- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03517683
Einfluss der Injektionsrate der intrathekalen Lokalanästhesiemischung auf die Hypotonie beim Kaiserschnitt
Eine randomisierte klinische Studie zum Einfluss der Injektionsrate einer intrathekalen Mischung von Lokalanästhetika auf die Hypotonie beim Kaiserschnitt
Hypotonie ist die häufigste Komplikation der neuroaxialen Anästhesie bei geburtshilflichen Patientinnen und ihre Prävalenz beim Kaiserschnitt beträgt etwa 50–90 %. Eine mütterliche Hypotonie verursacht unangenehme Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Herzstillstand. Hypotonie kann die Durchblutung der Plazenta verringern und zu fetaler Azidose und neurologischen Schäden führen. Es wurden mehrere Techniken vorgeschlagen, um Hypotonie zu verhindern.
Die empfohlene Spinalblockhöhe, um den Komfort des Patienten bei Kaiserschnittgeburten zu gewährleisten, beträgt T4-6. Klinisch ist es wünschenswert, dass die Ausbreitung des Lokalanästhetikums durch die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) ein sensorisches Niveau erreicht, das nicht höher ist als das T4-Dermatom, um eine ausgedehnte Sympathikusblockade zu vermeiden. Es ist auch wichtig, dass die spinale Blockade nicht niedriger als T6 ist, um Beschwerden des Patienten während der Peritonealmanipulation und der Uterusexteriorisation zu vermeiden. Der Einfluss der Injektionsgeschwindigkeit auf die Ausbreitung der Spinalanästhesie ist umstritten. Mehrere Studien haben eine stärkere Ausbreitung bei schnellerer Injektion gezeigt, während andere entweder eine größere Ausbreitung bei langsamerer Injektion oder keinen Unterschied berichten. Es hat sich gezeigt, dass die langsame Injektion von hyperbarem Bupivacain 10 mg über 60 und 120 Sekunden die Inzidenz und den Schweregrad von Hypotonie während einer Kaiserschnittgeburt unter Spinalanästhesie verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie zugelassen sind, werden unter Verwendung der Sealed-Cover-Technik in Gruppe I randomisiert, die eine intrathekale Injektion mit langsamer Geschwindigkeit von 1 ml in 15 Sekunden erhält, und Gruppe II, die 1 ml in 5 Sekunden erhält.
Pulsfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung werden intraoperativ aufgezeichnet. Das Vorhandensein von präoperativer Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen sowie das Ausmaß der Blockade 5 und 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion werden beurteilt .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dem physischen Status 1 und 2 der American Society of Anesthesiology
- und geplant für eine elektive Kaiserschnittoperation unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herz- und psychischen Problemen
- Patienten, die Beruhigungsmittel oder Betäubungsmittel einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Langsame Geschwindigkeit
Die Patienten erhalten eine langsame intrathekale Injektion der Anästhesiemischung (1 ml in 15 Sekunden).
|
Die Geschwindigkeit der intrathekalen Injektion beträgt 1 ml in 15 Sekunden
|
ACTIVE_COMPARATOR: Schnelle Geschwindigkeit
Die Patienten erhalten eine intrathekale Injektion der Anästhesiemischung mit hoher Geschwindigkeit (1 ml in 5 Sekunden).
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Die Geschwindigkeit der intrathekalen Injektion beträgt 1 ml in 5 Sekunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde
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demonstrieren die Wirkung der Injektionsgeschwindigkeit (hoch und niedrig) der intrathekalen Anästhesiemischung auf das Auftreten von Hypotonie, gemessen durch den mittleren arteriellen Druck
|
innerhalb einer Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blockebene
Zeitfenster: 5 und 10 Minuten nach der Injektion
|
demonstrieren die Wirkung der Injektionsgeschwindigkeit auf das Ausmaß der Blockierung bei 5 und 10 Minuten
|
5 und 10 Minuten nach der Injektion
|
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde
|
demonstrieren die Wirkung der Injektionsgeschwindigkeit auf Übelkeit/Erbrechen
|
innerhalb einer Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 24032016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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