- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03457766
Ihosyöpien kirurginen arviointi HIFU:lla
Ei-melanoomaisten ihosyöpien kirurginen arviointi korkeataajuisella ultraäänellä
- Taatakseen leesioiden täydellinen eliminointi säilyttäen maksimaalisen toiminnan ja esteettisen ilmeen.
- Tarkoittaa ihosyöpien ultraäänipiirteitä.
- HIFU:n tarkkuuden määrittämiseksi ihovaurioiden ja sen turvallisuusmarginaalien arvioimiseksi histopatiologisella tutkimuksella.
- Potilaan seuranta leikkauksen jälkeen epätäydellisen leikkauksen tai uusiutumisen varalta kliinisellä ja HIFU-tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iho on pinnallisin ja suurin kehon elin, koska se toimii kehon pintapäällysteenä, mahdollistaa ei-invasiivisten diagnostisten ja tutkimustoimenpiteiden suorittamisen.
Kaikista ihmisiin vaikuttavista kasvaimista ei-melanoomaperäinen ihosyöpä on yleisin mm. tyvisolusyöpä (BCC) ja okasolusyöpä (SCC).
Tekniikat, kuten korkean taajuuden ultraääni (HFUS), mahdollistavat ihovaurioiden reaaliaikaisen tutkimuksen, mikä tekee niistä erinomaisia preoperatiivisia työkaluja, joiden tunkeutuvuus, resoluutio ja käyttökelpoisuus vaihtelevat huomattavasti.
Korkeataajuista ultraääntä on käytetty dermatologiassa 1970-luvulta lähtien, ultraääni on kivuton ei-radioaktiivinen kuvantamisdiagnostiikkamenetelmä, joka perustuu ääniaaltojen heijastumiseen kehon kudosten läpi.
Korkeataajuinen ultraääni mahdollistaa neoplasian marginaalien rajaamisen johtuen hypoechoic kasvainalueen ja hyperechoic perilesionaalisen alueen välisestä kaikugeenisyydestä.
Kunkin vaurion suurtaajuisen ultraäänitutkimuksen tulee sisältää:
- Morfologinen tutkimus, joka analysoi rakenteellista sonografista mallia ja marginaaleja;
- suurimman poikittaishalkaisijan ja paksuuden mittaus;
- Color Doppler USG perlesionaalisille verisuonille ; ja
- pahanlaatuisuusepäilyissä lähialueilta tutkitaan paikallisia etäpesäkkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-80-vuotiaat potilaat.
- Kliinisesti ilmeiset paikallisesti pahanlaatuiset tai pahanlaatuiset vauriot.
- Vauriot, joissa on näkyviä haavaumia tai ilman niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgi ei pysty visualisoimaan kasvainta kliinisessä tutkimuksessa.
- Leikkaukseen kelpaamattomat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on ihovaurioita
HIFU:n käyttäminen kliinisesti ilmeisten paikallisesti pahanlaatuisten tai pahanlaatuisten leesioiden turvamarginaalien tunnistamiseen
|
Ultraääni (Esaota MyLabSeven) kuvantamisjärjestelmä, jossa käytetään (SL2325) anturia (6-19 MHz) taajuudella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-melanoomaisten ihosyöpien täydellinen poisto
Aikaikkuna: Perustaso
|
HIFU:n tarkkuuden määrittäminen ihovaurioiden ja sen turvallisuusmarginaalien arvioimiseksi, jotta varmistetaan leesioiden täydellinen eliminointi toiminnan ja estetiikan maksimaalisella säilymisellä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mostafa AH El-Sonbaty, Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Proksch E, Brandner JM, Jensen JM. The skin: an indispensable barrier. Exp Dermatol. 2008 Dec;17(12):1063-72. doi: 10.1111/j.1600-0625.2008.00786.x.
- Eggermont AM, Spatz A, Robert C. Cutaneous melanoma. Lancet. 2014 Mar 1;383(9919):816-27. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60802-8. Epub 2013 Sep 19.
- Madan V, Lear JT, Szeimies RM. Non-melanoma skin cancer. Lancet. 2010 Feb 20;375(9715):673-85. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61196-X.
- Kleinerman R, Whang TB, Bard RL, Marmur ES. Ultrasound in dermatology: principles and applications. J Am Acad Dermatol. 2012 Sep;67(3):478-87. doi: 10.1016/j.jaad.2011.12.016. Epub 2012 Jan 30.
- Bobadilla F, Wortsman X, Munoz C, Segovia L, Espinoza M, Jemec GB. Pre-surgical high resolution ultrasound of facial basal cell carcinoma: correlation with histology. Cancer Imaging. 2008 Sep 22;8(1):163-72. doi: 10.1102/1470-7330.2008.0026.
- Diepgen TL, Mahler V. The epidemiology of skin cancer. Br J Dermatol. 2002 Apr;146 Suppl 61:1-6. doi: 10.1046/j.1365-2133.146.s61.2.x.
- Essers BA, Dirksen CD, Nieman FH, Smeets NW, Krekels GA, Prins MH, Neumann HA. Cost-effectiveness of Mohs Micrographic Surgery vs Surgical Excision for Basal Cell Carcinoma of the Face. Arch Dermatol. 2006 Feb;142(2):187-94. doi: 10.1001/archderm.142.2.187.
- Ansarin H, Daliri M, Soltani-Arabshahi R. Expression of p53 in aggressive and non-aggressive histologic variants of basal cell carcinoma. Eur J Dermatol. 2006 Sep-Oct;16(5):543-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU in skin cancers
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä, ei-melanooma
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Istanbul Training and Research HospitalValmisMycosis Fungoides of SkinTurkki
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset HIFU
-
EDAP TMS S.A.RekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuRanska
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...TuntematonEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinooma | Transrektaalinen korkean intensiteetin fokusoitu ultraääniBrasilia
-
TheraclionGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Hôpital Saint Louis ParisLopetettuKilpirauhasen autonomiset hypertoiminnalliset kyhmytRanska
-
TheraclionValmis
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchRekrytointiFacet niveloireyhtymäSaksa
-
Turku University HospitalRekrytointiAdenomyoosi | Kohdun fibroiditSuomi
-
Queen Mary Hospital, Hong KongTuntematon
-
TheraclionValmisEi-pahanlaatuinen kilpirauhasen kyhmyBulgaria
-
The University of Hong KongValmisUusiutunut Gravesin tautiHong Kong
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustPeruutettuKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Endometriumin syöpä | Emättimen syöpäYhdistynyt kuningaskunta