- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03401775
Evaluation of the Effects of the New Program for Cognitive Enhancement and Improvement in the Elderly
9. Januar 2018 aktualisiert von: Samsung Medical Center
The purpose of this study is to investigate the effect of cognitive rehabilitation program on the improvement of cognitive functions in normal elderly subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The cognitive rehabilitation program was developed to improve cognitive functions of the elderly or patients with cognitive impairments.
The study will enroll 40 healthy subjects with a normal cognitive function between 55 and 85 years of age.
Forty subjects will be randomly assigned into two groups.
Subjects in the intervention group will receive four weeks of cognitive rehabilitation training, three times per week and 30 minutes per day.
The control group will not receive any intervention.
The investigator will measure their cognitive and brain functions three times at pre-intervention, post-intervention and four weeks after intervention to assess the effectiveness of the cognitive training program.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Normal Healthy individuals
- No cognitive impairments
- No history of neurologic diseases
Exclusion Criteria:
- Severe cognitive problems
- Other problems disturbing cognitive tests
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Group1
Cognitive rehabilitation program will be administered for 4 weeks, three times a week, 30 minutes a day
|
Kognitive Rehabilitationsprogramme wurden entwickelt, um die kognitiven Funktionen älterer Menschen oder Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen zu verbessern.
Das Programm umfasst Unterkategorien wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Gedächtnis und exekutive Funktionen mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Group2
No intervention will be administered
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ausgangsleistung beim Digit Span Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Es misst die auditive Aufmerksamkeitsspanne und umfasst Vorwärts- und Rückwärtsversuche.
Der Teilnehmer hört sich eine Zahlenreihe an und ruft die Reihenfolge richtig auf.
Die Reihenfolge erhöht sich bei jedem Versuch.
Das Endergebnis ist die längste Anzahl aufeinanderfolgender Ziffern, die sich der Teilnehmer richtig merken kann.
Die Punktzahlen reichen von 3 bis 8. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
|
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Änderung der Ausgangsleistung beim Visual Span Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Es misst die räumliche Aufmerksamkeitsspanne und umfasst Vorwärts- und Rückwärtsversuche.
Der Teilnehmer sieht eine Reihe von Blöcken, die auf einem Computerbildschirm „aufleuchten“, und kann dann die Reihenfolge der Reihe nach oder umgekehrt wiederholen.
Die Reihenfolge erhöht sich bei jedem Versuch.
Das Endergebnis ist die längste Anzahl aufeinanderfolgender Blöcke, die sich der Teilnehmer richtig merken kann.
Die Punktzahlen reichen von 3 bis 8. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
|
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Änderung der Ausgangsleistung beim Visual Continuous Performance Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Es misst die visuelle, anhaltende und selektive Aufmerksamkeit eines Teilnehmers.
Dem Teilnehmer werden Zahlen von „0“ bis „9“ auf einem Computerbildschirm angezeigt und er muss mit der Maus klicken, wenn „3“ erscheint.
Der Test dauert 9 Minuten.
Die Hauptwerte dieses Tests sind Auslassungsfehler, Provisionsfehler und Reaktionszeiten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Leistung.
|
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung beim Auditory Continuous Performance Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Es misst die auditive, anhaltende und selektive Aufmerksamkeit eines Teilnehmers.
Der Teilnehmer hört Zahlen von „0“ bis „9“, und wenn er „3“ hört, muss er mit der Maus klicken.
Der Test dauert 9 Minuten.
Die Hauptwerte dieses Tests sind Auslassungsfehler, Provisionsfehler und Reaktionszeiten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Leistung.
|
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Änderung der Ausgangsleistung beim Stroop-Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Es misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die selektive Aufmerksamkeit und die Hemmungskontrolle eines Teilnehmers.
Der Teilnehmer wird gebeten, in separaten Versuchen „Wort“ der farbigen Wörter oder „Name der Farbe“ der farbigen Wörter zu lesen.
Die wichtigsten in diesem Test erzielten Ergebnisse sind Bearbeitungszeit und Fehler.
Der Kontrastwert der Abschlusszeit der beiden Versuche bedeutet Interferenz.
|
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung beim Auditory-Verbal-Learning-Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Es misst das verbale Gedächtnis des Teilnehmers.
Der Teilnehmer hört 15 Wörter und erinnert sich sofort an diese und nach 20 Minuten erneut.
Die in diesem Test ermittelten Hauptwerte sind die Anzahl der erinnerten Wörter der unmittelbaren und verzögerten Versuche.
Der Sofortgedächtnis-Score ist die Summe der richtigen Antworten aus 5 Versuchen und liegt zwischen 0 und 60.
Die Bewertung des verzögerten Gedächtnisses ist die korrekte Reaktion des verzögerten Versuchs und der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 15.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
|
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Change from baseline performance on Trail Making Test (Neuropsychological test) at 4 weeks and 8 weeks
Zeitfenster: baseline, 4 weeks and 8 weeks
|
It consists of type A and type B trials.
The participant should connect the numbers (1~25) as quickly as possible in Type A trial, and connect the numbers (1~13) and alphabets (A~L) alternatively as quickly as possible in type B trial.
The main scores produced in this test are completion time and errors.
Higher score means worse performance.
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baseline, 4 weeks and 8 weeks
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Change from baseline performance on Visual Recognition test (Neuropsychological test) at 4 weeks and 8weeks
Zeitfenster: baseline, 4 weeks and 8 weeks
|
It measures participant's visual memory.
The participant will see 15 visual patterns presented on a computer screen and recognize them immediately.
The participant will be asked to recognize the 15 patterns after 20 minutes again.
The main scores produced in this test are the numbers of recognized patterns in immediate and delayed trials.
Immediate memory score is the sum of 5 trial's correct response and score ranges between 0 and 60.
Delayed memory score is the correct response of the delayed trial and the score range is 0 to 15.
Higher score means better performance.
|
baseline, 4 weeks and 8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der koreanischen Version der Kurzform des geriatrischen Depressionstests (Depressionsskala) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Es misst depressive Symptome der Teilnehmer.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 15.
Ein höherer Wert bedeutet eine schwere Depression.
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Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Änderung der Grundaktivität bei funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Es misst die Gehirnaktivität während kognitiver Aufgaben, um festzustellen, ob kognitives Training die Gehirnfunktion beeinflusst.
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Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yun-Hee Kim, PhD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-10-080-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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