- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03926598
Guide To Goals: Ein neuartiges Tool zur Koordinierung der Versorgung von Kindern mit Typ-2-Diabetes (T2D) (GTG)
Nutzerevaluierung der Anwendung „Guide To Goals“ – ein Pflegekoordinationstool zur Umsetzung klinischer ADA-Standards für die Pflege von Kindern mit T2D in die Praxis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Projekts ist es, die Benutzeroberfläche von GTG auf Benutzerfreundlichkeit zu evaluieren. Durch das Beobachten und Analysieren der tatsächlichen Benutzererfahrung mit der aktuellen Version der App wollen die Ermittler etwas über deren Mängel erfahren. Erkenntnisse aus dieser Phase werden genutzt, um GTG benutzerfreundlicher zu machen. GTG richtet sich an folgende Nutzergruppen: 1. Patienten/Betreuer 2. Font-Desk-Mitarbeiter 3. Pflegekräfte 4. Zertifizierte Diabetespädagogen 5. Ärzte In dieser Phase werden aus jeder der fünf Nutzergruppen zwei Teilnehmer für einen rekrutiert -stündige Usability-Testsitzung, in der sie folgendem unterzogen werden: A. Einführung in das Studienteam und Sitzungsverfahren mit Hilfe eines physischen Einwilligungsformulars (15 Minuten) B. Ausführen einer Reihe von Aufgaben an der GTG-Anwendung (15 Minuten) C. Aufgabeninterview mit dem Studienteam nachbereiten (15 Minuten) D. Fragebogen nach dem Interview ausfüllen (15 Minuten) Die spezifischen Aufgaben, die jeder Teilnehmer während der Usability-Testsitzung ausführen wird, sind:
- Mitarbeiter an der Rezeption: Melden Sie sich auf dem Anmeldebildschirm des Anbieters mit dem vom Forschungsteam bereitgestellten Benutzernamen und Passwort auf dem Bildschirm „Patienten“ an, fügen Sie einen neuen Patienten auf dem Bildschirm „Patienten bearbeiten“ hinzu, fügen Sie den Fragebogen zur familiären Verantwortung bei Diabetes auf dem Bildschirm „Patienten bearbeiten“ hinzu und erstellen Sie ihn einen Zugangscode für die Umfrage, den Sie dem Patienten mitteilen können.
- Patient und/oder Familienmitglied: Melden Sie sich auf dem Patienten-Anmeldebildschirm mit dem Nachnamen und der Sitzungs-ID an, die vom Forschungsteam auf dem Umfragebildschirm bereitgestellt wurden, klicken Sie auf eine ausstehende Umfrage, wenn die Umfrage geöffnet wird, antworten Sie auf die Umfrage, senden Sie das Umfrageprotokoll aus der Guide-Goals-Anwendung.
- Krankenschwester: Melden Sie sich auf dem Anmeldebildschirm des Anbieters mit dem vom Forschungsteam bereitgestellten Benutzernamen und Passwort auf dem Bildschirm „Patienten“ an, wählen Sie den Patienten Will Owens auf dem Bildschirm „Besuchsstatus“ aus, ändern Sie den HbA1C-Wert auf 10 % auf dem Bildschirm „Besuchsstatus“, ändern Sie die Bewertung der Nephropathie sich von der Guide to Goals-Anwendung abmelden.
- Zertifizierter Diabetes-Aufklärer: Melden Sie sich auf dem Anmeldebildschirm für Anbieter mit dem vom Forschungsteam bereitgestellten Benutzernamen und Passwort des Teilnehmers auf dem Bildschirm „Patienten“ an, wählen Sie den Patienten Will Owens auf dem Bildschirm „Besuchsstatus“ aus und fügen Sie Kommentare hinzu, die bezüglich der Ketose-Aufklärung nachverfolgt werden müssen im Textfeld „Kommentare für Anbieter“ auf dem Bildschirm „Besuchsstatus“ ein Ziel für den Patienten hinzufügen.
- Arzt: Melden Sie sich auf dem Anmeldebildschirm für Anbieter mit dem vom Forschungsteam bereitgestellten Benutzernamen und Passwort auf dem Bildschirm „Patienten“ an, wählen Sie auf dem Bildschirm „Besuchsstatus“ den Patienten Will Owens aus, überprüfen Sie die Abschnitte „Planung und Verantwortlichkeit“ auf Fehler auf dem Bildschirm „Besuchsstatus“, fügen Sie ein Ziel hinzu für den Patienten aus der Goals-to-Guide-Anwendung ausloggen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Children's Helathcare of Atlanta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestehende Patienten von Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) mit Typ-2-Diabetes, die zum Zeitpunkt der Teilnahme 12 Jahre oder älter sind, oder Betreuer bestehender Patienten von CHOA mit Typ-2-Diabetes
- Personal an der Rezeption
- Krankenschwestern bei CHOA
- Zertifizierte Diabetes-Ausbilder bei CHOA
- Ärzte, die bei CHOA arbeiten
- Die Teilnehmer müssen außerdem fließend Englisch sprechen, entweder als Erst- oder Zweitsprache, da die Guide-To-Goals-App auf Englisch ist.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die ein anderes Pflegekoordinationstool als GTG verwenden, um die klinischen ADA-Standards für die Pflege von Kindern mit T2D während des Studienzeitraums zu übersetzen, werden von dieser Studie ausgeschlossen, um Störfaktoren zu vermeiden. Beispiele für Hilfsmittel zur Pflegekoordinierung sind Produkte, die elektronische Nachrichten an das Pflegeteam senden und empfangen, Pflegepläne empfangen und besprechen sowie Gesundheitsprotokolle erstellen und teilen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe Patienten/Betreuer
Patienten mit Typ-II-Diabetes und Betreuer von Patienten mit Typ-II-Diabetes.
|
Melden Sie sich auf dem Patienten-Anmeldebildschirm mit Ihrem Nachnamen und Ihrer Sitzungs-ID an, die vom Forschungsteam auf dem Umfragebildschirm bereitgestellt wurden, klicken Sie auf eine ausstehende Umfrage, wenn die Umfrage geöffnet wird, antworten Sie auf die Umfrage, senden Sie die Umfrage, melden Sie sich von der Guide-Goals-Anwendung ab .
|
Gruppe zertifizierter Diabetes-Ausbilder
Diabetesberater, die Patienten bei der Bewältigung ihres Typ-II-Diabetes helfen.
|
Melden Sie sich auf dem Anmeldebildschirm für Anbieter mit dem Benutzernamen und Passwort an, die vom Forschungsteam auf dem Bildschirm „Patienten“ bereitgestellt wurden, wählen Sie Patient Will Owens auf dem Bildschirm „Besuchsstatus“ aus und fügen Sie im Textfeld „Kommentare für Anbieter“ Kommentare hinzu, die hinsichtlich der Ketose-Aufklärung nachverfolgt werden müssen Fügen Sie auf dem Besuchsstatusbildschirm ein Ziel für den Patienten hinzu und melden Sie sich von der Goals-to-Guide-Anwendung ab.
|
Ärztegruppe
Ärzte, die Patienten bei der Behandlung ihres Typ-II-Diabetes helfen.
|
Melden Sie sich auf dem Anmeldebildschirm für Anbieter mit dem vom Forschungsteam bereitgestellten Benutzernamen und Passwort auf dem Bildschirm „Patienten“ an, fügen Sie einen neuen Patienten auf dem Bildschirm „Patienten bearbeiten“ hinzu, fügen Sie den Fragebogen zur familiären Verantwortung bei Diabetes auf dem Bildschirm „Patienten bearbeiten“ hinzu und erstellen Sie einen Zugangscode für die Umfrage mit dem Patienten zu teilen.
|
Personal an der Rezeption
Mitarbeiter an der Rezeption, die mit Ärzten zusammenarbeiten, die Typ-II-Diabetes behandeln.
|
Melden Sie sich auf dem Anmeldebildschirm für Anbieter mit dem Benutzernamen und Passwort an, die vom Forschungsteam auf dem Bildschirm „Patienten“ bereitgestellt wurden, wählen Sie Patient Will Owens auf dem Bildschirm „Besuchsstatus“ aus und fügen Sie im Textfeld „Kommentare für Anbieter“ Kommentare hinzu, die hinsichtlich der Ketose-Aufklärung nachverfolgt werden müssen Fügen Sie auf dem Besuchsstatusbildschirm ein Ziel für den Patienten hinzu und melden Sie sich von der Goals-to-Guide-Anwendung ab.
|
Krankenschwestern
Krankenschwestern, die Patienten bei der Bewältigung ihres Typ-II-Diabetes helfen.
|
Melden Sie sich auf dem Anmeldebildschirm des Anbieters mit dem vom Forschungsteam bereitgestellten Benutzernamen und Passwort auf dem Bildschirm „Patienten“ an, wählen Sie den Patienten Will Owens auf dem Bildschirm „Besuchsstatus“ aus, ändern Sie den HbA1C-Wert auf 10 % auf dem Bildschirm „Besuchsstatus“, ändern Sie die Nephropathiebewertung auf „Abnormal“. Melden Sie sich von der Guide to Goals-Anwendung ab.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abschlussrate der Teilnehmeraufgaben für die Usability-Testsitzung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der Teilnehmer, die alle ihnen zugewiesenen Aufgaben während der Intervention (Usability-Testsitzung) erledigen.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiten Chhabra, MD, MS, Georgia Institute of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- H18426
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
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Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ 1Deutschland
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUnbekanntTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
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Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Gesundheitsverhalten | Selbstwirksamkeit | Typ 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Niederlande, Spanien
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Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Southern... und andere MitarbeiterRekrutierungAlkohol trinken | Alkoholkonsumstörung | Alkoholmissbrauch | Militärische Familie | Beziehungen, zwischenmenschlichVereinigte Staaten