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Bewertung von PLD in Kombination mit Carboplatin im Vergleich zu Paclitaxel plus Carboplatin in der Erstlinienbehandlung von epithelialem Ovarialkarzinom

14. Juli 2022 aktualisiert von: Xing Xie, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Bewertung der PEGylierten Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (Duomeisu®) in Kombination mit Carboplatin im Vergleich zu Paclitaxel plus Carboplatin in der Erstlinienbehandlung von epithelialem Eierstockkrebs: Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte Post-Marketing-Studie. 396 Patientinnen, bei denen epithelialer Eierstockkrebs/Eileiter/Peritonealkrebs histopathologisch oder exfolierte Zellpathologie von Pleura und Aszites bestätigt wurde, wurden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1: 1 einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, und die Stratifizierungsfaktoren umfassten: Art der Chemotherapie (adjuvante Chemotherapie/neoadjuvante Chemotherapie), Resterkrankung nach der Operation (> 1 cm, < 1 cm, keine primäre Operation). ), Stadium (Ic, II, III oder IV), pathologische Typisierung, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (0 bis 1 oder 2), BRCA1/2-Genmutation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten eines von zwei Behandlungsschemata:

Gruppe A: intravenöse Infusion von liposomalem Doxorubicin 30 mg/m2, d1; Carboplatin AUC 5 (dosiert nach der Calvert-Formel, mit geschätzter Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Formel), intravenöse Infusion, d1; einmal alle 21 Tage, 3~6 Zyklen für Patienten im Frühstadium und 6 Zyklen für Patienten im Spätstadium.

Gruppe B: intravenöse Infusion von Paclitaxel 175 mg/m2, d1; Carboplatin AUC 5, intravenöse Infusion, d1; einmal alle 21 Tage, 3~6 Zyklen für Patienten im Frühstadium und 6 Zyklen für Patienten im Spätstadium. Die Behandlung wurde anfänglich für drei Zyklen verabreicht, und Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung setzten die Behandlung für weitere drei Zyklen fort.

Der Hauptzweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Doxorubicin plus Carboplatin in der Erstlinienbehandlung von epithelialem Ovarialkarzinom zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), die sekundären Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR):CR+PR+SD, die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen und die Gesundheit -bezogene Bewertung der Lebensqualität (HQL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

396

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310006
        • Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt;
  • Histopathologisch oder exfolierte Zellpathologie von Pleura und Aszites, bestätigt mit epithelialem Eierstockkrebs/Eileiter/Peritonealkrebs;
  • Laut der International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) ist das Stadium Ic-IV;
  • Die bildgebende Beurteilung basiert auf dem Solid Tumor Efficiency Evaluation Standard (RECIST) Version 1.1, Läsionen können gemessen oder der CA125 der Patienten gemäß GCIG-Kriterien bewertet werden;
  • Eine neoadjuvante Chemotherapie kann Patienten mit übermäßigem Tumorvolumen oder einem breiten Spektrum an Läsionen verabreicht werden, von denen nicht erwartet wird, dass sie vor der Operation eine ideale Zytoreduktion erreichen;
  • ECOG-Score ≤ 2;
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  • LVEF ≥ 50 %;
  • Knochenmarkfunktion: ANC：≥1.5×109/L； PLT：≥100×109/L；Hb: ≥90g/L;
  • Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ normale Obergrenze (ULN) 1,5-fach; Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ ULN 2,5-fach oder < ULN-5-fach bei Vorhandensein von Lebermetastasen; Gesamtbilirubin (TBil)-Spiegel ≤ ULN 1,5-fach oder ≤ ULN 2,5-fach, wenn Gilbert-Syndrom vorhanden ist;
  • Die Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss negativ sein, nicht laktierend;
  • Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit geringgradigen bösartigen potenziellen Eierstocktumoren;
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie des Beckens und des Abdomens erhalten hatten;
  • Patienten, die eine Bauch- oder Becken-Chemotherapie planen;
  • Die New York Heart Association (NYHA) stufte Patienten mit Herzerkrankungen der Klasse II (einschließlich Grad II) in frühere oder aktuelle Fälle ein;
  • Andere bösartige Tumore wurden in den letzten 5 Jahren gefunden, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Nicht-Melanom der Haut;
  • Unkontrollierte systemische Infektion, die eine antiinfektiöse Behandlung erfordert;
  • Allergien gegen Chemotherapeutika oder deren Hilfsstoffe oder intolerante Patienten;
  • Patienten mit peripherer Neuropathie ≥2 Grad gemäß CTCAE V 4.03;
  • Forscher glauben, dass es nicht für die Registrierung geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
pegyliertes liposomales Doxorubicin 30 mg/m2, i.v.,d1; Carboplatin-AUC 5,i.v.,d1; einmal alle 21 Tage, 3~6 Zyklen für Patienten im Frühstadium und 6 Zyklen für Patienten im Spätstadium.
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin
PLD 30 mg/m2, i.v., d1; einmal alle 21 Tage
Andere Namen:
  • duomeisu
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-AUC 5, i.v., d1; einmal alle 21 Tage,
Andere Namen:
  • kabo
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie
Paclitaxel 175 mg/m2, i.v., d1; Carboplatin-AUC 5, i.v., d1; einmal alle 21 Tage, 3~6 Zyklen für Patienten im Frühstadium und 6 Zyklen für Patienten im Spätstadium.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-AUC 5, i.v., d1; einmal alle 21 Tage,
Andere Namen:
  • kabo
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2, i.v., d1; einmal alle 21 Tage
Andere Namen:
  • zischanchun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, oder der letzten Nachuntersuchung bei lebenden Patienten ohne Progression, bewertet bis zu etwa 36 Monaten.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, oder der letzten Nachuntersuchung bei lebenden Patienten ohne Progression, bewertet bis zu etwa 36 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder Datum der letzten Nachuntersuchung bei noch lebenden Patienten, bewertet bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder Datum der letzten Nachuntersuchung bei noch lebenden Patienten, bewertet bis zu 36 Monate
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
ORR ist definiert als die CR- oder PR-Rate, die vom IRC anhand der RECIST v1.1-Kriterien bei Patienten mit mindestens einer Zielläsion bestimmt wird. Die Aktivität wurde auch bei Frauen nur mit Nicht-Zielläsionen und bei Frauen ohne Tumorläsion, aber mit erhöhten CA-125-Spiegeln vor Beginn der Behandlung beschrieben.
Vom Datum der Randomisierung bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
DCR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
DCR ist definiert als die Rate von CR, PR oder stabiler Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
Vom Datum der Randomisierung bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Eine Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse jedes Zyklus, vom Datum der Verabreichung der Arzneimittel bis 30 Tage nach der letzten Chemotherapie oder Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monaten.
Bewerten Sie die Nebenwirkungsrate von Arzneimitteln, die anhand der Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen während der Behandlung bewertet werden.
Eine Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse jedes Zyklus, vom Datum der Verabreichung der Arzneimittel bis 30 Tage nach der letzten Chemotherapie oder Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monaten.
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Es wird zu Studienbeginn und vor der Verabreichung von Arzneimitteln an jedem ersten Tag von jeweils zwei Chemotherapiezyklen bis zu 6 Zyklen bewertet, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert.
gemäß dem Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Es wird zu Studienbeginn und vor der Verabreichung von Arzneimitteln an jedem ersten Tag von jeweils zwei Chemotherapiezyklen bis zu 6 Zyklen bewertet, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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