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Liposomales Bupivacain (Exparel) bei Sarkomen

17. März 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Verwendung von liposomalem Bupivacain (Exparel) bei der Resektion von Weichteilsarkomen

Der Zweck dieser Forschung ist die Untersuchung eines Medikaments namens liposomales Bupivacain (EXPAREL®). Studienärzte wollen sehen, ob es sicher ist, ob es Schmerzen nach einer Operation lindern kann, und die Studienärzte wollen seine Anwendung nach der Entfernung eines Weichteiltumors namens Sarkom untersuchen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese für dieses Projekt ist, dass die Verwendung von liposomalem Bupivacain den Morphinäquivalentverbrauch der Patienten postoperativ reduzieren wird, während ähnliche Schmerzwerte und Aufenthaltsdauern im Vergleich zu Patienten beibehalten werden, die kein intraoperatives liposomales Bupivacain erhielten. Wenn sich also die Verwendung von liposomalem Bupivacain als hilfreich bei der Schmerzkontrolle und der Reduzierung des anfänglichen Opiatkonsums nach einer Weichteilsarkom-Resektion erweist, könnte vernünftigerweise vorgeschlagen werden, dass liposomales Bupivacain in eine multimodale Form der Schmerzbehandlung nach einer Weichteilsarkom-Resektion integriert wird. Diese Ergebnisse werden voraussichtlich einen erheblichen positiven Einfluss haben; Dies ermöglicht eine Reduzierung der Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln und der damit verbundenen Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Senkung der Gesundheitsausgaben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Weichteilsarkom des Oberschenkels
  • Muss über ausreichende Gesundheit verfügen, um den körperlichen Anforderungen der Operation standzuhalten
  • ≥ 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese klinisch signifikanter Erkrankungen, einschließlich: Herz-Kreislauf: Vorhofflimmern, Kammerflimmern, signifikante koronare Herzkrankheit. Leber: Virus- oder Autoimmunhepatitis, Leberzirrhose, Leberstoffwechselstörungen. Nieren: Jede Form von Nierenfunktionsstörung. EXPAREL® wird über die Nieren ausgeschieden, daher könnte jede Form von Nierenfunktionsstörung zu einer Nebenwirkung führen.
  • Krankheit(en) oder gleichzeitige Operation, die möglicherweise eine analgetische Behandlung in der postoperativen Phase für Schmerzen erforderlich gemacht haben, die nicht unbedingt mit der Studienoperation in Zusammenhang standen.
  • Jedes klinisch signifikante Ereignis oder jeder Zustand, der während der Operation entdeckt wurde und den postoperativen Verlauf des Patienten erschwert haben könnte, wie z. B. eine Gefäß- oder Nervenbeteiligung, die vor der Operation unbekannt war.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie liposomales Bupivacain zurückzuführen sind.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da EXPAREL das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat. Da nach der Behandlung der Mutter mit EXPAREL ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen beim gestillten Säugling besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit EXPAREL behandelt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomale Bupivacain-Gruppe
Qualifizierte Teilnehmer mit einem Weichteilsarkom des Oberschenkels erhalten das alternative Protokoll unter Verwendung von liposomalem Bupivacain (Exparel®). Das alternative Protokoll verwendet eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie, beinhaltet aber auch die Verwendung von intraoperativem liposomalem Bupivacain anstelle einer regionalen Nervenblockade.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Zur Injektion des liposomalen Bupivacain an der Operationsstelle wird gemäß den von Exparel® bereitgestellten Verschreibungsrichtlinien eine 25-Gauge-Nadel oder eine Nadel mit größerer Bohrung verwendet. Die für diese Studie zulässige Höchstdosis beträgt 266 mg oder 20 ml, wie in der Packungsbeilage der FDA angegeben.
Andere Namen:
  • Exparel
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine retrospektive Kontrollgruppe wird aus elektronischen Krankenakten von 3 Patienten zusammengestellt, die sich einer Resektion eines Weichteilsarkoms des Oberschenkels unterzogen haben, und auf die die interessierende Variable zugegriffen und analysiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Spitzenschmerzwerten gemessen durch VAS von weniger als 7
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Machbarkeit von Exparel zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Weichteilsarkom-Operationen des Oberschenkels wird als maximaler Schmerzwert, gemessen anhand der VAS (visuelle Analogskala), von weniger als 7 definiert. VAS-Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) . Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnismaße.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Pain Scores während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Die maximalen Schmerzwerte werden anhand der VAS (visuellen Analogskala) gemessen, die auf dem Fragebogen zur postoperativen Schmerz- und Medikamentenverabreichung aufgedruckt ist. VAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz). Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnismaße.
Bis zu 5 Tage
Menge des postoperativen Opiatkonsums während des Krankenhausaufenthalts in Milligramm Morphinäquivalent (MME)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Die Opioid-Medikamente, die der Proband verwendet, werden aufgezeichnet und die Daten zum gesamten Drogenkonsum werden in MME umgewandelt, um eine Standardeinheit für die Studie beizubehalten.
Bis zu 5 Tage
Anzahl der chirurgisch bedingten Infektionen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Die Anzahl der chirurgisch bedingten Infektionen wird anhand des Nachsorgeformulars und des Protokolls über unerwünschte Ereignisse dokumentiert.
6 Wochen nach der OP
Durchschnittliche Schmerzwerte während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Die durchschnittlichen Schmerzwerte werden anhand der VAS (Visual Analogue Scale) gemessen. VAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz). Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnismaße.
bis zu 5 Tage
Dauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Die Zeiteinheit für die Erfassung der Aufenthaltsdauer sind Tage. Definiert als die Zeit vom Eintritt in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung
Ende des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Rate der angesprochenen und zugestimmten Patienten
Zeitfenster: Ende des Studiums bis zu 2 Jahren
Die Rate wird aus der Anzahl der Teilnehmer, die zugestimmt haben, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die auf die Studie angesprochen wurden, berechnet
Ende des Studiums bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00050365
  • WFBCCC 71118 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung, kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte; Jeder Zweck. Daten unbegrenzt verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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