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Präventive Behandlung von OxaLiplatin-induzierter peripherer Neuropathie bei adjuvantem kolorektalen Karzinom (POLAR-A)

19. November 2021 aktualisiert von: Egetis Therapeutics

Eine doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit PledOx, das zusätzlich zu modifiziertem FOLFOX6 (5-FU/FA und Oxaliplatin) verwendet wird, um eine durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) bei der adjuvanten Behandlung von Patienten im Stadium III oder zu verhindern Dickdarmkrebs im Stadium II mit hohem Risiko

In dieser Studie soll PledOx zur Vorbeugung einer durch Oxaliplatin induzierten chronischen Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Patienten mit Darmkrebs (CRC) im Stadium III oder Stadium II mit hohem Risiko bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit PledOx zur Vorbeugung von durch Oxaliplatin induzierter chronischer CIPN bei Patienten mit Dickdarmkrebs (CRC) im Stadium III oder Stadium II mit hohem Risiko.

Patienten mit CRC, die für eine adjuvante modifizierte FOLFOX6 (mFOLFOX6)-Chemotherapie für bis zu 6 Monate indiziert sind, werden im Verhältnis 1:1 in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert:

  • Arm A: PledOx (5 µmol/kg) + mFOLFOX6-Chemotherapie
  • Arm B: Placebo + mFOLFOX6-Chemotherapie

Vor dem 2. März 2020 darf das Prüfpräparat (IMP; d.h. PledOx oder Placebo) wurde durch eine intravenöse (i.v.) Infusion am ersten Tag jedes Chemotherapiezyklus verabreicht. IMP sollte nicht verabreicht werden, wenn dem Patienten kein mFOLFOX6 gegeben wurde.

Wenn ein Patient Oxaliplatin später absetzt, kann die Behandlung mit 5-FU/Folinat und IMP fortgesetzt werden.

Ab dem 2. März müssen alle Patienten IMP absetzen, dürfen aber mFOLFOX6 fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenuis Aalst
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgien
        • Uz Gent
      • Liège, Belgien
        • Chu Liege
      • Mechelen, Belgien
        • Az Sint Maarten
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Hämatolgisch-onkologische Praxis Augsburg
      • Dresden, Deutschland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Deutschland
        • Onkozentrum Dresden
      • Gütersloh, Deutschland
        • Onkodok GmbH / Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munchen, Deutschland
        • Klinikum Neuperlach
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Brest Cedex 2, Frankreich
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • LYON Cedex 03, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Unité de recherche clinique
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Montbéliard, Frankreich
        • Hôpital Nord Franche-Comté Site du Mittan
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice L'Archet 2
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich
        • Clinique Ste Anne
  • Italien
      • Cremona, Italien
        • Oncologia Istituti Ospitalieri
      • Meldola - FC, Italien
        • Irccs Irst
      • Monza, Italien
        • Hospital San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ponderano, Italien
        • Ospedale degli Infermi
      • Reggio Emilia, Italien
        • IRCCS azienda Ospedaliera S Maria Nuova
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Anyang-si, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Granvia de L´Hospitalet 199-203
      • Madrid, Spanien
        • H.G.U.Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncologico
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Univ Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Quironsalud Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • KMUH: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien
        • Nemocnice Benesov
      • Horovice, Tschechien
        • Nemocnice Horovice
      • Nová Ves pod Plesi, Tschechien
        • Nemocnice Na Pleši
      • Prague, Tschechien
        • Onkologická Klinika 1. Lf Uk A Tn
      • Prague 2, Tschechien
        • General University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
      • North Shields, Vereinigtes Königreich
        • North Tyneside General Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Mount Vernon Cancer Centr
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Bewertungen und bereit, alle Studienverfahren zu befolgen.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums, einschließlich: Karzinom im Stadium III (alle T N1,2 M0) oder Karzinom im Stadium II (T3,4 N0 M0).
  4. Der Patient wurde innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung einer kurativen (R0) chirurgischen Resektion unterzogen
  5. Der Patient hat einen postoperativen karzinoembryonalen Antigen (CEA)-Spiegel von ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN, bei derzeitigen Rauchern ist ein CEA-Spiegel von ≤ 2,0 x ULN zulässig).
  6. Keine vorherige Anti-Krebs-Therapie für CRC außer Strahlentherapie oder begleitender Chemo-Radiotherapie unter Verwendung eines Fluoropyrimidins allein für lokoregionäres Rektumkarzinom.
  7. Patient mit Indikation für bis zu 6 Monate Oxaliplatin-basierte Chemotherapie und ohne pathologische Befunde einer neurologischen Untersuchung, die vor der Oxaliplatin-Behandlung gemäß der örtlichen Praxis durchgeführt wurde.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  9. Angemessene hämatologische Parameter: Hämoglobin ≥ 100 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109 /L, Thrombozyten ≥ 100 x 109 /L.
  10. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance >50 cc/min nach der Formel von Cockcroft und Gault oder gemessen.
  11. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer bei bekanntem Gilbert-Syndrom); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x ULN.
  12. Baseline-Blutmanganspiegel (Mn) < 2,0 x ULN.
  13. Für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, HbA1c ≤7 %.
  14. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP).
  15. Bei Männern und WOCBP Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder chirurgisch steril) während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung.
  2. Jede ungelöste Toxizität gemäß National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI-CTCAE) v.4.03 >Grad 1 von einer früheren Krebstherapie (einschließlich Strahlentherapie), außer Alopezie.
  3. Neuropathie jeden Grades jeglicher Ursache.
  4. Jeder Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, ungelöste Darmobstruktion, Leber- oder Nierenerkrankung).
  5. Chronische Infektion oder unkontrollierte schwere Krankheit, die eine Immunschwäche verursacht. Patienten mit bekannter chronischer Hepatitis B in der Vorgeschichte können aufgenommen werden, wenn sie asymptomatisch sind und eine akute und aktive HBV-Infektion ausgeschlossen werden kann.
  6. Jede Vorgeschichte von Anfällen.
  7. Ein chirurgischer Einschnitt, der nicht verheilt ist.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von mFOLFOX6 und, falls zutreffend, Therapien, die in Verbindung mit dem Chemotherapieschema oder einem der Hilfsstoffe dieser Produkte angewendet werden sollen.
  9. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder Carcinoma in situ) innerhalb von 5 Jahren, es sei denn, der Patient war für diese andere bösartige Erkrankung seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei.
  10. Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel.
  11. Vorbestehende neurodegenerative Erkrankung (z. B. Parkinson, Alzheimer, Huntington) oder neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Polio, erbliche neuromuskuläre Erkrankung).
  12. Schwere psychiatrische Störung (schwere Depression, Psychose), Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  13. Patienten mit einer Vorgeschichte eines atrioventrikulären Blocks zweiten oder dritten Grades oder einer familiären Vererbung.
  14. Eine Geschichte einer genetischen oder familiären Neuropathie.
  15. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  16. Schwangerschaft, Stillzeit oder Abneigung gegen die Anwendung von Verhütungsmitteln.
  17. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt.
  18. Frühere Exposition gegenüber Mangafodipir oder Calmangangodipir.
  19. Schweißer, Bergarbeiter oder andere Arbeiter in Berufen (gegenwärtig oder früher), bei denen eine hohe Mn-Exposition wahrscheinlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PledOx (5 µmol/kg)
Calmangafodipir 5 µmol/kg
Arzneimittel: Calmangafodipir (5 µmol/kg)
PledOx wird den Patienten als i.v. Infusion, zusätzlich zu einer mFOLFOX6-Chemotherapie. PledOx ist eine Lösung in 20-ml-Einzeldosis-Glasfläschchen.
Andere Namen:
  • PledOx
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Natriumchlorid in 20-ml-Fläschchen
Sonstiges: Placebo
Placebo wird auf dem gleichen Weg verabreicht wie PledOx (i.v. Infusion). Placebo ist eine Lösung in 20-ml-Einzeldosis-Glasfläschchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelschwere oder schwere chronische Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN)
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Patienten (mit mittelschwerer oder schwerer chronischer CIPN), die 3 oder 4 in mindestens 1 der ersten 4 Punkte der 13-Punkte-Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX-13 ; d. h. FACT/GOG-NTX-4) 9 Monate nach der ersten IMP-Dosis (d. h. PledOx oder Placebo, verabreicht an Tag 1, Zyklus 1 der mFOLFOX6-Chemotherapie). Der FACT/GOG-13-Fragebogen umfasst 13 Items, die den Schweregrad und die Auswirkung von Neurotoxizitätssymptomen in den letzten 7 Tagen messen. Die Patienten bewerten jedes Item mit 0 („gar nicht“), 1 („ein bisschen“), 2 („etwas“), 3 („ziemlich“) oder 4 („sehr viel“). Diese 13 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die von 0 bis 52 reicht, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt. Die FACT/GOG-NTX-4 ist eine Subskala mit 4 Items, die auf Taubheit, Kribbeln oder Unbehagen in Händen und/oder Füßen abzielt.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte, mittelschwere oder schwere chronische Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Patienten (mit leichter, mittelschwerer oder schwerer chronischer CIPN), die in mindestens einem der ersten 4 Punkte der 13-Punkte-Subskala „Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity“ (FACT/GOG -NTX-13; d. h. FACT/GOG-NTX-4) 9 Monate nach der ersten IMP-Dosis (d. h. PledOx oder Placebo, verabreicht an Tag 1, Zyklus 1 der mFOLFOX6-Chemotherapie). Der FACT/GOG-13-Fragebogen umfasst 13 Items, die den Schweregrad und die Auswirkung von Neurotoxizitätssymptomen in den letzten 7 Tagen messen. Die Patienten bewerten jedes Item mit 0 („überhaupt nicht“), 1 („ein bisschen“), 2 („etwas“), 3 („ziemlich“) oder 4 („sehr viel“). Diese 13 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die von 0 bis 52 reicht, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt. FACT/GOG-NTX-4 ist eine Subskala mit 4 Items, die auf Taubheit, Kribbeln oder Unbehagen in Händen und/oder Füßen abzielt.
9 Monate
Empfindlichkeit beim Berühren kalter Gegenstände
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Empfindlichkeit gegenüber dem Berühren kalter Gegenstände an Tag 2, Zyklus 4 (Zyklus dauert 14 Tage) der mFOLFOX6-Chemotherapie, wie anhand des Fragebogens zur Kälteempfindlichkeit bewertet. Die Kälteempfindlichkeit wurde mit 0 (überhaupt nicht) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können) bewertet.
Baseline und 8 Wochen
Kumulative Dosis von Oxaliplatin während einer Chemotherapie
Zeitfenster: 9 Monate
Durchschnittliche kumulative Dosis von Oxaliplatin, verabreicht pro Patient während der mFOLFOX6-Chemotherapie, 9 Monate nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
9 Monate
Vibrationsempfindlichkeit am Außenknöchel
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vibrationssinn am Außenknöchel (links und rechts), unter Verwendung einer graduierten Stimmgabel, 9 Monate nach der ersten Dosis des Prüfpräparats. Wenn die Stimmgabel gegen den Handballen geschlagen wurde, wurde die Basis der Stimmgabel über die entsprechende knöcherne Oberfläche (d. h. Außenknöchel links und rechts) und der Patient wurde gebeten, den Moment anzugeben, in dem die Vibration nicht mehr wahrgenommen wurde. Die Intensität, bei der der Patient die Vibration nicht mehr wahrnahm, wird auf einer Skala von 0 (Mindestwert, repräsentiert die maximale Vibrationsamplitude) bis 8 (Maximalwert, repräsentiert die minimale Vibrationsamplitude) angegeben.
Baseline und 9 Monate
Schlimmste Schmerzen in Händen oder Füßen
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den schlimmsten Schmerzen in Händen oder Füßen in der vergangenen Woche, unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (Numerische Bewertungsskala; Skalenbereich von 0-10; 0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können), bei 9 Monate nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
Baseline und 9 Monate
Funktionelle Beeinträchtigung (in der nicht dominanten Hand)
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit bis zur Vervollständigung des gerillten Pegboards mit der nicht dominanten Hand 9 Monate nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
Baseline und 9 Monate
Patienten mit krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: Die Analyse war nach 24 Monaten geplant, wurde jedoch basierend auf verfügbaren Daten zum Stichtag 31. August 2020 durchgeführt, da die Studie vom Sponsor vorzeitig beendet wurde
Patienten mit krankheitsfreiem Überleben.
Die Analyse war nach 24 Monaten geplant, wurde jedoch basierend auf verfügbaren Daten zum Stichtag 31. August 2020 durchgeführt, da die Studie vom Sponsor vorzeitig beendet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Mitarbeiter

Solasia Pharma K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP06489
  • 2017-004707-43 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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