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Vergleich der Wirkungen von sublingualem Misoprostol und Oxytocin-Infusion bei der Verringerung der Blutung beim Kaiserschnitt

12. Dezember 2011 aktualisiert von: Soudabeh Eshghi ali

Phase-2-3-Studie zum Vergleich der Wirkungen von sublingualem Misoprostol und Infusions-Oxytocin bei der Verringerung des Blutverlusts bei Kaiserschnittgeburten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Wirkung von sublingualem Misoprostol bei der Reduzierung des Blutverlusts bei Kaiserschnittgeburten besser ist als die Oxytocin-Infusion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 180 schwangere Frauen mit einem Gestationsalter von 37 Wochen und älter, die sich einer Kaiserschnittoperation im Imam Reza-Krankenhaus unterzogen, hatten während der einjährigen Rekrutierung einen Wahl- oder Notfalleingriff mit Schnitt im unteren Segment. Die Patienten wurden randomisiert 200 Mikrogramm Misoprostol sublingual oder 400 Mikrogramm und Infusion von 20 Einheiten Oxytocin nach Spinalanästhesie unterzogen. Hauptergebnisparameter: Operationsdauer, Blutungsvolumen, Transfusionsbedarf, Fieber, Tachykardie und Hypotonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Kermanshah, Iran, Islamische Republik, 67144-15333
        • KUMS Obstetrics & Gynecology Department, Imam Reza Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweis auf Kaiserschnittgeburten
  • Wahl- oder Notfall mit Inzision im unteren Segment bei Frauen mit
  • Gestationsalter mehr als 37 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Anämie
  • Multiple Schwangerschaft
  • Polyhydramin
  • Längere Wehen
  • Vorzeitiger Blasensprung und Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
  • Hypertonie
  • Herzkreislauferkrankung
  • Gerinnungskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Misoprostol
Arzneimittel: Misoprostol
Sublinguales Misoprostol 200 Mikrogramm nach Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Markenname: Cytotec, Cyotec, Seriennummer 022-00, Code A02BB01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fieber
Zeitfenster: Während 48 Stunden nach der Operation alle 3 Stunden gemessen
Während 48 Stunden nach der Operation alle 3 Stunden gemessen
Änderung der Pulsfrequenz von der Basis
Zeitfenster: Vor der Operation & intraoperativ & 6 Stunden nach der Operation
Vor der Operation & intraoperativ & 6 Stunden nach der Operation
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Vor der Operation & intraoperativ & 6 Stunden nach der Operation
Vor der Operation & intraoperativ & 6 Stunden nach der Operation
Durchfall
Zeitfenster: Vor und 6 Stunden nach der Operation
Vor und 6 Stunden nach der Operation
Erbrechen
Zeitfenster: Vor und 6 Stunden nach der Operation
Vor und 6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soudabeh Eshghi ali

Mitarbeiter

Kermanshah University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Anisodowleh Nankali, MD, Kermanshah University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kermanshah University

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