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Röntgenfreies Protokoll für Pectusdeformitäten basierend auf Magnetresonanztomographie 1 und einem kostengünstigen tragbaren dreidimensionalen Scangerät

9. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Pectus excavatum (PE) und Pectus carinatum (PC) sind die häufigsten Brustwanddeformitäten beim Menschen. Sie werden meist im frühen Kindes- oder Jugendalter klinisch erkannt und verschlimmern sich während des pubertären Wachstumsschubs. PE ist eine Depression der vorderen Brustwand, die am häufigsten das untere Brustbein betrifft.

In dieser Studie verwenden wir gleichzeitig verglichene Brust-CT-, MRT- und 3D-Scans für die PE- und PC-Beurteilung.

Ziel dieser Studie ist es, ein Standardprotokoll mit Thorax-CT mit einem nicht bestrahlenden Protokoll mit 3D-Scanning und MRT zu vergleichen.

Der primäre Endpunkt bestand in der Beurteilung der Konkordanz zwischen Beobachtern und der Korrelation zwischen dem mittels MRT ermittelten HI (Haller-Index) und dem mittels 3D-Scanning ermittelten EHI (Externer Haller-Index). Die sekundären Endpunkte waren die Beurteilung der Übereinstimmung mit der Thorax-CT, der Variation des in Inspiration und Exspiration mit MRT bewerteten HI sowie des Korrekturindex (CI) zwischen Thorax-CT und MRT in der PE-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich
        • Service de chirurgie infantile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (< 18 Jahre)
  • mit einer Pectusdeformität
  • Aktuelle (innerhalb des letzten Monats) Thorax-CT-, kardiothorakale MRT- und 3D-Scandaten waren verfügbar.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardprotokoll mit Thorax-CT
Gerät: Brust-CT
Diagnose von Brustkorb-CT-Pectusdeformitäten
Experimental: Magnetresonanztomographie und ein kostengünstiges tragbares dreidimensionales Scangerät
Gerät: Magnetresonanztomographie und ein kostengünstiges tragbares dreidimensionales Scangerät
Magnetresonanztomographie und ein kostengünstiges tragbares dreidimensionales Scangerät zur Diagnose von Pektusdeformitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich eines Standardprotokolls mit Thorax-CT mit einem Protokoll ohne Bestrahlung, das einen kostengünstigen tragbaren dreidimensionalen Scanner und MRT für alle Pectusdeformitäten basierend auf dem Haller-Index (HI) umfasst.
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des mit CT gemessenen Haller-Index und des mit einem kostengünstigen tragbaren dreidimensionalen Scanner gemessenen HI
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Vergleich des mit CT gemessenen Haller-Index und des mit MRT gemessenen HI
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ballouhey Xray

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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