- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03465501
Interstitielle Brachytherapie-Boost zur Behandlung von Analkanalkrebs, Vergleich zweier Dosisraten (BOOST-CA)
13. März 2018 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
Vergleichende retrospektive Studie von zwei Analkanal-Brachytherapie-Techniken zur Verstärkung von [Low Dose Rate (LDR) und High Dose Rate (HDR)]
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wirksamkeit der interstitiellen Analkanal-Brachytherapie, bewertet anhand der lokalen Rückfallrate, Verträglichkeit der interstitiellen Brachytherapie des Analkanals, bewertet anhand der Rate chronischer Toxizitäten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zwischen 2008 und 2016 mit Analkanal-Brachytherapie zur Verstärkung behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die durch Brachytherapie Analkanal behandelt werden, um zu steigern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Niedrige Dosisleistung
Patienten, die mit Brachytherapie bei niedriger Dosisrate des Analkanals mit dem Ziel einer Verstärkung behandelt werden
|
Brachytherapie
|
Hohe Dosisleistung
Patienten, die durch Brachytherapie mit einer hohen Dosisleistung des Analkanals mit dem Ziel einer Verstärkung behandelt werden
|
Brachytherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Wirksamkeit der interstitiellen Brachytherapie des Analkanals
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wirksamkeit der interstitiellen Analkanal-Brachytherapie, bewertet anhand der lokalen Rückfallrate
|
1 Jahr
|
Bewertung der Verträglichkeit der interstitiellen Brachytherapie des Analkanals
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verträglichkeit der interstitiellen Brachytherapie des Analkanals bewertet anhand der Rate chronischer Toxizitäten.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schätzung der lokalen Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lokale Kontrolle definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum des lokalen Rückfalls oder Todes oder der letzten Nachrichten
|
1 Jahr
|
Schätzung des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Krankheitsfreies Überleben, definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum eines lokalen oder lokoregionären oder entfernten Rückfalls oder Todesfalls oder neuerer Nachrichten
|
1 Jahr
|
Schätzung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum des Todes oder der letzten Nachricht
|
1 Jahr
|
Vergleich der Inzidenz von Toxizitäten (CTCAE v4) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rate von Toxizitäten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leonel VARELA GAGETTI, Institut Paoli-Calmettes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cordoba A, Escande A, Leroy T, Mirabel X, Coche-Dequeant B, Lartigau E. Low-dose-rate interstitial brachytherapy boost for the treatment of anal canal cancers. Brachytherapy. 2017 Jan-Feb;16(1):230-235. doi: 10.1016/j.brachy.2016.07.007. Epub 2016 Sep 3.
- Boukhelif W, Ferri-Molina M, Mazeron R, Maroun P, Duhamel-Oberlander AS, Dumas I, Martinetti F, Guemnie-Tafo A, Chargari C, Haie-Meder C. Interstitial pulsed-dose-rate brachytherapy for the treatment of squamous cell anal carcinoma: A retrospective single institution analysis. Brachytherapy. 2015 Jul-Aug;14(4):549-53. doi: 10.1016/j.brachy.2015.03.006. Epub 2015 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOOST-CA IPC 2017-016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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