- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03613194
Mechanistische und molekulare Untersuchung des Prozesses der metastatischen Ausbreitung bei Darmkrebs (DISCOVER)
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Diane GOERE, MD
- Telefonnummer: +33 0142114211
- E-Mail: diane.goere@gustaveroussy.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Histologische Diagnose von Darmkrebs im Stadium IV
- Lebermetastasen und/oder Peritonealmetastasen, möglicherweise resektabel
- Patient, der einem Sozialversicherungsträger angehört oder Empfänger eines solchen Trägers ist
- Information des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters und Einholung seiner Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Kein metastasierter Darmkrebs
- Krebs appendikulären Ursprungs
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er kann seine Zustimmung nicht geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
Nach der Aufnahme in die Studie erhalten geeignete Patienten mit Lebermetastasen und/oder Bauchfellmetastasen eines Darmkrebses, der als resezierbar gilt, biologische Proben und Gewebeproben. Die Proben werden zum Zeitpunkt des geplanten chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose durchgeführt und betreffen:
Im Falle komplexer Situationen, die den ursprünglich vorgesehenen chirurgischen Eingriff erschweren oder die Morbidität erhöhen könnten, werden eine oder mehrere dieser Proben nicht durchgeführt. Diese Entscheidung liegt im Ermessen des Ermittlers. |
Nach der Aufnahme in die Studie erhalten geeignete Patienten mit Lebermetastasen und/oder Bauchfellmetastasen eines Darmkrebses, der als resezierbar gilt, biologische Proben und Gewebeproben. Die Proben werden zum Zeitpunkt des geplanten chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose durchgeführt und betreffen:
Im Falle komplexer Situationen, die den ursprünglich vorgesehenen chirurgischen Eingriff erschweren oder die Morbidität erhöhen könnten, werden eine oder mehrere dieser Proben nicht durchgeführt. Diese Entscheidung liegt im Ermessen des Ermittlers. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizierung und Charakterisierung der Tumorintermediäre am überströmenden Peritoneal
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Nach mehreren Trenn- und Zentrifugationsschritten werden Cluster und Tumorzellen in den verschiedenen biologischen Proben isoliert und gezählt.
Die verschiedenen isolierten Zwischenprodukte werden durch Immunmarkierung mit den gegen CK20, EpCAM, Vimentin und CD45 gerichteten Antikörpern analysiert.
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Bis zu 24 Monate
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Identifizierung und Charakterisierung der Tumorintermediäre im Pfortaderblut
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Nach mehreren Trenn- und Zentrifugationsschritten werden Cluster und Tumorzellen in den verschiedenen biologischen Proben isoliert und gezählt.
Die verschiedenen isolierten Zwischenprodukte werden durch Immunmarkierung mit den gegen CK20, EpCAM, Vimentin und CD45 gerichteten Antikörpern analysiert.
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Bis zu 24 Monate
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Identifizierung und Charakterisierung der Tumorintermediäre im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Nach mehreren Trenn- und Zentrifugationsschritten werden Cluster und Tumorzellen in den verschiedenen biologischen Proben isoliert und gezählt.
Die verschiedenen isolierten Zwischenprodukte werden durch Immunmarkierung mit den gegen CK20, EpCAM, Vimentin und CD45 gerichteten Antikörpern analysiert.
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Bis zu 24 Monate
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Identifizierung und Charakterisierung der Tumorintermediäre auf der hepatischen Metastasierung und/oder im Peritonealbereich)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Nach mehreren Trenn- und Zentrifugationsschritten werden Cluster und Tumorzellen in den verschiedenen biologischen Proben isoliert und gezählt.
Die verschiedenen isolierten Zwischenprodukte werden durch Immunmarkierung mit den gegen CK20, EpCAM, Vimentin und CD45 gerichteten Antikörpern analysiert.
|
Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A02878-45
- 2017/2511 (Andere Kennung: CSET number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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