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Eine Wirksamkeitsstudie des Cool Kids-Programms

9. Januar 2018 aktualisiert von: Ida Drejer Djurhuus, Region of Southern Denmark

Eine naturalistische Wirksamkeitsstudie des Cool Kids-Programms in ambulanten psychiatrischen Kliniken für Kinder in Südjütland, Dänemark

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit des Cool Kids-Programms nach der Implementierung in zwei ambulanten psychiatrischen Kliniken für Kinder in Südjütland, Dänemark, zu untersuchen. Das Cool Kids-Programm ist ein manuelles kognitives Verhaltensbehandlungsprogramm für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Angststörungen. Frühere Wirksamkeitsstudien haben ergeben, dass 60-80 % aller Kinder, die das Programm abschließen, eine deutliche Verbesserung zeigen. Bisher wurde jedoch nur eine Wirksamkeitsstudie durchgeführt. Es ist daher zu prüfen, ob der zuvor erwähnte Effekt aufrechterhalten wird, wenn das Programm in einem Gesundheitssetting und nicht in einem Forschungssetting durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in zwei ambulanten psychiatrischen Kliniken für Kinder in Südjütland, Dänemark, durchgeführt.

Die Daten wurden von 55 Patienten gesammelt, die das Cool Kids-Programm zur Behandlung von Angststörungen von Herbst 2013 bis Frühjahr 2016 absolvierten. Im Verlauf der Behandlung füllten sowohl Kinder als auch Eltern die Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS) zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei einer 3-monatigen Folge-Auffrischungssitzung aus. Diese Daten wurden ursprünglich zur internen Qualitätsbewertung in den Kliniken erhoben. Da die Daten für die vorliegende Studie im Jahr 2017 verwendet wurden, war es nicht möglich, Störfaktoren zu kontrollieren oder den Datenerhebungsprozess zu beeinflussen.

Alle Fragebögen wurden anonymisiert, bevor sie manuell bewertet und für die sichere elektronische Speicherung verschlüsselt wurden. Teilnehmer wurden von der Datenanalyse ausgeschlossen, wenn sie einen oder mehrere unvollständige oder fehlende CALIS hatten. Die gesamte statistische Analyse wurde in IBM SPSS 24 Statistical Software durchgeführt und besteht aus linearen Mixed-Effect-Modellen und Einweg-ANOVAs mit wiederholten Messungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Teilnehmern war in einer der beiden psychiatrischen Ambulanzen mindestens eine Angst- oder Zwangsstörung im spezialisierten Team für kindliche Affekte diagnostiziert worden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptdiagnose: Angst- oder Zwangsstörung nach ICD-10-Kriterien (F40-F42; F93)

Ausschlusskriterien:

  • komorbide Diagnosen von:
  • Autismus-Spektrum-Störung
  • Verhaltensstörung
  • unbehandeltes oder schweres ADHS
  • niedriger Intelligenzquotient (IQ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
Behandlung mit dem Cool Kids Programm. Das Cool Kids-Programm ist ein manuelles kognitives Verhaltensbehandlungsprogramm für Kinder mit Angststörungen.
Sonstiges: Cooles Kids-Programm
Ein manualisiertes kognitives Verhaltensbehandlungsprogramm, das aus 10 Sitzungen innerhalb von 12-16 Wochen mit einer Dauer von jeweils 2 Stunden besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität und des Funktionsniveaus, gemessen anhand der Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS)
Zeitfenster: Baseline, beendete Behandlung (ca. 16 Wochen) und 3-Monats-Follow-up

Die Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS) ist ein Fragebogen, der den Grad der Beeinträchtigung des Funktionsniveaus und der Lebensqualität durch Angstsymptome bei 6- bis 17-Jährigen und ihren Eltern misst. CALIS ist eine Skala zur Verfolgung von Behandlungsänderungen.

Es gibt zwei Versionen von CALIS: einen Selbstberichtsfragebogen und einen Elternberichtsfragebogen.

Alle Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit den Auswahlmöglichkeiten: (0) überhaupt nicht, (1) nur wenig, (2) manchmal, (3) ziemlich viel und (4) sehr viel beantwortet. CALIS besteht aus 9 Items in der Selbstberichtsversion und 16 Items in der Elternberichtsversion, aufgeteilt in 9 bzw. 7 Items für Eingriffe in das Leben des Kindes und der Eltern. Die Skalen Selbsteinschätzung und Elterneinschätzung für Eingriffe in das Leben des Kindes sind in zwei Subskalen unterteilt: Außer Haus (5 Items) und Zu Hause (4 Items). Je höher die Punktzahl, desto größer die Störung durch Angstsymptome.
Baseline, beendete Behandlung (ca. 16 Wochen) und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Ida M Djurhuus, MSc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/37580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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