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Neuroplastizität im Zusammenhang mit einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes

2. April 2019 aktualisiert von: Eling DeBruin, Swiss Federal Institute of Technology

Neuroplastizität im Zusammenhang mit einer Verletzung des vorderen Kreuzbands: Eine Einzelzentrums-, Querschnittsbeobachtungs- und pflegekontrollierte Pilot-RCT zur Bewertung einer auf motorischem Lernen basierenden Therapieintervention

Aktivierung des Gehirns für Kniebewegungsänderungen nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL). Das Gehirnaktivierungsprofil nach ACL-Rekonstruktion weist auf eine Verschiebung hin zu einer visuell-motorischen Kontrollstrategie hin, im Gegensatz zu einer sensomotorischen Kontrollstrategie, um die Kniebewegung zu kontrollieren. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Rehabilitationsprotokolle zur ACL-Rekonstruktion auch die Neurokognition und ihre Rolle bei der Bewegung, der neuromuskulären Kontrolle und dem Verletzungsrisiko berücksichtigen sollten, um die Wirksamkeit der Intervention zu verbessern.

Es gibt jedoch derzeit keine Hinweise auf die Machbarkeit von neurokognitiven Übungen in einem primären Rehabilitationsprogramm, das darauf abzielt, die Bewegungsfunktion nach einer ACL-Schädigung wiederherzustellen.

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein konventionelles ACL-Verletzungstraining mit zusätzlichem kognitivem Training auf Basis von Virtual Reality bei Teilnehmern mit ACL-Verletzungen genauso effektiv ist wie das alleinige konventionelle ACL-Verletzungstraining.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während sich bei Freizeitsportlern jährlich drei Prozent das vordere Kreuzband (ACL) verletzen, kann dieser Anteil bei Spitzensportlern bis zu 15 % betragen. Da das vordere Kreuzband Mechanorezeptoren enthält, beeinflusst es direkt die neuromuskuläre Kontrolle des Knies. ACL-Mangel führt zu teilweiser Deafferenzierung, die wiederum die spinale und supraspinale motorische Kontrolle verändert.

Die Rückkehr zum Sport nach ACL-Verletzungen wird meistens basierend auf der Zeit seit der Operation entschieden; Dieser Entscheidungsprozess führt jedoch zu erfolglosen Ergebnissen. z.B. hohe Wiederverletzungsraten oder Athleten, die nicht in der Lage sind, auf ihr sportliches Niveau vor der Verletzung zurückzukehren. Die Rückkehrrate zum Spielniveau vor der Verletzung für nicht professionelle Pivot-Athleten beträgt beispielsweise 65 %. Ein aktuelles evidenzbasiertes klinisches Update hat gezeigt, dass derzeit unklar ist, ob es einen Nutzen einer betreuten physiotherapeutischen Rehabilitation im Vergleich zu einer häuslichen Rehabilitation oder gar keiner Rehabilitation gibt, und Vergleiche zwischen 19-wöchigen und 32-wöchigen Rehabilitationsprogrammen zeigen keine Unterschiede in Bezug auf Schlaffheit, Bewegungsbereich, Kniefunktion oder Maße der Beinmuskelkraft. Evidenzbasierte Leitlinien legen nahe, dass Ärzte im Allgemeinen einer moderaten Empfehlung folgen sollten, was bedeutet, dass der Nutzen der Behandlung den potenziellen Schaden übersteigt; die Qualität/Anwendbarkeit der unterstützenden Beweise ist jedoch nicht so stark. Viele Rehabilitationsprogramme zielen derzeit auf biomechanische Faktoren ab; z.B. Muskelkraft, Gleichgewicht und plyometrische Funktion und berücksichtigen eher weniger kognitive oder neurologische Komponenten.

Die Gehirnaktivierung für die Kniebeuge-/Streckbewegung ändert sich nach der ACL-Rekonstruktion. Das Gehirnaktivierungsprofil nach ACL-Rekonstruktion kann auf eine Verschiebung hin zu einer visuell-motorischen Strategie hindeuten, im Gegensatz zu einer sensomotorischen Strategie, um Kniebewegungen durchzuführen. Diese jüngsten Forschungsergebnisse legen nahe, dass Rehabilitationsprotokolle für die ACL-Rekonstruktion zusätzlich die Neurokognition und ihre Rolle bei der Bewegung, der neuromuskulären Kontrolle und dem Verletzungsrisiko berücksichtigen sollten, um die Wirksamkeit der Intervention zu verbessern.

Es fehlt jedoch an Beweisen für die Machbarkeit der Implementierung neurokognitiver Übungsinterventionen in einem primären Rehabilitationsprogramm, das auf die Wiederherstellung der Funktion nach einer ACL-Verletzung abzielt. Neue Behandlungen müssen in der Regel eine Reihe von Phasen durchlaufen, um zu testen, ob sie sicher und wirksam sind, bevor größere Studien und die Anwendung in der klinischen Praxis in Betracht gezogen werden. Ziel dieser Pilotstudie war es, eine Phase-II-Studie nach dem vom British Medical Research Council empfohlenen Modell für komplexe Interventionen durchzuführen, um die Machbarkeit und Wirkung eines konventionellen ACL-Verletzungs-Rehabilitationsprogramms mit zusätzlichem neurokognitivem Training in einer Gruppe von ACL-Verletzten zu testen . Diese Studie zielt darauf ab: (1) ACL-geschädigte Personen mit nicht verletzten Personen zu vergleichen, (2) eine Übungsintervention basierend auf der Theorie der Forschungsliteratur zu entwickeln und sie an ACL-geschädigte Personen zu liefern, (3) die Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten und die Fähigkeit, ACL-verletzte Personen zu rekrutieren und zu halten, und (4) zu beurteilen, ob die Behandlung eine gewisse Wirkung auf den neuralen Antrieb und die körperliche Leistungsfähigkeit hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zürich, Schweiz, 8093
        • ETH Hönggerberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien für den Querschnittsstudienteil sind:

  • 18- bis 55-jährige Probanden
  • gesund oder in der subakuten Phase (von 7 bis 21 Tagen) oder in der chronischen Phase (≥ ein Jahr) nach einseitiger chirurgischer Rekonstruktion der vollständigen ACL-Ruptur, bestätigt durch MRT in der Krankenakte und durch den chirurgischen Eingriff.

Die Ausschlusskriterien für den Querschnittsstudienteil sind:

  • nicht gesund
  • bilateral frühere Diagnosen in der Krankenakte, wie z. B. neuropathische Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, lumbosakrale Radikulopathie, Saphenus-Einklemmung, Meralgia paresthetica, Frakturen, rheumatoide oder systemische Erkrankungen, andere Operationen, postoperative Komplikationen (z. B. Thrombose oder Osteomyelitis), Belonephobie , Beinlängendifferenz in der unteren Extremität (>0,5 cm) [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5413255/].

Die Einschlusskriterien für den Längsschnittstudienteil sind:

• 18- bis 55-jährige Patienten in der subakuten Phase (von 7 bis 21 Tagen) nach einseitiger chirurgischer Rekonstruktion einer vollständigen ACL-Ruptur, bestätigt durch MRT in der Krankenakte und durch den chirurgischen Eingriff.

Die Ausschlusskriterien für den Längsschnittstudienteil sind:

• bilateral frühere Diagnosen in der Krankenakte, wie z. B. neuropathische Schmerzen in den unteren Extremitäten, lumbosakrale Radikulopathie, Einklemmung des N. saphenus, Meralgia paresthetica, Frakturen, rheumatoide oder systemische Erkrankungen, andere Operationen, postoperative Komplikationen (z. B. Thrombose oder Osteomyelitis), Belonephobie, Beinlängendifferenz in der unteren Extremität (>0,5 cm) [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5413255/].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exergame-Training
Routinemäßige (Standard-)Therapie, die auf der Grundlage der konventionellen, derzeit besten Evidenz-Rehabilitation gegeben wird. Zusätzlich Ausbildung zum Medizinprodukt (MD): Dividat Senso, DIV-SENSO-H, Dividat GmbH, Softwareentwicklung: ISO 62304:2016; entwickelt, um verschiedene Aspekte von Exekutivfunktionen (EFs; geteilte Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Hemmung und Verschiebung) und körperlichen Funktionen durch Virtual-Reality-Videospieltraining zu trainieren.

Schulung Medizinprodukt (MD): Dividat Senso, DIV-SENSO-H, Dividat GmbH, Softwareentwicklung: ISO 62304:2016; entwickelt, um Aspekte der Exekutivfunktionen (EFs; geteilte Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Hemmung und Verschiebung) und körperliche Funktionen durch Virtual Reality-Videospieltraining zu trainieren.

FITT-Trainingsprinzipien werden umgesetzt; Häufigkeit: dreimal pro Woche, Intensität: individuell angepasstes VG (erlaubt Trainingsfortschritt), Art: Kombination aus kognitivem und motorischem Training, und Zeit: 20 min Trainingseinheiten. Die Ausbildung dauert 6 Wochen (18 Trainingseinheiten). Die Teilnehmer trainieren 20 Minuten, dreimal pro Woche. Das Training beinhaltet eine Sitzung jeder VG (4 min) in einer vordefinierten Reihenfolge und kurze Pausen (~1 min) für Spielwechsel.

Routinemäßige (Standard-)Therapie, die auf der Grundlage der konventionellen, derzeit besten Evidenz-Rehabilitation gegeben wird. Präoperative Phase: Verringerung von Entzündungen, Schwellungen und Schmerzen; Wiederherstellung des normalen Bewegungsbereichs (insbesondere Kniestreckung); Wiederherstellung der freiwilligen Muskelaktivierung Unmittelbare postoperative Phase (Tag 1–7): Wiederherstellung der vollständigen passiven Kniestreckung; Verringerung von Gelenkschwellungen und -schmerzen; Wiederherstellung der unabhängigen Gehfähigkeit Frühe Rehabilitationsphase (Woche 2-4): Behalten Sie die volle passive Kniestreckung bei; Erhöhen Sie allmählich die Kniebeugung; Muskeltraining Kontrollierte Gehphase (Woche 4-10): Wiederherstellung des vollen Bewegungsraums des Knies; Verbessern Sie die Kraft der unteren Extremitäten; Verbesserung der Propriozeption, des Gleichgewichts und der neuromuskulären Kontrolle Fortgeschrittene Aktivitätsphase (Woche 10-16): Normalisierung der Kraft der unteren Extremitäten; Verbessern Sie Muskelkraft und Ausdauer; Verbesserung der neuromuskulären Kontrolle; Führen Sie ausgewählte sportspezifische Übungen durch.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegeausbildung
Routinemäßige (Standard-)Therapie, die auf der Grundlage der konventionellen, derzeit besten Evidenz-Rehabilitation gegeben wird.
Routinemäßige (Standard-)Therapie, die auf der Grundlage der konventionellen, derzeit besten Evidenz-Rehabilitation gegeben wird. Präoperative Phase: Verringerung von Entzündungen, Schwellungen und Schmerzen; Wiederherstellung des normalen Bewegungsbereichs (insbesondere Kniestreckung); Wiederherstellung der freiwilligen Muskelaktivierung Unmittelbare postoperative Phase (Tag 1–7): Wiederherstellung der vollständigen passiven Kniestreckung; Verringerung von Gelenkschwellungen und -schmerzen; Wiederherstellung der unabhängigen Gehfähigkeit Frühe Rehabilitationsphase (Woche 2-4): Behalten Sie die volle passive Kniestreckung bei; Erhöhen Sie allmählich die Kniebeugung; Muskeltraining Kontrollierte Gehphase (Woche 4-10): Wiederherstellung des vollen Bewegungsraums des Knies; Verbessern Sie die Kraft der unteren Extremitäten; Verbesserung der Propriozeption, des Gleichgewichts und der neuromuskulären Kontrolle Fortgeschrittene Aktivitätsphase (Woche 10-16): Normalisierung der Kraft der unteren Extremitäten; Verbessern Sie Muskelkraft und Ausdauer; Verbesserung der neuromuskulären Kontrolle; Führen Sie ausgewählte sportspezifische Übungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Attrition; Anzahl der Teilnehmer, die beim Follow-up verloren gehen
Zeitfenster: sechs Wochen
Für die Rekrutierung werden Daten für den gesamten Stichprobenrahmen (sowohl angesprochene als auch nicht angesprochene) zur Aufnahme in die Studie herangezogen, um die Verallgemeinerbarkeit auf ACL-Personen zu beurteilen. Dies wird am Ende der 6-wöchigen Ausbildungszeit bewertet. Wir messen die Inklusionsrate – d.h. der Anteil der zur Teilnahme eingeladenen Teilnehmer, die sich in die Studie einschreiben – und unterscheiden Sie zwischen Teilnehmern, die sich weigerten, nicht antworteten oder bereit waren, aber ausgeschlossen wurden (sich freiwillig gemeldet hatten, aber die Einschlusskriterien der Studie nicht erfüllten). Für die Attrition messen wir die Anzahl der Teilnehmer, die bei der Nachverfolgung verloren gegangen sind. Für die Einhaltung der Intervention erfassen wir die Interaktion mit der Intervention, z. Einhaltung aller Schulungen. Für jeden Einzelnen sind 18 Virtual-Reality-Videospiel-Trainingseinheiten möglich.
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortiko-muskuläre Kohärenz (CMC); neuronale Kommunikation zwischen motorischen kortikalen Bereichen und Muskeln
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention nach sechs Wochen Intervention.
CMC ist im Wesentlichen ein Maß, das einen Ausgabewert im Bereich von 0 bis 1 liefert, je höher die Zahl, desto besser ist die neuronale Kommunikation zwischen motorischen kortikalen Bereichen und Muskeln. Zusätzlich berechnen wir mit der folgenden Gleichung (2), in der Alpha die Signifikanz angibt, wann die Kohärenzschätzungen bei einem bestimmten Labda, das eine Konfidenzgrenze (CL) überschreitet, mit einer Wahrscheinlichkeit von 95 % (α = 0,05) signifikant größer als null sind Eben.
Unmittelbar nach der Intervention nach sechs Wochen Intervention.
Gangkinematik; räumlich-zeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention nach sechs Wochen Intervention.
Gangkinematik gemessen mit dem Physilog® (Gait up Sàrl, Lausanne, Schweiz) über tragbare Bewegungssensoren (50×37×9,2mm, 19 Gramm, anatomisch gebogene Form) mit Trägheitssensoren.
Unmittelbar nach der Intervention nach sechs Wochen Intervention.
Tegner-Aktivitäts-Score (TAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention nach sechs Wochen Intervention.
Abgestufte Auflistung der Aktivitäten des täglichen Lebens, der Freizeit und des Leistungssports. Der Patient wählt die Beteiligungsebene, die sein aktuelles Aktivitätsniveau am besten beschreibt. Eine Punktzahl von 10 wird basierend auf dem Aktivitätsniveau zugewiesen, das der Patient auswählt. Die Note 0 steht für „Krankenstand oder Invaliditätsrente wegen Kniebeschwerden“, die Note 10 für die Teilnahme am nationalen und internationalen Spitzenleistungssport. Wurde in jüngerer Zeit als von Patienten ausgefüllter Fragebogen verwendet. Eine Punktzahl von 10 wird basierend auf dem Aktivitätsniveau vergeben, das der Patient als am besten repräsentativ für sein aktuelles Aktivitätsniveau auswählt. Möglicher Punktebereich: 0-10. Höhere Werte stehen für die Teilnahme an übergeordneten Aktivitäten.
Unmittelbar nach der Intervention nach sechs Wochen Intervention.
Ergebnis des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention nach sechs Wochen Intervention.
ein kniespezifisches patientenberichtetes Ergebnismaß
Unmittelbar nach der Intervention nach sechs Wochen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC-Nr. 2017-01925
  • ACL-ETH-2017 (Registrierungskennung: BASEC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACL-Verletzung

Klinische Studien zur Exergame-Training

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