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Sicherheit und Wirksamkeit von Hs-cTnT-Protokollen

14. November 2023 aktualisiert von: Ulf Ekelund, Region Skane
Brustschmerzen sind eine häufige Beschwerde bei Patienten in der Notaufnahme. Ein großer Teil der Patienten mit Brustschmerzen wird einer langwierigen Untersuchung in der Notaufnahme unterzogen oder zum Ausschluss eines akuten Oronarsyndroms (ACS) stationär aufgenommen, häufig mit Belastungstests, was eine erhebliche Belastung für die Gesundheitsversorgung darstellt. Die neuen hochempfindlichen kardialen Troponin-Assays ermöglichen die Verwendung kürzerer Zeitintervalle für wiederholte Blutproben und können die Versorgung von Patienten mit Brustschmerzen verbessern. Das Ziel dieser Kohorte besteht darin, Protokolle auf der Basis von hochempfindlichem Troponin zum Ausschluss und Ausschluss von ACS in der Notaufnahme zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die am Universitätskrankenhaus Skåne (Lund, Schweden) durchgeführt wurde. Patienten, die sich mit nicht-traumatischen Brustschmerzen vorstellen und für die bei der Vorstellung ein hs-cTnT-Test angeordnet wurde, werden zwischen Februar 2013 und April 2014 nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen. Patienten mit STEMI während des Indexbesuchs und Patienten mit schwerwiegenden Kommunikationsbarrieren werden nicht aufgenommen. Bei eingeschriebenen Patienten wird 1 Stunde nach der ersten Probe eine zweite Blutprobe auf hs-cTnT analysiert. Patienten mit Hämolyse mit einer Hämoglobinkonzentration >0,1 g/dl, H-Index >=100 im 0- oder 10

1-Stunden-Probe wird ausgeschlossen. Klinische Daten und 1-stündige hochempfindliche Troponin-T-Proben werden von Forschungsassistenten gesammelt. Weitere diagnostische Tests und Behandlungen werden wie bei der Routineversorgung im Ermessen des verantwortlichen Arztes durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1167

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit aufeinanderfolgenden ED-Brustschmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=18 Jahre alt
  • Wurde mit nicht-traumatischen Brustschmerzen/-beschwerden in der Notaufnahme vorgestellt
  • Hs-cTnT-Tests wurden bei der Präsentation angeordnet

Ausschlusskriterien:

  • STEMI bei der Präsentation
  • Schwere Kommunikationsbarrieren
  • Hämolyse mit einer Hämoglobinkonzentration >0,1 g/dl, H-Index >=100

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-MACE
Zeitfenster: 30 Tage
MACE innerhalb von 30 Tagen einschließlich des Indexbesuchs. MACE wurde definiert als eine eindeutige Diagnose von AMI, UA, Herzstillstand, kardiogenem Schock, ventrikulärer Arrhythmie, die eine Intervention erfordert, atrioventrikulärer Blockade, die eine Intervention erfordert, oder Tod aus kardialer oder unbekannter Ursache
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-MACE ohne UA
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als eine eindeutige Diagnose von AMI, Herzstillstand, kardiogenem Schock, ventrikulärer Arrhythmie, die einen Eingriff erfordert, atrioventrikulärer Blockade, die einen Eingriff erfordert, oder Tod aus kardialem oder unbekanntem Grund
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulf Ekelund, Professor, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HscTnTProtocols

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenweitergabe erfolgt auf begründete Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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