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Niedrig dosierte Dual-Energy-CT zur präoperativen Planung von Patienten mit fortschreitender Skoliose

22. September 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Diagnostische Genauigkeit der niedrig dosierten Dual-Energy-CT für die präoperative Planung von Patienten mit fortschreitender Skoliose

Ziel der Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der niedrig dosierten Dual-Energy-CT bei der präoperativen Planung von Patienten mit fortschreitender Skoliose zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CT-Bildgebung ist der Goldstandard zur Beurteilung von Knochendysmorphien und Wirbelmorphometrie während der präoperativen Planung einer Wirbelarthrodese. Bei der Definition der Fixationspunkte ist es notwendig, eine Fehlpositionierung der transpedikulären Schrauben und mögliche viszerale, vaskuläre oder neurologische Schäden zu vermeiden.

Es ist bekannt, dass die Mehrschicht-CT eine erhöhte Strahlenbelastung für Patienten mit sich bringt, während die Dual-Energy-CT ein Aufnahmeprotokoll mit niedriger Dosis und eine VEO-Rekonstruktionssoftware verwendet.

Ziel der Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der niedrig dosierten Dual-Energy-CT bei der präoperativen Planung von Patienten mit fortschreitender Skoliose zu bewerten, die für eine Wirbelarthrodese in Frage kommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortschreitender Skoliose, ausgewählt am Orthopädischen Institut Rizzoli

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortschreitender Skoliose ohne Wirbelarthrodese
  • Patienten, die für die Dauer der Untersuchung immobil bleiben können
  • Patienten im Alter von 5 bis 20 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Wirbelarthrodese
  • Patienten, die während der Dauer der Untersuchung nicht in der Lage sind, ihre Immobilität aufrechtzuerhalten
  • nicht konforme Patienten
  • adipöse Patienten
  • Patienten, die jünger als 5 Jahre oder älter als 20 Jahre sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: Woche 1 (nach der Operation)
Bewertung des Prozentsatzes der Fehlpositionierung der transpedikulären Schraube. Ein Prozentsatz der Fehlstellungen von weniger als 10 % wird als akzeptabel angesehen.
Woche 1 (nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) und Woche 1 (nach der Operation)
Sammlung dosimetrischer Daten
Ausgangswert (vor der Operation) und Woche 1 (nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Milva Battaglia, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCbd17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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