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Ein neues experimentelles Modell vorübergehender und kurz anhaltender Muskelschmerzen beim Menschen auf der Grundlage von Diathermie

29. August 2018 aktualisiert von: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Ein neues experimentelles Modell des akuten Muskelschmerzes beim Menschen basierend auf Kurzwellen-Diathermie

Diese Studie bewertet die Verwendung von Kurzwellen-Diathermie (SWD) als neuartiges experimentelles Modell, um vorübergehende und intensitätsgesteuerte Muskelschmerzen durch Erhitzen von Muskelgewebe zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anwendung der Kurzwellen-Diathermie Alle Forscher, Studenten und Postdocs, die an der experimentellen Anwendung von SWD beteiligt sind, werden von der Forschungsgruppe für nichtionisierende Strahlung der Nationalen Universität von Entre Ríos entsprechend geschult. Die Anwendung von SWD wird von einem CEC M-8 Kurzwellen-Thermotherapiegerät (CEC Electrónica, Córdoba, Argentinien) durchgeführt. Das Gerät verfügt über kapazitive Applikatoren, die auf einem Baumwolltuch um den zu bestrahlenden Muskel gelegt werden, um Schweiß aufzunehmen und unerwünschte Erwärmungseffekte zu vermeiden. Danach wird der Sendemodus (kontinuierlich oder gepulst) ausgewählt und die Anwendung von SWD beginnt. Die Intensität der SWD wird schrittweise erhöht, bis der Freiwillige ein warmes Gefühl wahrnimmt, und sobald er mit dieser Wahrnehmung vertraut ist, wird die Intensität erhöht, bis ein Gefühl konstanter, aber erträglicher Schmerzen hervorgerufen wird. Dieses Gefühl wird während der gesamten Dauer der SWD-Anwendung aufrechterhalten, die auf ungefähr 10 Minuten geschätzt wird. Falls der Freiwillige übermäßiges Unbehagen verspürt oder die Anwendung von SWD nicht ausreichend verträgt, wird das Gerät sofort ausgeschaltet und die experimentelle Sitzung beendet.

Experimentelle Schmerzmodellbewertung

  • Modellieren Sie direkte Auswirkungen: Maximale und durchschnittliche Schmerzbewertungen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die VAS reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Wahrnehmung darstellt, 3 die Schmerzschwelle darstellt (d. h. die minimale Bestrahlungsintensität, die Schmerzen hervorruft) und 10 die Toleranzschwelle darstellt (d. h. die Bestrahlungsintensität, die eine unerträgliche Schmerzempfindung hervorruft). Die Dauer der Schmerzen wird ebenfalls aufgezeichnet, falls das Experiment unterbrochen werden muss, bevor die SWD-Anwendung abgeschlossen ist, und um mögliche Fälle zu bewerten, in denen die Schmerzen die SWD-Anwendung überdauern. Außerdem wird die abgegebene HF-Leistung unter Verwendung eines Bird 43 HF-Wattmeters (Bird Technologies, OH, USA) gemessen.
  • Druckstimulation: Die Druckstimulation wird durch ein Somedic-Algometer (Somedic SenseLab AB, Schweden) direkt über dem zu untersuchenden Muskel mit einer runden Spitze von 1 cm2 angewendet. Der Druck wird allmählich von 0 kPa bis zu einem Maximum von 1000 kPa mit einer Geschwindigkeit von etwa 30 kPa/s erhöht. Die Druckschmerzschwelle (PPT) wird als die Kraft definiert, bei der das Druckgefühl schmerzhaft wird. Die Drucktoleranzschwelle (PTT) wird als die Kraft definiert, bei der das Druckgefühl unerträglich wird. Wenn einer der Schwellenwerte nicht erreicht wird, bis der Druck auf 1000 kPa erhöht wird, wird dieser Wert als der entsprechende Schwellenwert betrachtet.
  • Pinprick- und taktile Stimulation: Pinprick-Stimuli werden auf die Haut über dem zu untersuchenden Muskel mit einem Satz von Pinprick-Stimulatoren aufgebracht, die aus einer Nadel mit einer 0,25-mm-Spitze bestehen, die mit kalibrierten Gewichten im Bereich von 1 g bis 50 g verbunden ist wenden Sie Kräfte zwischen 8 und 500 mN ungefähr an. Dynamische taktile Stimulation wird durch Streichen einer Wattestäbchenspitze über die Haut ausgeübt. Nadelstichempfindlichkeit (PS) und dynamische Tastempfindlichkeit (DTS) werden unter Verwendung der oben beschriebenen VAS quantifiziert.
  • Elektrische Stimulation: Elektrische Reize werden auf die Haut über dem zu untersuchenden Muskel mit einer konzentrischen Elektrode aufgebracht, bei der die Kathode aus 16 stumpfen Edelstahlstiften mit Spitzen von 0,2 mm Durchmesser und 1 mm Länge besteht und die Anode aus einem konzentrischen Edelstahl besteht Stahlring mit 20 mm Durchmesser. Der elektrische Stimulus besteht aus einem rechteckigen Impuls von 1 ms Dauer, der von einem Biopac STMISOLA Konstantstrom-Elektrostimulator (Biopac Systems Inc., Kalifornien, USA) erzeugt wird. Die Stimulationsintensität wird von 1 mA in Schritten von 0,5 mA erhöht, bis eine Schmerzempfindung hervorgerufen wird. Diese Intensität wird als elektrische Schmerzschwelle (EPT) definiert. Sobald die EPT bestimmt ist, wird eine wiederholte Stimulation in Bezug auf diese Intensität angewendet, um somatosensorisch evozierte Potentiale (SEPs) durch Oberflächen-Elektroenzephalographie (EEG) aufzuzeichnen.
  • Motorische Reaktionen: Die motorischen Reaktionen werden von den oberen und unteren Gliedmaßen aufgezeichnet. Für die obere Extremität sind zwei Sätze von experimentellen motorischen Aufgaben geplant, und das Gesamtziel besteht darin, Änderungen in der Präzision bei der Ausführung der motorischen Aufgaben aufgrund von Schmerzen zu messen. Die erste wird eine einfache Aufgabe sein, die im Wesentlichen aus der Verwendung eines Joysticks besteht, um einen Cursor auf ein zweidimensionales sich bewegendes Ziel zu bewegen, das auf einem Computerbildschirm angezeigt wird. Spezifische Details zur Implementierung des optimalen Setups für diese motorische Aufgabe und die erforderliche Software werden von Mitarbeitern des Physiology of Action Lab der Universidad de Buenos Aires bereitgestellt. Die zweite motorische Aufgabe umfasst komplexere Bewegungen und haptische Rückmeldungen, die von einem haptischen Phantom Omni-Gerät (SensAble Technologies, Inc., Massachusetts, USA) bereitgestellt werden. Das haptische Gerät kann ein kontrolliertes Kraft-Feedback (bis zu 3,3 N) und eine präzise Abbildung der bei der motorischen Aufgabe verwendeten Trajektorien in drei Dimensionen (Auflösung: 0,055 mm) liefern. Spezifische Details zur Implementierung des optimalen Setups für diese motorische Aufgabe und die erforderliche Software werden von Mitarbeitern der Robotics Research Group an der National University of Entre Ríos bereitgestellt. Für die untere Extremität besteht die motorische Aufgabe aus einer Gleichgewichtsaufgabe, die über eine hochauflösende Druckmessplattform durchgeführt wird, die in der Lage sein wird, Unterschiede in der Gewichtsbelastung zwischen dem linken und rechten Bein und Variationen im Druckzentrum (CoP) aufzuzeichnen. Die Plattform ist eine jüngste technologische Entwicklung des Labors für elektronische Prototypen und 3D-Druck an der Fakultät für Ingenieurwissenschaften der Nationalen Universität von Entre Ríos und hat einen Erfassungsbereich von 430 x 320 mm mit einer Auflösung von 4 Drucksensoren pro cm2 und a Messbereich von 1 bis 785 kPa.
  • Gehirnreaktionen: Das EEG wird mit einem Neuroscan SynAmps-Verstärker (Compumedics Ltd., Victoria, Australien) während der Planung und Ausführung motorischer Aufgaben aufgezeichnet, um Änderungen der bewegungsbezogenen kortikalen Potenziale (MRCP) in Bezug auf SWD-induzierte zu bewerten Schmerzen (Jochumsen et al. 2015). Zusätzlich wird vor, während und nach der SWD-Anwendung ein Ruhe-EEG aufgezeichnet, um mögliche Veränderungen der funktionellen Konnektivität (FC) zu beurteilen (Mayhew et al. 2013). Die FC-Analyse wird von Mitarbeitern des CNAP an der Universität Aalborg durchgeführt.

Überlegungen zur Stichprobengröße

Das experimentelle Design ist ein interventionelles Prä-Post-Studiendesign (Thiese 2014), bei dem jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle fungiert. Die Berechnung der Stichprobengröße wird unter Berücksichtigung der erwarteten Effektgröße durchgeführt, die das Modell auf das primäre Ergebnis (PPT) haben wird. Mehrere Experimente haben gezeigt, dass PPT in den Streck-/Beugemuskeln des Handgelenks (z. extensor carpi radialis longus) liegt bei etwa 350 ± 150 kPa (Mittelwert ± Standardabweichung), während PPT für die Fußhebermuskulatur des Sprunggelenks (z. tibialis anterior) liegt bei etwa 600 ± 250 kPa (Fischer 1987; Delfa de la Morena et al. 2013). Andererseits liegen keine Informationen über die erwartete Größe des Unterschieds im PPT aufgrund der Anwendung von SWD vor, so dass dieser Wert angenähert wird, indem Referenzwerte von Unterschieden im PPT berücksichtigt werden, die durch andere experimentelle Schmerzmodelle erzeugt werden, wie z B. Injektion hypertoner Kochsalzlösung oder verzögert einsetzender Muskelkater. In diesen Fällen wird die PPT während der Auswirkungen des Modells normalerweise zwischen 10 und 30 % reduziert, sodass eine durchschnittliche Differenz von 20 % berücksichtigt wird, um die Stichprobengröße für diese Experimente zu berechnen. Unter Berücksichtigung einer Wahrscheinlichkeit, einen Fehler erster Art (α) von 5 % zu begehen, einer statistischen Aussagekraft (1 - β) von 80 % und einer geschätzten Korrelation zwischen Messwerten von 0,8, beträgt die erforderliche Stichprobengröße, um den oben genannten Unterschied zu erkennen, 16 Freiwillige das Experiment in der oberen Extremität und 17 Probanden für das Experiment in der unteren Extremität. Um eine unerwartet größere Variation zu berücksichtigen, werden voraussichtlich 20 Probanden für jedes Experiment rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentinien, 3100
        • Facultad de Ingeniería - Universidad Nacional de Entre Ríos (Argentina)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnis des Versuchsinhalts und -umfangs sowie Einhaltung der Versuchsanleitung.
  • Die Einverständniserklärung unterschrieben zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte von neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen oder chronischen Schmerzen.
  • Suchtverhalten in der Vorgeschichte, definiert als Missbrauch von Alkohol, Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen.
  • Vorgeschichte von Thermosensitivitätsstörungen.
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung.
  • Vorhandensein von Fieber, Tuberkulose, Tumoren, infektiösen Prozessen oder akuten Entzündungsprozessen.
  • Implantation von Friedensstiftern oder metallischen Prothesen.
  • Verwendung von Analgetika innerhalb von 24 h vor dem Experiment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunder Teilnehmer
Gesunde Freiwillige, die die Einschlusskriterien erfüllen. Intervention: Kurzwellen-Diathermie (Strahlung)
Die Anwendung von SWD wird von einem CEC M-8 Kurzwellen-Thermotherapiegerät durchgeführt. Das Gerät verfügt über kapazitive Applikatoren, die auf einem Baumwolltuch um den zu bestrahlenden Muskel gelegt werden, um Schweiß aufzunehmen und unerwünschte Erwärmungseffekte zu vermeiden. Danach wird der Sendemodus (kontinuierlich oder gepulst) ausgewählt und die Anwendung von SWD beginnt. Die Intensität der SWD wird schrittweise erhöht, bis der Freiwillige ein warmes Gefühl wahrnimmt, und sobald er mit dieser Wahrnehmung vertraut ist, wird die Intensität erhöht, bis ein Gefühl konstanter, aber erträglicher Schmerzen hervorgerufen wird. Dieses Gefühl wird während der gesamten Dauer der SWD-Anwendung aufrechterhalten, die auf ungefähr 10 Minuten geschätzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
Änderung der Druckschmerzschwelle (kPa), die nach der Induktion von Muskelschmerzen unter Verwendung von SWD zu den festgelegten Zeitpunktaufzeichnungen aufgezeichnet wurde.
0 bis 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Änderungen der Schmerzintensität in direktem Zusammenhang mit dem experimentellen Modell
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
Maximale und durchschnittliche Schmerzbewertung (0 bis 100 Punkte).
0 bis 1 Stunde
Beurteilung der Veränderung des Schmerzzeitverlaufs in direktem Bezug zum experimentellen Modell
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
Schmerzdauer (Sekunden)
0 bis 1 Stunde
Bewertung von Änderungen in der funktionellen Konnektivität in direktem Zusammenhang mit dem experimentellen Modell
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
Veränderungen der funktionellen Konnektivität (FC), beurteilt durch Oberflächen-Elektroenzephalographie (EEG).
0 bis 1 Stunde
Bewertung der Veränderungen der Nadelstichempfindlichkeit
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
Nadelstichempfindlichkeit (PS) (0 bis 100 Punkte).
0 bis 1 Stunde
Bewertung von Veränderungen in der dynamischen taktilen Sensibilität
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
Dynamische Tastempfindlichkeit (DTS) (0 bis 100 Punkte).
0 bis 1 Stunde
Bewertung der Veränderungen der elektrischen Schmerzschwelle
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
Elektrische Schmerzschwelle (EPT) (mA).
0 bis 1 Stunde
Bewertung von Veränderungen in somatosensorisch evozierten Potenzialen
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
Somatosensorisch evozierte Potentiale als Reaktion auf elektrische Stimuli (SEP), bewertet durch EEG. (mV)
0 bis 1 Stunde
Bewertung von Veränderungen in bewegungsbezogenen kortikalen Potentialen
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
Veränderung der bewegungsbezogenen kortikalen Potenziale (MRCP), bewertet durch EEG.
0 bis 1 Stunde
Bewertung der Veränderungen der motorischen Reaktionen der oberen Extremität
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
Änderung der Präzision während der Motorausführung (Prozent)
0 bis 1 Stunde
Bewertung der Veränderungen der motorischen Reaktionen der unteren Extremität
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
Gleichgewichtsänderung (Druckzentrum)
0 bis 1 Stunde
Bewertung von Änderungen in der Gewichtsbelastung
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde
Gemessen in kg
0 bis 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: José Biurrun Manresa, PhD, National Scientific and Technical Research Council - Argentina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Erstveröffentlichung des Zeitschriftenartikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird auf Anfrage bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Muskel-Skelett-Schmerzen

Klinische Studien zur Kurzwellendiathermie

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