- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03457766
Präoperative Bewertung von Hautkrebs mit HIFU
Präoperative Bewertung von Nicht-Melanom-Hautkrebs mit Hochfrequenz-Ultraschall
- Um eine vollständige Beseitigung von Läsionen bei maximaler Erhaltung von Funktion und Ästhetik zu gewährleisten.
- Um die Ultraschallmerkmale von Hautkrebs auszuarbeiten.
- Bestimmung der Genauigkeit von HIFU zur Beurteilung der Ränder von Hautläsionen und ihrer Sicherheitsmargen durch histopathiologische Untersuchung.
- Zur postoperativen Nachsorge des Patienten auf unvollständige Exzision oder Rezidiv durch klinische und HIFU-Untersuchung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Haut als oberflächlichstes und größtes Körperorgan ermöglicht durch ihre Funktion als oberflächliche Hülle des Körpers die Durchführung nicht-invasiver Diagnose- und Untersuchungsverfahren.
Von allen Tumoren, die den Menschen betreffen, ist nicht-melanozytärer Hautkrebs der häufigste, z. Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC).
Techniken wie Hochfrequenz-Ultraschall (HFUS) ermöglichen die Echtzeit-Untersuchung von Hautläsionen, was sie zu hervorragenden präoperativen Werkzeugen macht, die sich in ihrer Durchdringung, Auflösung und Anwendbarkeit erheblich unterscheiden.
Hochfrequenz-Ultraschall wird in der Dermatologie seit den 1970er Jahren eingesetzt, die Sonographie ist ein schmerzloses, nicht radioaktives bildgebendes Diagnoseverfahren, das auf der Reflexion von Schallwellen durch Körpergewebe basiert.
Der Hochfrequenz-Ultraschall ermöglicht aufgrund der unterschiedlichen Echogenität zwischen dem echoarmen Tumorareal und dem echoreichen periläsionalen Areal die Abgrenzung der Neoplasieränder.
Die Hochfrequenz-Ultraschalluntersuchung jeder Läsion sollte bestehen aus:
- Eine morphologische Studie, die das strukturelle sonographische Muster und die Ränder analysiert;
- die Messung des größten Querdurchmessers und der größten Dicke;
- Farbdoppler USG für periläsionale Gefäße; Und
- bei Malignitätsverdacht wird die Umgebung auf lokoregionäre Metastasen abgetastet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 30 & 80 Jahren.
- Läsionen klinisch offensichtlich lokal bösartig oder bösartig.
- Läsionen mit oder ohne sichtbare Ulzerationen.
Ausschlusskriterien:
- Der Chirurg kann den Tumor bei der klinischen Untersuchung nicht darstellen.
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Patienten mit Hautläsionen
Verwendung von HIFU zur Identifizierung von Sicherheitsabständen von Läsionen, die klinisch offensichtlich lokal bösartig oder bösartig sind
|
Ultraschallbildgebungssystem (Esaota MyLabSeven) mit (SL2325) Sonde mit (6-19 MHz) Frequenz
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Exzision von Nicht-Melanom-Hautkrebs
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bestimmung der Genauigkeit von HIFU zur Beurteilung der Ränder von Hautläsionen und ihrer Sicherheitsmargen, um eine vollständige Beseitigung von Läsionen bei maximaler Erhaltung von Funktion und Ästhetik sicherzustellen
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mostafa AH El-Sonbaty, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Proksch E, Brandner JM, Jensen JM. The skin: an indispensable barrier. Exp Dermatol. 2008 Dec;17(12):1063-72. doi: 10.1111/j.1600-0625.2008.00786.x.
- Eggermont AM, Spatz A, Robert C. Cutaneous melanoma. Lancet. 2014 Mar 1;383(9919):816-27. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60802-8. Epub 2013 Sep 19.
- Madan V, Lear JT, Szeimies RM. Non-melanoma skin cancer. Lancet. 2010 Feb 20;375(9715):673-85. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61196-X.
- Kleinerman R, Whang TB, Bard RL, Marmur ES. Ultrasound in dermatology: principles and applications. J Am Acad Dermatol. 2012 Sep;67(3):478-87. doi: 10.1016/j.jaad.2011.12.016. Epub 2012 Jan 30.
- Bobadilla F, Wortsman X, Munoz C, Segovia L, Espinoza M, Jemec GB. Pre-surgical high resolution ultrasound of facial basal cell carcinoma: correlation with histology. Cancer Imaging. 2008 Sep 22;8(1):163-72. doi: 10.1102/1470-7330.2008.0026.
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- Ansarin H, Daliri M, Soltani-Arabshahi R. Expression of p53 in aggressive and non-aggressive histologic variants of basal cell carcinoma. Eur J Dermatol. 2006 Sep-Oct;16(5):543-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIFU in skin cancers
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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