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Therapeutisches Potenzial für intranasales Levodopa bei der Parkinson-Krankheit -Off-Umkehrung (THOR201)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Impel Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IIa-Studie mit ansteigender Einzeldosis, Sicherheit und pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie zu INP103 (POD L-Dopa), die in Gegenwart von DCI an L-Dopa-empfindliche Parkinson-Patienten verabreicht wurde

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IIa-Einzeldosis-, Sicherheits- und pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie von INP103 (POD L-Dopa), die in Gegenwart eines Decarboxylase-Inhibitors an L-Dopa-responsive Parkinson-Patienten verabreicht wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie der Phase IIa zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PDyn von intranasalem L-Dopa nach Verabreichung von INP103 in Gegenwart eines L-Dopa-Decarboxylase-Inhibitors (DCI) während eine OFF-Episode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • The Brain and Mind Centre / Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Q-Pharm
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • The Mater Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perron Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1)
  2. Diagnostiziert mit idiopathischer PD (nach UK Brain Bank Criteria) mit modifiziertem Hoehn & Yahr (H&Y) Stadium I-III während einer ON-Phase bei Besuch 1
  3. Probanden, die zu OFF-Episoden neigen (und diese erkennen) (wenn ihre üblichen PD-Medikamente nachgelassen haben)
  4. Ansprechen auf L-Dopa-Medikamente gezeigt (≥ 30 % Verbesserung des MDS-UPDRS Part III Motor Examination Score), wie während des Screening-Zeitraums (Besuch 2) bewertet
  5. Auf einer stabilen Dosis L-Dopa enthaltender Medikamente für mindestens 2 Wochen vor Besuch 1 (bis zu 1200 mg/Tag), wobei keine Einzeldosis 250 mg übersteigt. Alle anderen Anti-PD-Medikamente (z. Dopaminagonisten [DAs], Monoaminooxidase-B-Hemmer (MAOB-I) oder Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer SIND erlaubt, wenn das Subjekt mindestens 30 Tage vor Besuch 1 eine stabile Dosis erhalten hat.

  6. Bereit, ihre (üblichen) PD-Medikamente (z. übliche reguläre Anti-PD-Medikamente, einschließlich aller L-Dopa-haltigen Medikamente, DAs und/oder COMT-Hemmer und jeder erforderlichen Anti-OFF-Behandlung) von 22:00 Uhr am Abend vor der Studiendosierung bis 120 Minuten nach der Studienbehandlungsdosierung.

    Die Kohorten 1, 2 und 3 WERDEN NUR 25 mg Benserazid oral bei der Ankunft am Forschungszentrum einnehmen (60 ± 5 Minuten vor der Gabe von INP103 oder Placebo).

    In Kohorte 4 wird orales Benserazid weggelassen und die Probanden können behandelt werden, sobald die OFF-Episode bestätigt wurde und alle Baseline-Bewertungen abgeschlossen sind.

  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt 4.4) anzuwenden
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, an den erforderlichen Besuchen im Studienzentrum teilzunehmen
  9. Bereit, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die vor dem Eintritt in die Studie unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Dyskinesie (definiert gemäß MDS-UPDRS) während eines „normalen Tages“, die die Fähigkeit des Probanden, Studienbewertungen durchzuführen, erheblich beeinträchtigen würde
  2. Einnahme von L-Dopa-haltigen Medikamenten mit > 1200 mg/Tag
  3. Vorgeschichte signifikanter psychotischer Episoden innerhalb der letzten 12 Monate nach Meinung des Ermittlers oder derzeitige Einnahme von antipsychotischen Medikamenten in einer moderaten Dosis (Quetiapin > 50 mg/Tag, Risperidon > 1 mg/Tag oder Olanzapin > 2,5 mg /Tag)
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 25, wie in den letzten 36 Monaten dokumentiert oder vom Prüfarzt während des Screenings bewertet
  5. Geschichte von Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch innerhalb der letzten 12 Monate
  6. Engwinkelglaukom
  7. Vorhandensein von Hautläsionen, die nach Ansicht des Ermittlers krebsartig sein können
  8. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  9. Probanden mit einem zugrunde liegenden körperlichen Zustand, der es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen würde, dass der Proband die Studienanforderungen erfüllt oder abschließen kann
  10. Verwendung von Medikamenten, die wahrscheinlich mit Benserazid, Carbidopa oder INP103 interagieren (siehe Anhang 5)
  11. Anomalien der Labortests beim Screening (Besuch 1), die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
  12. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor der INP103- oder Placebo-Dosierung
  13. Verabreichung eines Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der INP103- oder Placebo-Dosierung
  14. Signifikante verstopfte Nase, physische Blockierung in einem der Nasenlöcher oder signifikant abweichende Nasenscheidewand, wie vom PI oder einem anderen entsprechend geschulten medizinischen Fachpersonal beurteilt
  15. Patienten, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen L-Dopa oder Benserazid (für Kohorte 1, 2 und 3) oder L-Dopa oder Carbidopa (für Kohorte 4) oder einen ihrer sonstigen Bestandteile gezeigt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo
Wird über das Gerät I231 POD (Precision Olfactory Delivery) geliefert
Aktiver Komparator: L-Dopa 35 mg
Kombinationsprodukt: L-Dopa 35 mg
Verabreicht über das I231 POD (Precision Olfactory Delivery)-Gerät mit einem Sprühstoß in ein Nasenloch
Aktiver Komparator: L-Dopa 70 mg
Kombinationsprodukt: L-Dopa 70 mg
Verabreicht über das I231 POD (Precision Olfactory Delivery)-Gerät mit zwei Sprühstößen, einer in jedes Nasenloch
Aktiver Komparator: L-Dopa 140 mg
Kombinationsprodukt: L-Dopa 140 mg
Verabreicht über das I231 POD (Precision Olfactory Delivery)-Gerät mit vier Sprühstößen, zwei in jedes Nasenloch
Aktiver Komparator: L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg
Kombinationsprodukt: L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg
Verabreicht über das I231 POD (Precision Olfactory Delivery)-Gerät mit zwei Sprühstößen, einer in jedes Nasenloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach einmaliger Gabe von INP103 (L-Dopa oder L-Dopa/Carbidopa)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-2h für L-Dopa
Zeitfenster: Für L-Dopa 35 mg, 70 mg, 140 mg wurden Plasmaproben vor der Dosierung, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen. Für L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg wurden Plasmaproben 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten vor der Dosierung entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für L-Dopa von Zeit = 0 bis Zeit = 2 Stunden nach der Dosis. Für L-Dopa 35 mg, L-Dopa 70 mg, L-Dopa 140 mg wurden Plasmaproben vor der Dosierung, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen. Für den Behandlungsarm L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg wurden Plasmaproben vor der Dosisgabe, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosisgabe entnommen.
Für L-Dopa 35 mg, 70 mg, 140 mg wurden Plasmaproben vor der Dosierung, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen. Für L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg wurden Plasmaproben 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten vor der Dosierung entnommen
Cmax von L-Dopa
Zeitfenster: Für L-Dopa 35 mg, 70 mg, 140 mg wurden Plasmaproben vor der Dosierung, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen. Für L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg wurden Plasmaproben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von L-Dopa vom Zeitpunkt = 0 bis zum Zeitpunkt = 2 Stunden nach der Dosis. Für L-Dopa 35 mg, L-Dopa 70 mg, L-Dopa 140 mg wurden Plasmaproben vor der Dosierung, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen. Für den Behandlungsarm L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg wurden Plasmaproben vor der Dosisgabe, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosisgabe entnommen.
Für L-Dopa 35 mg, 70 mg, 140 mg wurden Plasmaproben vor der Dosierung, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen. Für L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg wurden Plasmaproben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen.
Tmax von L-Dopa
Zeitfenster: Für L-Dopa 35 mg, 70 mg, 140 mg wurden Plasmaproben vor der Dosierung, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen. Für L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg wurden Plasmaproben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von L-Dopa
Für L-Dopa 35 mg, 70 mg, 140 mg wurden Plasmaproben vor der Dosierung, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen. Für L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg wurden Plasmaproben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen.
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MDS-UPDRS-Score über 2 Stunden für C1, C2, C3 und Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 30, 60, 90, 120 Minuten für C4 im MDS-UPDRS Teil III-Score
Zeitfenster: Für L-Dopa 35 mg, 70 mg, 140 mg erfolgte die Bewertung vor der Dosisgabe, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosisgabe. Für L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg erfolgte die Bewertung vor der Dosisgabe, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosisgabe.
MDS-UPDRS ist eine klinimetrische Bewertung subjektiver und objektiver Symptome und Anzeichen der Parkinson-Krankheit, die von der Movement Disorder Society mit hoher interner Konsistenz erstellt wurde. MDS-UPDRS behält die Vierskalenstruktur mit einer Neuordnung der verschiedenen Subskalen bei. Die in dieser Studie verwendete Subskala ist Teil III, motorische Untersuchung (18 Items). Die Subskala hat 0-4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist. Die maximale Punktzahl beträgt 132, die Mindestpunktzahl ist null. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Für die Behandlungsgruppen L-Dopa 35 mg, L-Dopa 70 mg, L-Dopa 140 mg erfolgte die Bewertung vor der Dosisgabe, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosisgabe. Für den Behandlungsarm L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg erfolgte die Bewertung vor der Dosisgabe, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosisgabe.
Für L-Dopa 35 mg, 70 mg, 140 mg erfolgte die Bewertung vor der Dosisgabe, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosisgabe. Für L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg erfolgte die Bewertung vor der Dosisgabe, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosisgabe.
Zeit bis zum Ansprechen (definiert als Verbesserung des MDS-UPDRS Part III-Scores um 30 % gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 2 Stunden
MDS-UPDRS ist eine klinimetrische Bewertung subjektiver und objektiver Symptome und Anzeichen der Parkinson-Krankheit, die von der Movement Disorder Society mit hoher interner Konsistenz erstellt wurde. MDS-UPDRS behält die Vierskalenstruktur mit einer Neuordnung der verschiedenen Subskalen bei. Die in dieser Studie verwendete Subskala ist Teil III, motorische Untersuchung (18 Items). Die Subskala hat jetzt 0-4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark ist.
2 Stunden
Kumulative Anzahl der Responder (definiert als Verbesserung des MDS-UPDRS Teil III-Scores um 30 % gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Von Zeit = 0 bis 2 Stunden nach der Dosis
MDS-UPDRS ist eine klinimetrische Bewertung subjektiver und objektiver Symptome und Anzeichen der Parkinson-Krankheit, die von der Movement Disorder Society mit hoher interner Konsistenz erstellt wurde. MDS-UPDRS behält die Vierskalenstruktur mit einer Neuordnung der verschiedenen Subskalen bei. Die in dieser Studie verwendete Subskala ist Teil III, motorische Untersuchung (18 Items). Die Subskala hat jetzt 0-4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark ist.
Von Zeit = 0 bis 2 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC) der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MDS-UPDRS Teil III-Scores
Zeitfenster: Für L-Dopa 35 mg, 70 mg, 140 mg wurden Bewertungen vor der Dosisgabe, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach der Dosisgabe durchgeführt. Für L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg wurden Bewertungen vor der Dosisgabe, 50, 60, 90, 120 Minuten nach der Dosisgabe durchgeführt.
MDS-UPDRS ist eine klinimetrische Bewertung subjektiver und objektiver Symptome und Anzeichen der Parkinson-Krankheit, die von der Movement Disorder Society mit hoher interner Konsistenz erstellt wurde. MDS-UPDRS behält die Vierskalenstruktur mit einer Neuordnung der verschiedenen Subskalen bei. Die in dieser Studie verwendete Subskala ist Teil III, motorische Untersuchung (18 Items). Die Subskala hat jetzt 0-4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark ist.
Für L-Dopa 35 mg, 70 mg, 140 mg wurden Bewertungen vor der Dosisgabe, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach der Dosisgabe durchgeführt. Für L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg wurden Bewertungen vor der Dosisgabe, 50, 60, 90, 120 Minuten nach der Dosisgabe durchgeführt.
Mittlere maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MDS-UPDRS Part III-Score
Zeitfenster: Von Zeit = 0 bis 2 Stunden nach der Dosis
MDS-UPDRS ist eine klinimetrische Bewertung subjektiver und objektiver Symptome und Anzeichen der Parkinson-Krankheit, die von der Movement Disorder Society mit hoher interner Konsistenz erstellt wurde. MDS-UPDRS behält die Vierskalenstruktur mit einer Neuordnung der verschiedenen Subskalen bei. Die in dieser Studie verwendete Subskala ist Teil III, motorische Untersuchung (18 Items). Die Subskala hat jetzt 0-4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark ist. Die Summe der Subskalen hat einen maximalen Wert von 132 und einen minimalen Wert von null. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere motorische Funktion hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verbesserte motorische Funktion hin.
Von Zeit = 0 bis 2 Stunden nach der Dosis
Subjektive Zeit bis „EIN“, wie vom Ermittler bewertet
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Ermittler werden die Schwankungen der motorischen Funktionen der Probanden 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 240 Minuten nach der Dosis auswerten, um festzustellen, ob sie "ON" sind.
4 Stunden
Bewertung der Zeit bis zum "ON", wie durch die Subjekt-Selbsteinschätzung bewertet
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Probanden wurden gebeten, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 240 Minuten nach der Dosis Selbsteinschätzungen abzugeben, ob sie sich selbst als "ON" einschätzten.
4 Stunden
AUC0-2h für Carbidopa
Zeitfenster: Plasmaproben wurden vor der Verabreichung, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Verabreichung entnommen und die AUC daraus von 0 bis 120 Minuten berechnet.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Carbidopa
Plasmaproben wurden vor der Verabreichung, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Verabreichung entnommen und die AUC daraus von 0 bis 120 Minuten berechnet.
Cmax von Carbidopa
Zeitfenster: Für L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg wurden Plasmaproben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen.
Maximale Carbidopa-Konzentration
Für L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg wurden Plasmaproben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen.
Tmax von Carbidopa
Zeitfenster: Für L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg wurden Plasmaproben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Carbidopa-Konzentration
Für L-Dopa 70 mg/Carbidopa 7 mg wurden Plasmaproben vor der Dosierung, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung entnommen.
Dauer des Ansprechens, wobei das Ansprechen als Verbesserung des MDS-UPDRS Teil III-Scores gegenüber dem Ausgangswert um 30 % definiert ist.
Zeitfenster: 2 Stunden
MDS-UPDRS ist eine klinimetrische Bewertung subjektiver und objektiver Symptome und Anzeichen der Parkinson-Krankheit, die von der Movement Disorder Society mit hoher interner Konsistenz erstellt wurde. MDS-UPDRS behält die Vierskalenstruktur mit einer Neuordnung der verschiedenen Subskalen bei. Die in dieser Studie verwendete Subskala ist Teil III, motorische Untersuchung (18 Items). Die Subskala hat 0-4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist. Die maximale Punktzahl beträgt 132, die Mindestpunktzahl ist null. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impel Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen B Shrewsbury, MD, Impel NeuroPharma, Seattle, WA (USA)
  • Hauptermittler: Terry O'Brien, MD/Prof, The Alfred Hospital, Melbourne, VIC (AUS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INP103-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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