Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über orales Oteseconazol zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender vaginaler Candidiasis (Hefeinfektion) (VIOLET)

4. April 2022 aktualisiert von: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oteseconazol (VT-1161) oralen Kapseln bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis

Eine rezidivierende vulvovaginale Candidiasis (RVVC), auch bekannt als rezidivierende Hefeinfektionen, ist definiert als mindestens 3 Episoden einer akuten VVC in den letzten 12 Monaten. Mehrere Eigenschaften von Oteseconazol (VT-1161) deuten darauf hin, dass es eine sicherere und wirksamere Behandlung für RVVC sein könnte als andere orale Antimykotika.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Oteseconazol (VT-1161) für die Behandlung von RVVC bewerten und besteht aus 2 Teilen. Der erste Teil der Studie umfasst einen 2-wöchigen Zeitraum zur Behandlung der aktuellen VVC-Episode des Patienten mit 3 150-mg-Dosen Fluconazol. Der 2. Teil besteht aus 12 Wochen, in denen der Patient entweder Oteseconazol (VT-1161) 150 mg oder ein Placebo (entsprechend einer zufälligen Zuordnung) einnimmt, und dann einer 36-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Darüber hinaus ermöglicht eine Änderung der Studie an teilnehmenden Zentren US-Patienten, die die ersten 48 Wochen ohne bestätigte RVVC-Episode abschließen, eine 48-wöchige Verlängerungsbeobachtungsphase, um die anhaltende Wirksamkeit von Oteseconazol (VT-1161) zu bewerten. .

Diese Studie ist identisch mit VMT-VT-1161-CL-012 (NCT03561701).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • 31123
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • 31108
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • 31139
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • 31143
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • 31106
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30095
        • 31111
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • 31146
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • 31107
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • 31105
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • 31147
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • 31118
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • 31103
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • 31114
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • 31142
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • 31127
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • 31132
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • 31116
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • 31144
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • 31145
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • 31125
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • 31134
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • 31120
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • 31102
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • 31117
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • 31113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 3 oder mehr Episoden akuter VVC in den letzten 12 Monaten
  • Positive KOH- oder Gram-Färbung
  • Gesamtwert der vulvovaginalen Anzeichen und Symptome von ≥ 3 beim Screening-Besuch
  • Gesamtwert der vulvovaginalen Anzeichen und Symptome von <3 bei der Grunduntersuchung
  • Muss Tabletten schlucken können

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer vaginaler oder vulvärer Erkrankungen
  • Nachweis einer schweren Erkrankung des Organsystems
  • Geschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Schwanger
  • Kürzliche Anwendung von topischen oder systemischen Antimykotika oder antibakteriellen Arzneimitteln
  • Kürzliche Anwendung von immunsuppressiven oder systemischen Kortikosteroidtherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oteseconazol (VT-1161) 150 mg Kapsel
Einmal täglich für 7 Tage ab Tag 1, gefolgt von einmal wöchentlich für 11 Wochen
Arzneimittel: Oteseconazol (VT-1161)
Oteseconazol (VT-1161) 150 mg Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Einmal täglich für 7 Tage ab Tag 1, gefolgt von einmal wöchentlich für 11 Wochen
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit 1 oder mehr kulturell verifizierten akuten VVC-Episoden während der Erhaltungsphase der Studie in der Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Erhaltungsphase (nach Randomisierung bis Woche 48)

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Patienten mit 1 oder mehr kulturell verifizierten akuten VVC-Episoden während der Erhaltungsphase (nach Randomisierung bis Woche 48) in der Intent-to-treat-Population. Eine akute VVC-Episode während der Erhaltungsphase (als rezidivierende Episode angesehen) wurde definiert als eine positive Pilzkultur für Candida-Spezies und ein Score für klinische Anzeichen und Symptome von ≥ 3. Zur Berechnung des Anzeichen- und Symptom-Scores wurden alle vulvovaginalen Anzeichen (Erythem, Ödem, Exkoriation) und jedes Symptom (Juckreiz, Brennen, Reizung) anhand der folgenden Skala bewertet, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt.

0 = keine (vollständiges Fehlen jeglicher Anzeichen oder Symptome), 1 = leicht (leicht), 2 = mäßig (definitiv vorhanden), 3 = schwer (deutlich, intensiv)
Erhaltungsphase (nach Randomisierung bis Woche 48)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMT-VT-1161-CL-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrende vulvovaginale Candidiasis

Klinische Studien zur Oteseconazol (VT-1161)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren