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Definition der Haut- und Blut-Biomarker der Ichthyose

12. März 2024 aktualisiert von: Amy Paller, Northwestern University

Ichthyose ist eine Gruppe von genetisch bedingten Hauterkrankungen, die mit trockener, verdickter, schuppiger oder schuppiger Haut einhergehen. Bis heute gibt es keine Heilung oder Behandlung. Ärzte können die trockene Haut nur mit verschiedenen Arten von Weichmachern behandeln, um die Schuppen zu mildern. Ein tieferes Verständnis dieser Krankheit ist erforderlich, um bessere Behandlungen zu entwickeln. Es gibt verschiedene Arten von Zellen und zellproduzierten Signalen (Biomarkern), die untersucht werden, um diese neuen Behandlungen zu finden. Die Betrachtung von Biomarkern hat uns erfolgreich dabei geholfen, andere Hauterkrankungen besser zu verstehen. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welche Blut- und Hautbiomarker eine Ichthyose charakterisieren.

Hypothese: Wir sagen voraus, dass die Biomarker, die mit der Krankheitsaktivität beim Netherton-Syndrom korrelieren, sich von den Biomarkern unterscheiden werden, die mit dem lamellaren und anderen Ichthyose-Phänotyp korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Definition eines Panels von Haut- und Blut-Biomarkern, die mit Krankheitsaktivität und Juckreiz beim Netherton-Syndrom, lamellärer Ichthyose und anderen Ichthyose-Subtypen assoziiert sind.
  2. Um zu bestimmen, ob Blutproben als Surrogate für die Immunaktivierung der Haut dienen können und mit der Schwere der Erkrankung korrelieren.
  3. Zur Bestimmung von FLG, SPINK5, TGM1 oder anderen Mutationen über Mund-/Speichelproben bei Ichthyose-Patienten
  4. Es sollten Unterschiede in den Veränderungen der epidermalen Lipide und Proteine ​​im äußeren Stratum corneum der Epidermis bestimmt werden, die von Klebebandstreifen bei Patienten mit Ichthyose im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung entnommen wurden. Es wird auch ein Unterschied in den epidermalen Lipiden aus Blutproben festgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amy Paller, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Emma Guttman, MD
        • Hauptermittler:
          • Amy Paller, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northbrook Lurie Children's Outpatient Clinic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

150 Probanden (1 Jahr bis 60 Jahre) mit der Diagnose Netherton-Syndrom oder Ichthyose werden aufgenommen. Ungefähr 50 gesunde Kontrollpersonen werden aufgenommen. Die Blutprobe, die Hautbiopsie und die Wangen-/Speichelprobe können von demselben Ichthyose-Patienten erhalten werden. Es wird jedoch getrennte Gruppen von Kontrollpatienten für Hautbiopsien und Blutprobenuntersuchungen geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontroll- und Ichthyose-Probanden können beiderlei Geschlechts sein und müssen zum Zeitpunkt der Registrierung zwischen 1 und 60 Jahre alt sein
  • Personen mit Ichthyose umfassen Personen mit der Diagnose Netherton-Syndrom, lamelläre Ichthyose oder andere Ichthyose-Subtypen
  • Patienten mit Ichthyose sollten im Monat vor der Studie keine systemische immunsuppressive Therapie erhalten haben
  • Patienten mit Ichthyose sollten in der Woche vor der Studie keine topischen Immunsuppressiva verwenden
  • Patienten mit Ichthyose sollten innerhalb von 12 Stunden vor der Biopsie keine Emollientien auf die geplanten Biopsiestellen aufgetragen haben, können aber an anderer Stelle aufgetragen werden
  • Kontrollen dürfen keine entzündliche Erkrankung, Atopie oder offensichtliche Xerose aufweisen (Urtikaria, Nahrungsmittelallergie, allergische Rhinitis oder Konjunktivitis, Asthma)
  • Kontrollen für Hautproben dürfen keine beobachtbaren Anomalien in der entnommenen Haut aufweisen und dürfen, um die Normalität der "normalen" Hautränder weiter sicherzustellen, keine Anzeichen einer Entzündung oder epidermalen Veränderung in der chirurgisch zu entfernenden Läsion aufweisen
  • Probanden und Erziehungsberechtigte von Minderjährigen müssen die genehmigte(n) IRB-Einverständniserklärung(en) vor Beginn des Studienprotokolls unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung oder Zustimmung abzugeben
  • Probanden, die vor der Blut- und Biopsieentnahme eine entzündungshemmende systemische und topische Therapie oder Weichmacher verabreicht haben, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Probanden, deren Hauptdiagnose vom Studienprüfer für die Studienteilnahme als unsicher erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Gesunde Probanden ohne Ichthyose in der Vorgeschichte im Alter von 1 Jahr bis 60 Jahren.
Ichthyose
Patienten mit einer Diagnose von Netherton-Syndrom oder Ichthyose im Alter von 1 Jahr bis 60 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Infiltrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Wir untersuchen Ihre Haut- und Blutproben auf verschiedene Immunzellen, von denen bekannt ist, dass sie an Ichthyose beteiligt sind.
Ein Jahr
Genexpression
Zeitfenster: Ein Jahr
Wir untersuchen Ihre Haut- und Blutproben auf verschiedene Gene, die bekanntermaßen zur Ichthyose beitragen, indem wir RNA und Zytokine analysieren.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Biomarkern zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Wir werden die Blut- und Gewebe-Biomarker analysieren, um festzustellen, ob sie mit den Maßen für Lebensqualität und Juckreiz (Pruritus) vergleichbar sind.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-15801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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