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TC de energía dual de baja dosis para la planificación prequirúrgica de pacientes con progresión de la escoliosis

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Precisión diagnóstica de la TC de energía dual de baja dosis para la planificación prequirúrgica de pacientes con progresión de la escoliosis

El objetivo del estudio es evaluar la precisión diagnóstica de la TC de energía dual de baja dosis en la planificación prequirúrgica de pacientes con progresión de la escoliosis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tomografía computarizada es el estándar de oro para evaluar el dismorfismo óseo y la morfometría vertebral durante la planificación prequirúrgica de la artrodesis vertebral. Es necesario en la definición de los puntos de fijación para evitar la mala posición de los tornillos transpediculares y posibles daños viscerales, vasculares o neurológicos.

Se sabe que la TC multicorte implica una mayor exposición a la radiación para los pacientes, mientras que la TC de energía dual utiliza un protocolo de adquisición de dosis bajas y un software de reconstrucción VEO.

El objetivo del estudio es evaluar la precisión diagnóstica de la TC de energía dual de baja dosis en la planificación prequirúrgica de pacientes con progresión de la escoliosis candidatos a artrodesis vertebral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con progresión de la escoliosis seleccionados en el Instituto Ortopédico Rizzoli

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con progresión de la escoliosis sin artrodesis vertebral
  • pacientes capaces de mantener la inmovilidad durante la duración del examen
  • pacientes de 5 a 20 años

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • artrodesis vertebral
  • pacientes incapaces de mantener la inmovilidad durante la duración del examen
  • pacientes que no cumplen
  • pacientes obesos
  • Pacientes menores de 5 años o mayores de 20 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Semana 1 (post-cirugía)
Evaluar el porcentaje de malposición del tornillo transpedicular. Se considerará aceptable un porcentaje de malposición inferior al 10%.
Semana 1 (post-cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-cirugía) y semana 1 (post-cirugía)
Recopilación de datos dosimétricos
Línea de base (pre-cirugía) y semana 1 (post-cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

  • Investigador principal: Milva Battaglia, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCbd17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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