Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Injektionsrate der intrathekalen Lokalanästhesiemischung auf die Hypotonie beim Kaiserschnitt

6. März 2019 aktualisiert von: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Eine randomisierte klinische Studie zum Einfluss der Injektionsrate einer intrathekalen Mischung von Lokalanästhetika auf die Hypotonie beim Kaiserschnitt

Hypotonie ist die häufigste Komplikation der neuroaxialen Anästhesie bei geburtshilflichen Patientinnen und ihre Prävalenz beim Kaiserschnitt beträgt etwa 50–90 %. Eine mütterliche Hypotonie verursacht unangenehme Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Herzstillstand. Hypotonie kann die Durchblutung der Plazenta verringern und zu fetaler Azidose und neurologischen Schäden führen. Es wurden mehrere Techniken vorgeschlagen, um Hypotonie zu verhindern.

Die empfohlene Spinalblockhöhe, um den Komfort des Patienten bei Kaiserschnittgeburten zu gewährleisten, beträgt T4-6. Klinisch ist es wünschenswert, dass die Ausbreitung des Lokalanästhetikums durch die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) ein sensorisches Niveau erreicht, das nicht höher ist als das T4-Dermatom, um eine ausgedehnte Sympathikusblockade zu vermeiden. Es ist auch wichtig, dass die spinale Blockade nicht niedriger als T6 ist, um Beschwerden des Patienten während der Peritonealmanipulation und der Uterusexteriorisation zu vermeiden. Der Einfluss der Injektionsgeschwindigkeit auf die Ausbreitung der Spinalanästhesie ist umstritten. Mehrere Studien haben eine stärkere Ausbreitung bei schnellerer Injektion gezeigt, während andere entweder eine größere Ausbreitung bei langsamerer Injektion oder keinen Unterschied berichten. Es hat sich gezeigt, dass die langsame Injektion von hyperbarem Bupivacain 10 mg über 60 und 120 Sekunden die Inzidenz und den Schweregrad von Hypotonie während einer Kaiserschnittgeburt unter Spinalanästhesie verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie zugelassen sind, werden unter Verwendung der Sealed-Cover-Technik in Gruppe I randomisiert, die eine intrathekale Injektion mit langsamer Geschwindigkeit von 1 ml in 15 Sekunden erhält, und Gruppe II, die 1 ml in 5 Sekunden erhält.

Pulsfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung werden intraoperativ aufgezeichnet. Das Vorhandensein von präoperativer Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen sowie das Ausmaß der Blockade 5 und 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion werden beurteilt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dem physischen Status 1 und 2 der American Society of Anesthesiology
  • und geplant für eine elektive Kaiserschnittoperation unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz- und psychischen Problemen
  • Patienten, die Beruhigungsmittel oder Betäubungsmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Langsame Geschwindigkeit
Die Patienten erhalten eine langsame intrathekale Injektion der Anästhesiemischung (1 ml in 15 Sekunden).
Die Geschwindigkeit der intrathekalen Injektion beträgt 1 ml in 15 Sekunden
ACTIVE_COMPARATOR: Schnelle Geschwindigkeit
Die Patienten erhalten eine intrathekale Injektion der Anästhesiemischung mit hoher Geschwindigkeit (1 ml in 5 Sekunden).
Die Geschwindigkeit der intrathekalen Injektion beträgt 1 ml in 5 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde
demonstrieren die Wirkung der Injektionsgeschwindigkeit (hoch und niedrig) der intrathekalen Anästhesiemischung auf das Auftreten von Hypotonie, gemessen durch den mittleren arteriellen Druck
innerhalb einer Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blockebene
Zeitfenster: 5 und 10 Minuten nach der Injektion
demonstrieren die Wirkung der Injektionsgeschwindigkeit auf das Ausmaß der Blockierung bei 5 und 10 Minuten
5 und 10 Minuten nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde
demonstrieren die Wirkung der Injektionsgeschwindigkeit auf Übelkeit/Erbrechen
innerhalb einer Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

Klinische Studien zur Langsame Geschwindigkeit

3
Abonnieren