Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäisen levodopan terapeuttinen potentiaali Parkinsonin taudissa - Off Käännös (THOR201)

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Impel Pharmaceuticals

Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksi nouseva annos, turvallisuus ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus INP103:sta (POD L-dopa), joka annettiin DCI:n läsnä ollessa L-dopa-responsiivisille Parkinsonin tautipotilaille

Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta-annos, turvallisuus ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus INP103:sta (POD L-dopa), joka annettiin dekarboksylaasi-inhibiittorin läsnä ollessa L-dopa-responsiivisille Parkinsonin tautipotilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus, jossa verrataan intranasaalisen L-dopan turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK/PDyn-arvoa sen jälkeen, kun INP103:a on annettu L-dopa-dekarboksylaasi-inhibiittorin (DCI) läsnä ollessa OFF-jakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • The Brain and Mind Centre / Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Q-Pharm
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • The Mater Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet ja naiset, 40–80-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä (käynti1)
  2. Diagnosoitu idiopaattinen PD (Ison-Britannian aivopankin kriteerien mukaan) modifioidun Hoehn & Yahrin (H&Y) vaiheen I–III kanssa ON-jakson aikana vierailulla 1
  3. Koehenkilöt, jotka ovat alttiita (ja tunnistavat) OFF-jaksoja (kun heidän tavallinen PD-lääkityksensä on kulunut)
  4. Osoitettu reagoivan L-dopa-lääkitykseen (≥ 30 %:n parannus MDS-UPDRS Part III -moottoritutkimuksen pistemäärässä) seulontajakson aikana arvioituna (käynti 2)
  5. Vakaalla L-dopaa sisältävällä annoksella vähintään 2 viikkoa ennen käyntiä 1 (enintään 1200 mg/vrk), eikä yksittäinen annos ylitä 250 mg. Kaikki muut anti-PD-lääkkeet (esim. dopamiiniagonistit [DA], monoamiinioksidaasi-B:n estäjät (MAOB-I) tai katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjät OVAT sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1.

  6. Halukkaita jättämään pois (tavanomaiset) PD-lääkkeensä (esim. tavallinen säännöllinen anti-PD-lääkitys, mukaan lukien kaikki L-dopaa sisältävät lääkkeet, DA:t ja/tai COMT-inhibiittorit ja kaikki tarvittava anti-OFF-hoito) tutkimusannostusta edeltävänä iltana klo 22.00 alkaen tutkimusannostuksen jälkeen 120 minuuttiin asti.

    Kohortit 1, 2 ja 3 ottavat VAIN 25 mg suun kautta otettavaa benseratsidia saapuessaan tutkimuspaikalle (60 ± 5 minuuttia ennen INP103:n tai lumelääkkeen antamista).

    Kohortti 4 jättää pois suun kautta otettavan benseratsidin ja koehenkilöille voidaan antaa annos, kun OFF-jakso on vahvistettu ja kaikki lähtötilanteen arvioinnit on suoritettu.

  7. Jos naisen ja hedelmällisessä iässä olevan on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (ks. kohta 4.4) tutkimuksen aikana
  8. Pystyy ja haluaa osallistua tarvittaviin vierailuihin opintokeskuksessa
  9. Valmis antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen, joka on allekirjoitettu ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea dyskinesia (määritelty MDS-UPDRS:n mukaan) "normaalipäivänä", joka häiritsisi merkittävästi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimusarviointeja
  2. L-dopaa sisältävän lääkkeen saaminen > 1200 mg/vrk
  3. Aiemmin tutkijan näkemyksen mukaan merkittävä psykoottinen jakso tai psykoottiset jaksot viimeisen 12 kuukauden aikana tai psykoosilääkityksen saaminen kohtalaisella annoksella (ketiapiini > 50 mg/vrk, risperidoni > 1 mg/vrk tai olantsapiini > 2,5 mg /päivä)
  4. Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 25 edellisen 36 kuukauden aikana dokumentoituna tai tutkijan seulonnan aikana arvioimana
  5. Itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä edellisten 12 kuukauden aikana
  6. Kapeakulmaglaukooma
  7. Ihovaurioiden esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä olla syöpää
  8. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  9. Koehenkilöt, joilla on jokin taustalla oleva fyysinen tila, jonka vuoksi tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että tutkittava täyttää tai pystyy suorittamaan tutkimusvaatimukset
  10. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jolla on todennäköisesti yhteisvaikutuksia benseratsidin, karbidopan tai INP103:n kanssa (katso liite 5)
  11. Laboratoriokokeiden poikkeavuudet seulonnassa (käynti 1), jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä.
  12. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen INP103- tai lumelääkettä edeltäneiden 2 vuoden aikana
  13. Tutkimustuotteen antaminen toisessa tutkimuksessa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen INP103- tai lumelääkeannosta
  14. Merkittävä nenän tukkoisuus, fyysinen tukos kummassakin sieraimessa tai merkittävästi poikkeava nenän väliseinä PI:n tai muun asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen arvioimana
  15. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä L-dopalle tai benseratsidille (kohortissa 1, 2 ja 3), tai L-dopalle tai karbidopalle (kohortti 4) tai jollekin niiden apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yhdistelmätuote: Plasebo
Toimitetaan I231 POD (Precision Olfactory Delivery) -laitteen kautta
Active Comparator: L-dopa 35 mg
Yhdistelmätuote: L-dopa 35 mg
Toimitetaan I231 POD (Precision Olfactory Delivery) -laitteen kautta yhdellä hengityksellä yhteen sieraimeen
Active Comparator: L-dopa 70 mg
Yhdistelmätuote: L-dopa 70 mg
Toimitetaan I231 POD (Precision Olfactory Delivery) -laitteen kautta kahdella suihkeella, yksi kumpaankin sieraimeen
Active Comparator: L-dopa 140 mg
Yhdistelmätuote: L-dopa 140 mg
Toimitetaan I231 POD (Precision Olfactory Delivery) -laitteen kautta neljällä suihkeella, kaksi kumpaankin sieraimeen
Active Comparator: L-dopa 70 mg/karbidopa 7 mg
Yhdistelmätuote: L-dopa 70 mg / karbidopa 7 mg
Toimitetaan I231 POD (Precision Olfactory Delivery) -laitteen kautta kahdella suihkeella, yksi kumpaankin sieraimeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien arviointi INP103:n (L-dopa tai L-dopa/karbidopa) kerta-annoksen jälkeen
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-2h L-dopalle
Aikaikkuna: L-dopa 35 mg, 70 mg ja 140 mg plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. L-dopa 70 mg/carbidopa 7 mg plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia.
L-dopan plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue aika = 0 - aika = 2 tuntia annoksen jälkeen. L-dopa 35 mg, L-dopa 70 mg ja L-dopa 140 mg plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. L-dopa 70 mg/carbidopa 7 mg hoitohaarassa plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
L-dopa 35 mg, 70 mg ja 140 mg plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. L-dopa 70 mg/carbidopa 7 mg plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia.
L-dopan Cmax
Aikaikkuna: L-dopa 35 mg, 70 mg ja 140 mg plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. L-dopa 70 mg/karbidopa 7 mg plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
Suurin havaittu L-dopan plasmakonsentraatio aika = 0 - aika = 2 tuntia annoksen jälkeen. L-dopa 35 mg, L-dopa 70 mg ja L-dopa 140 mg plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. L-dopa 70 mg/carbidopa 7 mg hoitohaarassa plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
L-dopa 35 mg, 70 mg ja 140 mg plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. L-dopa 70 mg/karbidopa 7 mg plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
L-dopan Tmax
Aikaikkuna: L-dopa 35 mg, 70 mg ja 140 mg plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. L-dopa 70 mg/karbidopa 7 mg plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
Aika saavuttaa L-dopan enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
L-dopa 35 mg, 70 mg ja 140 mg plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. L-dopa 70 mg/karbidopa 7 mg plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-pisteissä yli 2 tunnissa C1, C2, C3 ja muutos lähtötasosta 30, 60, 90, 120 minuuttia C4:ssä MDS-UPDRS osan III pisteissä
Aikaikkuna: L-dopan 35 mg, 70 mg, 140 mg osalta arviointi tapahtui ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. L-dopa 70 mg/karbidopa 7 mg, arviointi tehtiin ennen annosta, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
MDS-UPDRS on Parkinsonin taudin subjektiivisten ja objektiivisten oireiden ja merkkien klinimetrinen arvio, jonka on luonut Movement Disorder Society, jolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus. MDS-UPDRS säilyttää neljän asteikon rakenteen eri aliasteikkojen uudelleenjärjestelyllä. Tässä tutkimuksessa käytetty alaasteikko on osa III, motoriikkatutkimus (18 kohtaa). Ala-asteikolla on 0–4 arvosanaa, joissa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Enimmäispistemäärä on 132, vähimmäispistemäärä nolla. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. L-dopa 35 mg, L-dopa 70 mg, L-dopa 140 mg hoitoryhmille arviointi tapahtui ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. L-dopa 70 mg/carbidopa 7 mg hoitohaarassa arviointi suoritettiin ennen annosta, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
L-dopan 35 mg, 70 mg, 140 mg osalta arviointi tapahtui ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen. L-dopa 70 mg/karbidopa 7 mg, arviointi tehtiin ennen annosta, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
Vastausaika (määritelty 30 %:n parantuneeksi MDS-UPDRS:n osan III pistemäärästä lähtötasosta)
Aikaikkuna: 2 tuntia
MDS-UPDRS on Parkinsonin taudin subjektiivisten ja objektiivisten oireiden ja merkkien klinimetrinen arvio, jonka on luonut Movement Disorder Society, jolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus. MDS-UPDRS säilyttää neljän asteikon rakenteen eri aliasteikkojen uudelleenjärjestelyllä. Tässä tutkimuksessa käytetty alaasteikko on osa III, motoriikkatutkimus (18 kohtaa). Ala-asteikolla on nyt 0–4 arvosanaa, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
2 tuntia
Kumulatiivinen vastaajien määrä (määritelty 30 %:n parantuneeksi MDS-UPDRS:n osan III pistemäärästä lähtötasosta)
Aikaikkuna: Aika = 0 - 2 tuntia annoksen jälkeen
MDS-UPDRS on Parkinsonin taudin subjektiivisten ja objektiivisten oireiden ja merkkien klinimetrinen arvio, jonka on luonut Movement Disorder Society, jolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus. MDS-UPDRS säilyttää neljän asteikon rakenteen eri aliasteikkojen uudelleenjärjestelyllä. Tässä tutkimuksessa käytetty alaasteikko on osa III, motoriikkatutkimus (18 kohtaa). Ala-asteikolla on nyt 0–4 arvosanaa, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Aika = 0 - 2 tuntia annoksen jälkeen
Perustason muutoksen käyrän alla oleva alue (AUC) MDS-UPDRS-osan III pisteissä
Aikaikkuna: L-dopan 35 mg, 70 mg, 140 mg osalta arvioinnit suoritettiin ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia annoksen jälkeen. L-dopa 70 mg/karbidopa 7 mg, arvioinnit tehtiin ennen annosta, 50, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
MDS-UPDRS on Parkinsonin taudin subjektiivisten ja objektiivisten oireiden ja merkkien klinimetrinen arvio, jonka on luonut Movement Disorder Society, jolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus. MDS-UPDRS säilyttää neljän asteikon rakenteen eri aliasteikkojen uudelleenjärjestelyllä. Tässä tutkimuksessa käytetty alaasteikko on osa III, motoriikkatutkimus (18 kohtaa). Ala-asteikolla on nyt 0–4 arvosanaa, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
L-dopan 35 mg, 70 mg, 140 mg osalta arvioinnit suoritettiin ennen annosta, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia annoksen jälkeen. L-dopa 70 mg/karbidopa 7 mg, arvioinnit tehtiin ennen annosta, 50, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
Keskimääräinen enimmäismuutos lähtötasosta MDS-UPDRS:n osan III pistemäärässä
Aikaikkuna: Aika = 0 - 2 tuntia annoksen jälkeen
MDS-UPDRS on Parkinsonin taudin subjektiivisten ja objektiivisten oireiden ja merkkien klinimetrinen arvio, jonka on luonut Movement Disorder Society, jolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus. MDS-UPDRS säilyttää neljän asteikon rakenteen eri aliasteikkojen uudelleenjärjestelyllä. Tässä tutkimuksessa käytetty alaasteikko on osa III, motoriikkatutkimus (18 kohtaa). Ala-asteikolla on nyt 0–4 arvosanaa, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Ala-asteikkojen yhteissumman maksimiarvo on 132 ja minimiarvo nolla. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa. Negatiivinen muutos perusviivasta osoittaa parantuneen motorisen toiminnan.
Aika = 0 - 2 tuntia annoksen jälkeen
Tutkijan arvioiman subjektiivinen aika "ON"-tilaan siirtymiseen
Aikaikkuna: 4 tuntia
Tutkijat arvioivat koehenkilöiden motoristen toimintojen vaihtelut 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen määrittääkseen, ovatko ne "päällä".
4 tuntia
Ajan arvio ON-tilaan siirtymisen kohteen itsearvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 4 tuntia
Koehenkilöitä pyydettiin antamaan itsearvioinnit 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen siitä, pitivätkö he itseään "ON".
4 tuntia
Carbidopan AUC0-2h
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen, ja AUC laskettiin näistä ajankohdasta 0 - 120 minuuttia.
Karbidopan pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
Plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen, ja AUC laskettiin näistä ajankohdasta 0 - 120 minuuttia.
Carbidopan Cmax
Aikaikkuna: L-dopa 70 mg/karbidopa 7 mg plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
Karbidopan enimmäispitoisuus
L-dopa 70 mg/karbidopa 7 mg plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
Carbidopan Tmax
Aikaikkuna: L-dopa 70 mg/karbidopa 7 mg plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
Aika saavuttaa karbidopan enimmäispitoisuus
L-dopa 70 mg/karbidopa 7 mg plasmanäytteet otettiin ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
Vastauksen kesto, jossa vaste määritellään MDS-UPDRS-osan III pistemäärän 30 %:n parantumiseksi lähtötasosta.
Aikaikkuna: 2 tuntia
MDS-UPDRS on Parkinsonin taudin subjektiivisten ja objektiivisten oireiden ja merkkien klinimetrinen arvio, jonka on luonut Movement Disorder Society, jolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus. MDS-UPDRS säilyttää neljän asteikon rakenteen eri aliasteikkojen uudelleenjärjestelyllä. Tässä tutkimuksessa käytetty alaasteikko on osa III, motoriikkatutkimus (18 kohtaa). Ala-asteikolla on 0–4 arvosanaa, joissa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Enimmäispistemäärä on 132, vähimmäispistemäärä nolla. Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impel Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen B Shrewsbury, MD, Impel NeuroPharma, Seattle, WA (USA)
  • Päätutkija: Terry O'Brien, MD/Prof, The Alfred Hospital, Melbourne, VIC (AUS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INP103-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa