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Definizione dei biomarcatori della pelle e del sangue dell'ittiosi

12 marzo 2024 aggiornato da: Amy Paller, Northwestern University

L'ittiosi è un gruppo di disturbi genetici della pelle che si presentano con pelle secca, ispessita, squamosa o squamosa. Ad oggi, non esiste alcuna cura o trattamento. I medici possono trattare la pelle secca solo con diversi tipi di emollienti per ammorbidire la scala. È necessaria una comprensione più profonda di questa malattia per sviluppare trattamenti migliori. Esistono diversi tipi di cellule e segnali prodotti dalle cellule (biomarcatori) che vengono studiati per aiutare a trovare questi nuovi trattamenti. L'osservazione dei biomarcatori ha avuto successo nell'aiutarci a comprendere meglio altri disturbi della pelle. Lo scopo di questo studio è determinare quali biomarcatori del sangue e della pelle caratterizzano l'ittiosi.

Ipotesi: prevediamo che i biomarcatori correlati all'attività della malattia nella sindrome di Netherton saranno diversi dai biomarcatori trovati in correlazione con il fenotipo lamellare e di altra ittiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Definire un pannello di biomarcatori della pelle e del sangue associati all'attività della malattia e al prurito nella sindrome di Netherton, nell'ittiosi lamellare e in altri sottotipi di ittiosi.
  2. Per determinare se i campioni di sangue possono servire come surrogati per l'attivazione immunitaria della pelle e saranno correlati alla gravità della malattia.
  3. Per determinare FLG, SPINK5, TGM1 o altre mutazioni tramite campioni buccali/saliva in soggetti con ittiosi
  4. Per determinare le differenze nelle alterazioni dei lipidi e delle proteine ​​epidermiche nello strato corneo esterno dell'epidermide raccolte da strisce di nastro in pazienti con ittiosi rispetto alla popolazione generale. Ci sarà anche una differenza rilevata nei lipidi epidermici dai campioni di sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amy Paller, MD

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Emma Guttman, MD
        • Investigatore principale:
          • Amy Paller, MD
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northbrook Lurie Children's Outpatient Clinic
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati 150 soggetti (da 1 a 60 anni di età) con diagnosi di sindrome di Netherton o ittiosi. Saranno arruolati circa 50 controlli sani. Il campione di sangue, la biopsia cutanea e il campione buccale/saliva possono essere ottenuti dallo stesso soggetto con ittiosi. Tuttavia ci saranno gruppi separati di pazienti di controllo per le biopsie cutanee e gli studi sui campioni di sangue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di controllo e con ittiosi possono essere di entrambi i sessi e devono avere un'età compresa tra 1 e 60 anni al momento dell'arruolamento
  • I soggetti con ittiosi includono individui con una diagnosi di sindrome di Netherton, ittiosi lamellare o altri sottotipi di ittiosi
  • I soggetti con ittiosi non devono aver somministrato terapia immunosoppressiva sistemica nel mese precedente lo studio
  • I soggetti con ittiosi non devono usare immunosoppressori topici nella settimana prima dello studio
  • I soggetti con ittiosi non devono aver applicato emollienti ai siti di biopsia pianificati entro 12 ore prima della biopsia, ma possono essere applicati altrove
  • I controlli possono non avere malattie infiammatorie, atopia o xerosi evidente (orticaria, allergia alimentare, rinite allergica o congiuntivite, asma)
  • I controlli per il campionamento cutaneo possono non presentare alcuna anomalia osservabile nella cute campionata e, per assicurare ulteriormente la normalità dei bordi cutanei "normali", non devono presentare evidenza di infiammazione o alterazione epidermica nella lesione da rimuovere chirurgicamente
  • I soggetti e i tutori dei minori devono firmare il/i modulo/i di consenso IRB approvato/i prima dell'inizio del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato o l'assenso
  • Soggetti che hanno somministrato terapia sistemica e topica antinfiammatoria o emollienti che non soddisfano i criteri di inclusione prima del prelievo di sangue e biopsia
  • Soggetti la cui diagnosi principale è ritenuta non sicura dallo sperimentatore dello studio per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo
Soggetti sani senza storia di ittiosi da 1 anno a 60 anni di età.
Ittiosi
Soggetti con diagnosi di sindrome di Netherton o ittiosi da 1 anno a 60 anni di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiltrati cellulari
Lasso di tempo: Un anno
Esamineremo i tuoi campioni di pelle e sangue alla ricerca di varie cellule immunitarie note per essere coinvolte nell'ittiosi.
Un anno
Espressione genica
Lasso di tempo: Un anno
Esamineremo i tuoi campioni di pelle e sangue per vari geni noti per contribuire all'ittiosi analizzando l'RNA e le citochine.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei biomarcatori alla qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
Analizzeremo i biomarcatori del sangue e dei tessuti per determinare se sono paragonabili alle misure della qualità della vita e del prurito (prurito).
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-15801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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