Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Atemvariabilität und NAVA bei Neugeborenen (BRAVe NANO)

10. März 2023 aktualisiert von: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Variabilität des Atemmusters bei Frühgeborenen: Wirkung der nicht-invasiven neural angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA-NIV) im Vergleich zur nasalen intermittierenden Beatmung mit positivem Druck (PC-NIV), eine Crossover-Studie

Die aktuelle Studie ist eine Crossover-Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von NAVA-NIV im Vergleich zur nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung (PC-NIV) bei gleichem Spitzeninspirationsdruck zu bewerten, in Bezug auf: Atemzug-für-Atemzug-Variabilität der Gezeiten Atemamplitude, Variabilität der anderen Atemmuster; Lungenmechanik; Gasaustausch; Rate von Apnoe-Episoden; Bradykardie und Entsättigungen; Atemasynchronität und Komfort, bei Frühgeborenen < 37+0 Wochen+Tage nach der Menstruation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene, die die Einschlusskriterien (an anderer Stelle aufgeführt) erfüllen, werden in eine Crossover-Studie mit zwei Modi der nicht-invasiven Atemunterstützung aufgenommen: nasale intermittierende positive Druckbeatmung (PC-NIV) und NAVA NIV (Sevo-n Neonatal Ventilator, GETINGE , Solna, Schweden). Die Zustimmung der Eltern wird vor der Studie eingeholt. Eine 20-minütige Registrierung der Beatmungsparameter während der Unterstützung durch NAVA-NIV ermöglicht die Berechnung des mittleren PIP (Spitzeninspirationsdruck), um die beiden Modi bei gleichem PIP-Niveau zu vergleichen. Andere Einstellungen des Beatmungsgeräts als PIP (d. h. FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs), PEEP (positiver endexspiratorischer Druck), IT (Inspirationszeit), RR (Atemfrequenz), NAVA-Level) basieren auf der Einstellung, die von den behandelnden Ärzten vor Beginn der Studie optimiert wurde. FiO2 wird angepasst, um SpO2 bei 88-93 % bei Säuglingen ≤ 32 Wochen nach der Empfängnis und 90-95 % bei Säuglingen > 32 Wochen nach der Empfängnis zu halten. Säuglinge erhalten dann eine randomisierte Folge von 1-stündiger Unterstützung durch NAVA NIV und 1-stündiger Unterstützung durch PC-NIV oder umgekehrt. Säuglinge erhalten während des Studienzeitraums Atemunterstützung in einer standardisierten Rückenlage.

Zwei hochauflösende kleine Kameras werden im Inkubator des Säuglings platziert, um Brust- und Bauchbewegungen anhand von zwei Markern zu erkennen, die auf Brust und Bauch des Säuglings angebracht sind. Beatmungsparameter (Fluss, Druck, Volumen, die elektrische Aktivität des Zwerchfells), Vitalzeichen (SpO2, HR (Herzfrequenz), ABP (arterieller Blutdruck)), transkutane Gase, Änderungen des endexspiratorischen Lungenvolumens werden kontinuierlich erfasst . Episoden von Apnoe, Bradykardie oder Entsättigungen und die Anzahl der erforderlichen Interventionen durch das Pflegepersonal und die behandelnden Ärzte während der Studie (z. Anpassung der Schnittstelle, Absaugung, Eingriffe zur Bereitstellung von Komfort oder zur Optimierung der Atmungsunterstützung ...) werden während der Studie ebenfalls erhoben. Der Komfort des Patienten wird am Ende jeder Sequenz von der behandelnden Pflegekraft anhand der KOMFORT-Skala bewertet. Die Lungenmechanik wird am Ende jeder Sequenz mit der Forced Oscillation Technique gemessen.

Die Daten werden dann offline analysiert und verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die < 37 Schwangerschaftswochen geboren wurden und eine nicht-invasive Atemunterstützung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeburt < 37 Schwangerschaftswochen
  • Notwendigkeit einer nicht-invasiven Atemunterstützung
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Anomalien des Herz-Kreislauf-Systems
  • Schwere Ateminsuffizienz, die zum Zeitpunkt der Studie Intubation und mechanische Beatmung erforderte; pH < 7,25 pCO2 > 65 mmHg; pulmonale Hypertonie des Neugeborenen, die eine pharmakologische Behandlung erfordert (Stickstoffmonoxid, Sildenafil)
  • Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, neurologische Störungen, die die Integrität der neuralen Übertragung vom Gehirn zum Zwerchfell beeinträchtigen können
  • Kontraindikation für das Einlegen einer Magensonde (z. Ösophagusatresie, Magenperforation...)
  • Hämodynamische Instabilität, die inotrope Mittel erfordert
  • Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des behandelnden Arztes einem unangemessenen Risiko aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation
Alle in die Studie aufgenommenen Säuglinge erhalten 1 Stunde NAVA-NIV und 1 Stunde PC-NIV in einem Cross-Over-Studiendesign
Sonstiges: Atemunterstützung: NAVA-NIV und PC-NIV
Die aufgenommenen Säuglinge erhalten Atemunterstützung durch NAVA-NIV und PC-NIV in randomisierter Reihenfolge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Variabilität der Atemzugamplitude von Atemzug zu Atemzug
Zeitfenster: über die letzten 30 Minuten jedes Schrittes (Crossover-Versuch, 2 Schritte, 1-Stunden-Schritt)
Die Amplitude der Atematmung wird kontinuierlich mittels zweier hochauflösender Kameras, die im Inkubator des Säuglings platziert sind, und Hautmarkern (nicht-invasiv) aufgezeichnet. Die Daten werden a posteriori unter Anwendung der DFA-Technik (Detrended Fluctuation Analysis) analysiert.
über die letzten 30 Minuten jedes Schrittes (Crossover-Versuch, 2 Schritte, 1-Stunden-Schritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, bei 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten, 45 Minuten, 50 Minuten, 55 Minuten, für jeden Schritt, in einem 2-stufigen Crossover-Versuch, 1-Stunden-Schritt
Die Atemfrequenz (Atemzüge/min) wird vom Beatmungsgerät aufgezeichnet
zu Beginn der Studie, bei 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten, 45 Minuten, 50 Minuten, 55 Minuten, für jeden Schritt, in einem 2-stufigen Crossover-Versuch, 1-Stunden-Schritt
Inspirationszeit
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, bei 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten, 45 Minuten, 50 Minuten, 55 Minuten, für jeden Schritt, in einem 2-stufigen Crossover-Versuch, 1-Stunden-Schritt
Die Inspirationszeit (ms) wird von der Beatmungskurve aufgezeichnet
zu Beginn der Studie, bei 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten, 45 Minuten, 50 Minuten, 55 Minuten, für jeden Schritt, in einem 2-stufigen Crossover-Versuch, 1-Stunden-Schritt
Auslastungsgrad
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, bei 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten, 45 Minuten, 50 Minuten, 55 Minuten, für jeden Schritt, in einem 2-stufigen Crossover-Versuch, 1-Stunden-Schritt
Der Arbeitszyklus (Inspirationszeit/Gesamtzeit) wird aus der Aufzeichnung des Beatmungsgeräts berechnet
zu Beginn der Studie, bei 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten, 45 Minuten, 50 Minuten, 55 Minuten, für jeden Schritt, in einem 2-stufigen Crossover-Versuch, 1-Stunden-Schritt
Oszillationswiderstand des Gesamtatmungssystems
Zeitfenster: am Ende jedes 1-Stunden-Schritts der Studie (Crossover-Studie, 2 Schritte, 1-Stunden-Schritt)
Der Oszillationswiderstand des gesamten Atmungssystems wird durch die Forced Oscillation Technique (FOT) am Ende jedes Schritts gemessen, indem der Wellenform des Beatmungsgeräts ein Oszillationsdruck mit kleiner Amplitude bei 10 Hz überlagert wird (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Schweiz).
am Ende jedes 1-Stunden-Schritts der Studie (Crossover-Studie, 2 Schritte, 1-Stunden-Schritt)
Oszillationsreaktanz des gesamten Atmungssystems
Zeitfenster: am Ende jedes 1-Stunden-Schritts der Studie (Crossover-Studie, 2 Schritte, 1-Stunden-Schritt)
Die Oszillationsreaktanz des gesamten Atmungssystems wird am Ende jedes Schritts durch die Forced Oscillation Technique (FOT) gemessen, indem der Wellenform des Beatmungsgeräts ein oszillierender Druck mit kleiner Amplitude bei 10 Hz überlagert wird (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Schweiz).
am Ende jedes 1-Stunden-Schritts der Studie (Crossover-Studie, 2 Schritte, 1-Stunden-Schritt)
SpO2/FiO2 (Anteil am eingeatmeten Sauerstoff)
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, bei 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten, 45 Minuten, 50 Minuten, 55 Minuten, für jeden Schritt, in einem 2-stufigen Crossover-Versuch, 1-Stunden-Schritt
SpO2 und FiO2 werden kontinuierlich überwacht und FiO2 wird auf den Zielwert SpO2 88-93 % bei Säuglingen ≤ 32 Wochen nach der Empfängnis und SpO2 90-95 % bei Säuglingen > 32 Wochen nach der Empfängnis eingestellt.
zu Beginn der Studie, bei 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten, 45 Minuten, 50 Minuten, 55 Minuten, für jeden Schritt, in einem 2-stufigen Crossover-Versuch, 1-Stunden-Schritt
tpCO2, transkutaner Kohlendioxidpartialdruck (mmHg)
Zeitfenster: zu Beginn der Studie, bei 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten, 45 Minuten, 50 Minuten, 55 Minuten, für jeden Schritt, in einem 2-stufigen Crossover-Versuch, 1-Stunden-Schritt
tpCO2 wird kontinuierlich über den Studienzeitraum überwacht und zu bestimmten Zeitpunkten aufgezeichnet
zu Beginn der Studie, bei 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten, 45 Minuten, 50 Minuten, 55 Minuten, für jeden Schritt, in einem 2-stufigen Crossover-Versuch, 1-Stunden-Schritt
Rate von Apnoen, Entsättigungen, Bradykardien
Zeitfenster: über 1 Stunde, für jeden Schritt (in einem 2-Schritt-Crossover-Versuch, 1-Stunden-Schritt)
Episoden von Apnoen, Entsättigungen und Bradykardien werden über jeden Studienzeitraum aufgezeichnet
über 1 Stunde, für jeden Schritt (in einem 2-Schritt-Crossover-Versuch, 1-Stunden-Schritt)
Rate der Asynchronien zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: über 1 Stunde, für jeden Schritt (in einem 2-Schritt-Crossover-Versuch, 1-Stunden-Schritt)
Asynchronitäten zwischen Patient und Beatmungsgerät werden durch kontinuierliche Aufzeichnung von Beatmungsparametern (Fluss, Druck, Volumen und elektrische Zwerchfellaktivität) und durch kontinuierliche Aufzeichnung von Bauch- und Brustbewegungen durch hochauflösende Kameras in den Inkubatoren und Hautmarkern auf Bauch und Brust berechnet
über 1 Stunde, für jeden Schritt (in einem 2-Schritt-Crossover-Versuch, 1-Stunden-Schritt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort: COMFORT-B-Skala
Zeitfenster: am Ende jedes 1-Stunden-Schritts
Das Wohlbefinden des Patienten wird am Ende jeder Stufe von der behandelnden Pflegekraft anhand der COMFORT-B-Skala (KOMFORT-Verhaltensskala) beurteilt. Die COMFORT-B-Skala ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Patientenkomforts auf der pädiatrischen Intensivstation. Sie umfasst die folgenden Punkte zur Komfortbewertung: Wachheit, Ruhe, Atemreaktion, Schreien, körperliche Bewegungen, Muskeltonus, Gesichtsspannung. Für jeden Punkt ist eine beschreibende Skala von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) angegeben, und der Bediener kann auswählen, was für den Patienten am besten geeignet ist.
am Ende jedes 1-Stunden-Schritts
Anzahl der erforderlichen Interventionen der Pflegekräfte
Zeitfenster: am Ende jedes 1-Stunden-Schritts
Die Anzahl der Eingriffe, die das behandelnde Personal bei jedem Schritt durchführen muss, wird ebenfalls aufgezeichnet: zum Beispiel Eingriffe zur Verbesserung des Komforts, zur Anpassung der Beatmungsschnittstelle, zur Optimierung der Wirksamkeit der Atemunterstützung, Absaugung ...
am Ende jedes 1-Stunden-Schritts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Mitarbeiter

Politecnico di Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Lavizzari, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAVe NANO (NIV)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung (nur in der Originalsprache, auf Anfrage auf Englisch erhältlich) sind ab dem Datum der Einreichung des Studienprotokolls verfügbar. Analytischer Code-Status: noch unentschieden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bei Protokollübergabe

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

frei

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemunterstützung: NAVA-NIV und PC-NIV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren