine Quantifizierung der sensorischen Schwellen (QST) wurde durchgeführt und deckte eine Reihe empfindlicher Anomalien auf. Neuropathische Patienten leiden unter Defiziten in der taktilen Sensibilität und Störungen der thermischen Sensibilität. Bei Cata et al. In der Studie zeigten die Patienten eine Überempfindlichkeit gegenüber schmerzhafter Kälte (CIPN-Patienten vs. gesunde Kontrollen: 10,4 ± 2 °C vs. 3 ± 1 °C, p < 0,05), Hitzewahrnehmungsdefizit (CIPN-Patienten vs. gesunde Kontrollen: 40,2 ± 1,4 °C gegenüber 37±0,74°C, p < 0,05) und ein schmerzhaftes Hitzeempfindlichkeitsdefizit. Die Kältewahrnehmungsstörungen wären jedoch unbeständiger, da eine andere Studie desselben Teams bei neuropathischen Patienten mit Bortezomib-induzierter peripherer Neuropathie nur Anomalien der Wärme- und Wärmewahrnehmung fand, aber keine Anomalie der Kältewahrnehmung aufdeckte (Boyette-Davis et al., 2011). Schließlich wurden einige wenige seltene Fälle von Bortezomib-induzierter Schwerhörigkeit in der Literatur beschrieben (Chim und Wong, 2008; Engelhardt et al., 2005). Es wird angenommen, dass diese Ototoxizität mit einer Veränderung der Funktion von Peroxisomen zusammenhängt (Lee et al., 2015).

Keine Studie hat tatsächlich die Langzeitprävalenz der Bortezomib-induzierten Neuropathie untersucht. Die einzigen Studien mit Langzeit-Follow-up haben eine kumulative Bewertung über 22 Monate (Pantani et al., 2014), 32 Monate (Dimopoulos et al., 2013) und 60 Monate (Wang et al., 2016) durchgeführt das therapeutische Ansprechen und die durch Bortezomib induzierten Nebenwirkungen. Es wurden keine Langzeitstudien zu neurologischen unerwünschten Ereignissen durchgeführt. Daher sind die Prävalenz, Dauer, Intensität und Reversibilität der Bortezomib-induzierten Neuropathie auf lange Sicht (mehr als 5 Jahre) kaum bekannt. Andererseits ist ein Messinstrument wie der QLQ-CIPN20-Fragebogen (EORTC), der die Intensität sensorischer, motorischer und vegetativer Störungen im Zusammenhang mit CIPN bewertet, ein Fragebogen, der als das spezifischste Instrument bei der Bewertung von CIPN präsentiert wird (Lavoie Smith et al ., 2013; Postma et al., 2005), wurde noch nie in dieser Patientenpopulation getestet.

Ziel dieses Studienprojekts ist es, kurz- (2016-2014) und mittelfristig (2014-2012) nach subkutaner Injektion sowie langfristig (2012-2008) danach genaue Erkenntnisse über Prävalenz, Intensität und Folgen Bortezomib-induzierter Neuropathie zu liefern intravenöse Injektion, da bekannt war, dass Bortezomib am Universitätskrankenhaus Clermont-Ferrand intravenös verabreicht wurde. Ein Rückzug auf mindestens 9 Jahre könnte Informationen über die Kinetik des Einsetzens und Verschwindens einer Neuropathie nach Chemotherapiebehandlungen liefern (Daten sind in der Literatur bisher nicht bekannt). Schließlich können diese in einem französischen Kontext in Bezug auf Bortezomib-induzierte Neuropathie gewonnenen Daten in zukünftigen Studien verwendet werden, die neue Interventionsstrategien zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Bortezomib-induzierter Neuropathie bewerten.

Diese Beobachtungsstudie wird retrospektive Behandlungsdaten aus der Chemotherapie-Verschreibungssoftware CHIMIO® mit Daten kombinieren, die von Patienten durch die Beantwortung von Fragebögen gewonnen wurden.

Die Patienten werden aus der CHIMIO®-Chemotherapie-Verschreibungssoftware-Datenbank identifiziert. Der Algorithmus (Computerabfrage) wird alle Patienten identifizieren, die zwischen 2008 und 2016 eine Bortezomib-basierte Chemotherapie für die Indikation multiples Myelom erhalten haben. Alle verwendeten Fragebögen sind in der wissenschaftlichen Literatur validiert.