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Vergleichen Sie die hämostatische Wirksamkeit von Chitosan-Gaze ​​mit herkömmlicher Gaze bei offenen Wunden bei 10 Teilnehmern.

5. April 2019 aktualisiert von: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital

Entwicklung des biologisch-fibrotischen Verbands für offene blutende Kriegswunden zur Hämostase.

Diese Studie rekrutierte 10 Probanden, um die aus Chitosan hergestellte hämostatische Gaze mit herkömmlicher Baumwollgaze zu vergleichen, um zu sehen, welche besser in Bezug auf Blutungszeit, Blutungsvolumen, Wundinfektion und Wundheilungsgeschwindigkeit ist, wenn sie bei der Behandlung offener Wunden verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene Wundblutungen und die Entwicklung der Infektionspflegepolitik konzentrieren sich auf die Effizienz, um innere Blutungen, Schmerzen, die Vermeidung von Infektionen und die Förderung der Wundheilung zu stärken. Mit den Veränderungen im sozialen Umfeld sind Menschen, die sich um Blutstillung und Wundheilung kümmern, immer anspruchsvoller geworden. Gegenwärtig zielen Studien im Allgemeinen darauf ab, die Blutung unter Verwendung von Traumaversorgungstechnologie und funktionellen Fähigkeiten in Kombination miteinander zu stoppen sowie eine geringere Infektion zu hemmen und auch dazu beizutragen, die Wundheilungsstrategie zum Schutz von Menschenleben zu unterstützen. Ziel des Plans ist es daher, neue Behandlungsstrategien für offene Wundinfektionen zu etablieren, um die Blutung zu stoppen und die Gesundheit und Sicherheit der Menschen zu verbessern. Die Forscher werden die allgemeine biologische hämostatische Gaze auswählen, um klinische Studien durchzuführen, die die klinische Hämostase vergleichen und sich dabei auf die Blutungszeit, die Wundinfektion in der Wunde und die Situationen des Eindringens von Wundbakterien konzentrieren, in der Hoffnung, eine bessere Strategie für die schnelle Hämostase und die Behandlungsstrategie für Wundinfektionen zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten benötigen eine Laparotomie mit einer erwarteten Wundgröße von mehr als 5 cm in der Länge und 2 cm in der Breite.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien gegen Garnelen, Krabben und andere Chitine.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
  • Gefährdete Gruppe
  • Patienten mit instabiler Vitalfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chitosan-Gaze
100 cm^2 Gaze aus Chitosan-Material. Verabreichen Sie es direkt nach der Operation auf die Operationswunde. Wechseln Sie es täglich mit der erforderlichen Wundversorgung.
Gerät: Chitosan-Gaze
Gaze aus Chitosan-Material
Placebo-Komparator: Traditionelle Gaze
100cm^2 Gaze aus traditionellem Baumwollgarn. Verabreichen Sie es direkt nach der Operation auf die Operationswunde. Wechseln Sie es täglich mit der erforderlichen Wundversorgung.
Gerät: Placebo
traditionelle Gaze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
Wie viele Sekunden dauert es, bis die Blutung aufhört?
eine Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuchtvolumen
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
die Gewichtszunahme der Gaze, die auf die Wunde bis zur Hämostase der Wunde verabreicht wurde.
eine Stunde nach der Operation
Unterschied in relativen Lichteinheiten
Zeitfenster: Tag0, Tag7 und Tag 14.
Vergleichen Sie die relative Lichteinheit (RLU, relative Light Units), indem Sie die ATP-Konzentration in den Proben ermitteln, um die relative Bakterienzahl zu bestimmen, Kikkoman PD-30) Unterschied auf der bei der täglichen Wundversorgung gesammelten Gaze zwischen Chitosan-Gaze ​​und herkömmlicher Gaze.
Tag0, Tag7 und Tag 14.
Größe der Wunde in Millimeter
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 14.
beobachten Sie den Größenunterschied zwischen verschiedenen Behandlungen.
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Mitarbeiter

National Defense Medical Center, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hemostatic-Chitosan-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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