- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03573219
Ein neues experimentelles Modell vorübergehender und kurz anhaltender Muskelschmerzen beim Menschen auf der Grundlage von Diathermie
Ein neues experimentelles Modell des akuten Muskelschmerzes beim Menschen basierend auf Kurzwellen-Diathermie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anwendung der Kurzwellen-Diathermie Alle Forscher, Studenten und Postdocs, die an der experimentellen Anwendung von SWD beteiligt sind, werden von der Forschungsgruppe für nichtionisierende Strahlung der Nationalen Universität von Entre Ríos entsprechend geschult. Die Anwendung von SWD wird von einem CEC M-8 Kurzwellen-Thermotherapiegerät (CEC Electrónica, Córdoba, Argentinien) durchgeführt. Das Gerät verfügt über kapazitive Applikatoren, die auf einem Baumwolltuch um den zu bestrahlenden Muskel gelegt werden, um Schweiß aufzunehmen und unerwünschte Erwärmungseffekte zu vermeiden. Danach wird der Sendemodus (kontinuierlich oder gepulst) ausgewählt und die Anwendung von SWD beginnt. Die Intensität der SWD wird schrittweise erhöht, bis der Freiwillige ein warmes Gefühl wahrnimmt, und sobald er mit dieser Wahrnehmung vertraut ist, wird die Intensität erhöht, bis ein Gefühl konstanter, aber erträglicher Schmerzen hervorgerufen wird. Dieses Gefühl wird während der gesamten Dauer der SWD-Anwendung aufrechterhalten, die auf ungefähr 10 Minuten geschätzt wird. Falls der Freiwillige übermäßiges Unbehagen verspürt oder die Anwendung von SWD nicht ausreichend verträgt, wird das Gerät sofort ausgeschaltet und die experimentelle Sitzung beendet.
Experimentelle Schmerzmodellbewertung
- Modellieren Sie direkte Auswirkungen: Maximale und durchschnittliche Schmerzbewertungen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die VAS reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Wahrnehmung darstellt, 3 die Schmerzschwelle darstellt (d. h. die minimale Bestrahlungsintensität, die Schmerzen hervorruft) und 10 die Toleranzschwelle darstellt (d. h. die Bestrahlungsintensität, die eine unerträgliche Schmerzempfindung hervorruft). Die Dauer der Schmerzen wird ebenfalls aufgezeichnet, falls das Experiment unterbrochen werden muss, bevor die SWD-Anwendung abgeschlossen ist, und um mögliche Fälle zu bewerten, in denen die Schmerzen die SWD-Anwendung überdauern. Außerdem wird die abgegebene HF-Leistung unter Verwendung eines Bird 43 HF-Wattmeters (Bird Technologies, OH, USA) gemessen.
- Druckstimulation: Die Druckstimulation wird durch ein Somedic-Algometer (Somedic SenseLab AB, Schweden) direkt über dem zu untersuchenden Muskel mit einer runden Spitze von 1 cm2 angewendet. Der Druck wird allmählich von 0 kPa bis zu einem Maximum von 1000 kPa mit einer Geschwindigkeit von etwa 30 kPa/s erhöht. Die Druckschmerzschwelle (PPT) wird als die Kraft definiert, bei der das Druckgefühl schmerzhaft wird. Die Drucktoleranzschwelle (PTT) wird als die Kraft definiert, bei der das Druckgefühl unerträglich wird. Wenn einer der Schwellenwerte nicht erreicht wird, bis der Druck auf 1000 kPa erhöht wird, wird dieser Wert als der entsprechende Schwellenwert betrachtet.
- Pinprick- und taktile Stimulation: Pinprick-Stimuli werden auf die Haut über dem zu untersuchenden Muskel mit einem Satz von Pinprick-Stimulatoren aufgebracht, die aus einer Nadel mit einer 0,25-mm-Spitze bestehen, die mit kalibrierten Gewichten im Bereich von 1 g bis 50 g verbunden ist wenden Sie Kräfte zwischen 8 und 500 mN ungefähr an. Dynamische taktile Stimulation wird durch Streichen einer Wattestäbchenspitze über die Haut ausgeübt. Nadelstichempfindlichkeit (PS) und dynamische Tastempfindlichkeit (DTS) werden unter Verwendung der oben beschriebenen VAS quantifiziert.
- Elektrische Stimulation: Elektrische Reize werden auf die Haut über dem zu untersuchenden Muskel mit einer konzentrischen Elektrode aufgebracht, bei der die Kathode aus 16 stumpfen Edelstahlstiften mit Spitzen von 0,2 mm Durchmesser und 1 mm Länge besteht und die Anode aus einem konzentrischen Edelstahl besteht Stahlring mit 20 mm Durchmesser. Der elektrische Stimulus besteht aus einem rechteckigen Impuls von 1 ms Dauer, der von einem Biopac STMISOLA Konstantstrom-Elektrostimulator (Biopac Systems Inc., Kalifornien, USA) erzeugt wird. Die Stimulationsintensität wird von 1 mA in Schritten von 0,5 mA erhöht, bis eine Schmerzempfindung hervorgerufen wird. Diese Intensität wird als elektrische Schmerzschwelle (EPT) definiert. Sobald die EPT bestimmt ist, wird eine wiederholte Stimulation in Bezug auf diese Intensität angewendet, um somatosensorisch evozierte Potentiale (SEPs) durch Oberflächen-Elektroenzephalographie (EEG) aufzuzeichnen.
- Motorische Reaktionen: Die motorischen Reaktionen werden von den oberen und unteren Gliedmaßen aufgezeichnet. Für die obere Extremität sind zwei Sätze von experimentellen motorischen Aufgaben geplant, und das Gesamtziel besteht darin, Änderungen in der Präzision bei der Ausführung der motorischen Aufgaben aufgrund von Schmerzen zu messen. Die erste wird eine einfache Aufgabe sein, die im Wesentlichen aus der Verwendung eines Joysticks besteht, um einen Cursor auf ein zweidimensionales sich bewegendes Ziel zu bewegen, das auf einem Computerbildschirm angezeigt wird. Spezifische Details zur Implementierung des optimalen Setups für diese motorische Aufgabe und die erforderliche Software werden von Mitarbeitern des Physiology of Action Lab der Universidad de Buenos Aires bereitgestellt. Die zweite motorische Aufgabe umfasst komplexere Bewegungen und haptische Rückmeldungen, die von einem haptischen Phantom Omni-Gerät (SensAble Technologies, Inc., Massachusetts, USA) bereitgestellt werden. Das haptische Gerät kann ein kontrolliertes Kraft-Feedback (bis zu 3,3 N) und eine präzise Abbildung der bei der motorischen Aufgabe verwendeten Trajektorien in drei Dimensionen (Auflösung: 0,055 mm) liefern. Spezifische Details zur Implementierung des optimalen Setups für diese motorische Aufgabe und die erforderliche Software werden von Mitarbeitern der Robotics Research Group an der National University of Entre Ríos bereitgestellt. Für die untere Extremität besteht die motorische Aufgabe aus einer Gleichgewichtsaufgabe, die über eine hochauflösende Druckmessplattform durchgeführt wird, die in der Lage sein wird, Unterschiede in der Gewichtsbelastung zwischen dem linken und rechten Bein und Variationen im Druckzentrum (CoP) aufzuzeichnen. Die Plattform ist eine jüngste technologische Entwicklung des Labors für elektronische Prototypen und 3D-Druck an der Fakultät für Ingenieurwissenschaften der Nationalen Universität von Entre Ríos und hat einen Erfassungsbereich von 430 x 320 mm mit einer Auflösung von 4 Drucksensoren pro cm2 und a Messbereich von 1 bis 785 kPa.
- Gehirnreaktionen: Das EEG wird mit einem Neuroscan SynAmps-Verstärker (Compumedics Ltd., Victoria, Australien) während der Planung und Ausführung motorischer Aufgaben aufgezeichnet, um Änderungen der bewegungsbezogenen kortikalen Potenziale (MRCP) in Bezug auf SWD-induzierte zu bewerten Schmerzen (Jochumsen et al. 2015). Zusätzlich wird vor, während und nach der SWD-Anwendung ein Ruhe-EEG aufgezeichnet, um mögliche Veränderungen der funktionellen Konnektivität (FC) zu beurteilen (Mayhew et al. 2013). Die FC-Analyse wird von Mitarbeitern des CNAP an der Universität Aalborg durchgeführt.
Überlegungen zur Stichprobengröße
Das experimentelle Design ist ein interventionelles Prä-Post-Studiendesign (Thiese 2014), bei dem jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle fungiert. Die Berechnung der Stichprobengröße wird unter Berücksichtigung der erwarteten Effektgröße durchgeführt, die das Modell auf das primäre Ergebnis (PPT) haben wird. Mehrere Experimente haben gezeigt, dass PPT in den Streck-/Beugemuskeln des Handgelenks (z. extensor carpi radialis longus) liegt bei etwa 350 ± 150 kPa (Mittelwert ± Standardabweichung), während PPT für die Fußhebermuskulatur des Sprunggelenks (z. tibialis anterior) liegt bei etwa 600 ± 250 kPa (Fischer 1987; Delfa de la Morena et al. 2013). Andererseits liegen keine Informationen über die erwartete Größe des Unterschieds im PPT aufgrund der Anwendung von SWD vor, so dass dieser Wert angenähert wird, indem Referenzwerte von Unterschieden im PPT berücksichtigt werden, die durch andere experimentelle Schmerzmodelle erzeugt werden, wie z B. Injektion hypertoner Kochsalzlösung oder verzögert einsetzender Muskelkater. In diesen Fällen wird die PPT während der Auswirkungen des Modells normalerweise zwischen 10 und 30 % reduziert, sodass eine durchschnittliche Differenz von 20 % berücksichtigt wird, um die Stichprobengröße für diese Experimente zu berechnen. Unter Berücksichtigung einer Wahrscheinlichkeit, einen Fehler erster Art (α) von 5 % zu begehen, einer statistischen Aussagekraft (1 - β) von 80 % und einer geschätzten Korrelation zwischen Messwerten von 0,8, beträgt die erforderliche Stichprobengröße, um den oben genannten Unterschied zu erkennen, 16 Freiwillige das Experiment in der oberen Extremität und 17 Probanden für das Experiment in der unteren Extremität. Um eine unerwartet größere Variation zu berücksichtigen, werden voraussichtlich 20 Probanden für jedes Experiment rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentinien, 3100
- Facultad de Ingeniería - Universidad Nacional de Entre Ríos (Argentina)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verständnis des Versuchsinhalts und -umfangs sowie Einhaltung der Versuchsanleitung.
- Die Einverständniserklärung unterschrieben zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Vorgeschichte von neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen oder chronischen Schmerzen.
- Suchtverhalten in der Vorgeschichte, definiert als Missbrauch von Alkohol, Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen.
- Vorgeschichte von Thermosensitivitätsstörungen.
- Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung.
- Vorhandensein von Fieber, Tuberkulose, Tumoren, infektiösen Prozessen oder akuten Entzündungsprozessen.
- Implantation von Friedensstiftern oder metallischen Prothesen.
- Verwendung von Analgetika innerhalb von 24 h vor dem Experiment.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gesunder Teilnehmer
Gesunde Freiwillige, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Intervention: Kurzwellen-Diathermie (Strahlung)
|
Die Anwendung von SWD wird von einem CEC M-8 Kurzwellen-Thermotherapiegerät durchgeführt.
Das Gerät verfügt über kapazitive Applikatoren, die auf einem Baumwolltuch um den zu bestrahlenden Muskel gelegt werden, um Schweiß aufzunehmen und unerwünschte Erwärmungseffekte zu vermeiden.
Danach wird der Sendemodus (kontinuierlich oder gepulst) ausgewählt und die Anwendung von SWD beginnt.
Die Intensität der SWD wird schrittweise erhöht, bis der Freiwillige ein warmes Gefühl wahrnimmt, und sobald er mit dieser Wahrnehmung vertraut ist, wird die Intensität erhöht, bis ein Gefühl konstanter, aber erträglicher Schmerzen hervorgerufen wird.
Dieses Gefühl wird während der gesamten Dauer der SWD-Anwendung aufrechterhalten, die auf ungefähr 10 Minuten geschätzt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
|
Änderung der Druckschmerzschwelle (kPa), die nach der Induktion von Muskelschmerzen unter Verwendung von SWD zu den festgelegten Zeitpunktaufzeichnungen aufgezeichnet wurde.
|
0 bis 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung von Änderungen der Schmerzintensität in direktem Zusammenhang mit dem experimentellen Modell
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
|
Maximale und durchschnittliche Schmerzbewertung (0 bis 100 Punkte).
|
0 bis 1 Stunde
|
Beurteilung der Veränderung des Schmerzzeitverlaufs in direktem Bezug zum experimentellen Modell
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
|
Schmerzdauer (Sekunden)
|
0 bis 1 Stunde
|
Bewertung von Änderungen in der funktionellen Konnektivität in direktem Zusammenhang mit dem experimentellen Modell
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
|
Veränderungen der funktionellen Konnektivität (FC), beurteilt durch Oberflächen-Elektroenzephalographie (EEG).
|
0 bis 1 Stunde
|
Bewertung der Veränderungen der Nadelstichempfindlichkeit
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
|
Nadelstichempfindlichkeit (PS) (0 bis 100 Punkte).
|
0 bis 1 Stunde
|
Bewertung von Veränderungen in der dynamischen taktilen Sensibilität
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
|
Dynamische Tastempfindlichkeit (DTS) (0 bis 100 Punkte).
|
0 bis 1 Stunde
|
Bewertung der Veränderungen der elektrischen Schmerzschwelle
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
|
Elektrische Schmerzschwelle (EPT) (mA).
|
0 bis 1 Stunde
|
Bewertung von Veränderungen in somatosensorisch evozierten Potenzialen
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
|
Somatosensorisch evozierte Potentiale als Reaktion auf elektrische Stimuli (SEP), bewertet durch EEG.
(mV)
|
0 bis 1 Stunde
|
Bewertung von Veränderungen in bewegungsbezogenen kortikalen Potentialen
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
|
Veränderung der bewegungsbezogenen kortikalen Potenziale (MRCP), bewertet durch EEG.
|
0 bis 1 Stunde
|
Bewertung der Veränderungen der motorischen Reaktionen der oberen Extremität
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
|
Änderung der Präzision während der Motorausführung (Prozent)
|
0 bis 1 Stunde
|
Bewertung der Veränderungen der motorischen Reaktionen der unteren Extremität
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
|
Gleichgewichtsänderung (Druckzentrum)
|
0 bis 1 Stunde
|
Bewertung von Änderungen in der Gewichtsbelastung
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
|
Gemessen in kg
|
0 bis 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: José Biurrun Manresa, PhD, National Scientific and Technical Research Council - Argentina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goats GC. Continuous short-wave (radio-frequency) diathermy. Br J Sports Med. 1989 Jun;23(2):123-7. doi: 10.1136/bjsm.23.2.123.
- Graven-Nielsen T. Fundamentals of muscle pain, referred pain, and deep tissue hyperalgesia. Scand J Rheumatol Suppl. 2006;122:1-43. doi: 10.1080/03009740600865980. No abstract available.
- Neziri AY, Scaramozzino P, Andersen OK, Dickenson AH, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reference values of mechanical and thermal pain tests in a pain-free population. Eur J Pain. 2011 Apr;15(4):376-83. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.08.011. Epub 2010 Oct 6.
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- IS001890
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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