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Behandlung von Resttaschen bei Parodontalpatienten mit einem oszillierenden Chitosan-Gerät

16. November 2023 aktualisiert von: Georgia Tseleki, Aristotle University Of Thessaloniki

Behandlung von Resttaschen bei parodontalen Patienten mit einem oszillierenden Chitosan-Gerät – eine randomisierte klinische Parallelarmstudie

Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirkung einer Chitosanbürste auf die Behandlung von Resttaschen bei Patienten zu untersuchen, die bereits wegen einer Parodontitis behandelt wurden. Sechsunddreißig Patienten mit chronischer Parodontitis (Stadium ΙΙΙ, ΙV), die die ursächliche Therapie bereits abgeschlossen hatten und mindestens zwei verbleibende parodontale Taschen ≥ 5 mm aufwiesen, die bei der Sondierung bluteten, wurden zufällig zwei Gruppen zugeordnet. In der Testgruppe wurde das Debridement verbleibender Taschen mit einem Ultraschall-Scaler und der Chitosan-Bürste durchgeführt, während in der Kontrollgruppe nur Ultraschall-Scaler zum Einsatz kamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Department of Periodontology, School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren
  • Probanden, bei denen chronische Parodontitis im Stadium III oder IV diagnostiziert wurde und die mindestens drei Monate vor der Basisuntersuchung eine vollständige Mundskalierung und Wurzelplanung erhalten hatten
  • Probanden mit mindestens zwei verbleibenden Parodontaltaschen von mindestens 5 mm Tiefe, die bei der Sondierung bluteten
  • Werte für Plaques im gesamten Mund ≤20 %

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die 6 Monate vor der Erstuntersuchung eine Antibiotikatherapie erhalten hatten
  • Personen mit beeinträchtigten systemischen Erkrankungen
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chitosan-Gruppe
Debridement verbleibender Parodontaltaschen mit Ultraschall-Scaler und der Chitosan-Bürste
Gerät: Chitosan-Pinsel
Debridement parodontaler Taschen zunächst mit Ultraschall-Scaler und anschließend mit Chitosan-Bürste für 2 Minuten
Andere Namen:
  • Labrida BioClean
Gerät: Ultraschallscaler
Debridement parodontaler Taschen nur mit Ultraschall-Scaler
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Debridement verbleibender parodontaler Taschen ausschließlich mit Ultraschall-Scaler
Gerät: Ultraschallscaler
Debridement parodontaler Taschen nur mit Ultraschall-Scaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Taschentiefe
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
der Abstand vom Schleimhautrand bis zum Boden der Parodontaltasche
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
MMP-8
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Spiegel der Matrix-Metalloproteinase -8 in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer Blutung nach dem Einführen der Sonde in die Parodontaltasche
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
der Abstand vom Zement-Schmelz-Übergang bis zum Boden der Parodontaltasche
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
der Abstand vom Zement-Schmelz-Übergang zum Schleimhautrand
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Studienstuhl: Lazaros Tsalikis, Department of Periodontology, School of Dentistry, Aristotle University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/07/2021, 129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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