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Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin bei Schwangeren

6. September 2018 aktualisiert von: James Anasti, MD, St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin bei Schwangeren: Welche Wirkung hat ein sauberer Fangurin?

Diese Studie wird die Inzidenz von erhöhtem U Pr/Cr bei normal geborenen schwangeren Frauen bestimmen. Außerdem werden wir feststellen, ob ein „sauberer Fang“-Urin einen Einfluss auf U Pr/Cr hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wegen möglicher Kontamination mit Vaginalsekret mit fälschlicherweise erhöhtem U Pr/Cr-Verhältnis sollte sauberer Auffangurin verwendet werden. In dem Artikel wurde jedoch keine unterstützende Referenz gefunden, und es wurde keine Kontrollgruppe mit zufälliger Urinsammlung zum Vergleich mit sauberen Fangproben U Pr/Cr in ihre Studie aufgenommen. Die ursprünglichen Studien, die Spot-Pr/Cr-Urin als Prädiktor für 24-Stunden-Gesamturin-Protein validierten, verwendeten zufällige, nicht saubere, zufällige Urine. Sie hatten einen r-Wert von 0,93-0,99 bei der Schätzung des Gesamtproteins, das in 24 Stunden ausgeschieden wurde. An unserer Einrichtung verwenden wir einen Test auf Siemens-Basis, um U Pr/Cr zu bestimmen. In der Produktbeilage gibt das Unternehmen an, dass keine spezielle Patientenvorbereitung notwendig ist.

Daher wird diese Studie das Auftreten von erhöhtem U Pr/Cr bei normal geborenen schwangeren Frauen bestimmen. Außerdem werden wir feststellen, ob ein „sauberer Fang“-Urin einen Einfluss auf U Pr/Cr hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St Luke's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab der 37. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsinfektion
  • Hypertonie
  • Präeklampsie
  • Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauberer Fang
Frauen in dieser Gruppe sammeln Urin für PR/CR unter Verwendung einer sauberen Fangtechnik
Sonstiges: sauberer Fang
Clean-Catch-Technik zum Sammeln von Urin für das PR/CR-Verhältnis
Placebo-Komparator: Unsauberer Fang
Frauen in dieser Gruppe werden keine saubere Fangtechnik anwenden
Sonstiges: sauberer Fang
Clean-Catch-Technik zum Sammeln von Urin für das PR/CR-Verhältnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erhöhtes PR/CR-Verhältnis mit Clean-Catch-Technik
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
dies ist der Anteil der Patienten mit einem PR/CR-Verhältnis größer oder gleich 0,3 im Urin unter Verwendung einer Clean-Catch-Methode.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melden Sie den Vorfall mit einem PR/CR-Verhältnis von mehr als 0,3
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtinzidenz eines erhöhten PR/CR-Verhältnisses bei gesunden, termingerecht schwangeren Frauen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: James N Anasti, MD, St Luke's University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLIR 2018-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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