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El efecto de la quimioterapia en las células T reguladoras

21 de enero de 2018 actualizado por: Tekin Aksu, Ankara Children's Health and Diseases Hematology and Oncology Training and Research Hospital

El efecto de la quimioterapia sobre las células T reguladoras en niños con leucemia linfoblástica aguda

El objetivo de los investigadores fue estudiar el efecto de la quimioterapia sobre las células T reguladoras (Tregs) en niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora B (PreB) a los 15 y 33 días de terapia dirigida a la malignidad. Los investigadores analizarán muestras de sangre periférica y de médula ósea de los participantes, obtenidas en el momento del diagnóstico, a los 15 y 33 días de tratamiento, sobre células Treg/no Treg e interleucina (IL)-2, IL-6, IL-10 y crecimiento transformador niveles del factor beta (TGF). Por este medio, los investigadores buscarán respuesta a la quimioterapia. Además, los investigadores analizarán la correlación entre la población Treg y las citoquinas relacionadas con Treg con los hallazgos demográficos, clínicos y de laboratorio de los participantes con LLA en estos puntos de tiempo determinados. Además, los investigadores compararán la población de Treg y la enfermedad residual mínima a los 15-33 días de terapia dirigida a la malignidad. Además, los investigadores compararán estas citocinas relacionadas con Treg-Treg obtenidas de los participantes con LLA y un grupo de control de niños sanos que son donantes voluntarios para trasplante de médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes diagnosticados con LLA PreB en una clínica de hematología. Niños sanos que sean donantes voluntarios de médula ósea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 1-18 años
  • Diagnóstico reciente de LLA PreB

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 1 año o mayores de 18 años
  • Enfermedad subyacente, p. inmunodeficiencia, mutaciones o enfermedades de la línea germinal
  • Pacientes con LLA de células T o leucemia mieloide aguda (LMA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TODO
30 niños con diagnóstico reciente de LLA PreB
Prueba de diagnóstico: Muestreo periférico y de médula ósea
Obtuvimos sangre de muestras periféricas y de médula ósea. Luego analizamos la población de Treg y las citoquinas relacionadas con Treg con métodos de citometría de flujo y ELISA.
Control
30 niños sanos
Prueba de diagnóstico: Muestreo periférico y de médula ósea
Obtuvimos sangre de muestras periféricas y de médula ósea. Luego analizamos la población de Treg y las citoquinas relacionadas con Treg con métodos de citometría de flujo y ELISA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de células T reguladoras a los días 15 y 33 durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y 33
El número de células T reguladoras se mide en sangre periférica y de médula ósea fresca mediante citometría de flujo.
Línea de base, día 15 y 33

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los niveles basales de IL-2, IL-6, IL-10 y TGF-beta en los días 15 y 33 durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y 33
Los niveles de IL-2, IL-6, IL-10 y TGF-beta se miden en sangre periférica y de médula ósea congelada mediante ELISA.
Línea de base, día 15 y 33

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ankara Children's Health and Diseases Hematology and Oncology Training and Research Hospital

Colaboradores

Turkish Society of Hematology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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