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보조 대장암에서 OxaLiplatin 유도 말초신경병증의 예방적 치료 (POLAR-A)

2021년 11월 19일 업데이트: Egetis Therapeutics

III기 또는 3기 또는 고위험 II기 대장암

이 연구는 3기 또는 고위험 2기 결장직장암(CRC) 환자에서 옥살리플라틴에 의해 유발된 만성 화학요법 유도 말초 신경병증의 예방을 위한 PledOx를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3기 또는 고위험 2기 결장직장암(CRC) 환자에서 옥살리플라틴에 의해 유도된 만성 CIPN 예방을 위한 PledOx를 사용한 3상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

최대 6개월 동안 보조 변형 FOLFOX6(mFOLFOX6) 화학요법을 위해 적응증이 있는 CRC 환자는 1:1 비율로 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • A군: PledOx(5µmol/kg) + mFOLFOX6 화학 요법
  • B군: 위약 + mFOLFOX6 화학요법

2020년 3월 2일 이전에 임상시험용의약품(IMP; i.e. PledOx 또는 위약)은 각 화학요법 주기의 첫째 날에 정맥내(i.v.) 주입으로 투여되었습니다. 환자에게 mFOLFOX6를 투여하지 않은 경우 IMP를 투여하지 않았습니다.

환자가 나중에 옥살리플라틴을 중단하면 5-FU/폴리네이트 및 IMP로 치료를 계속할 수 있습니다.

3월 2일부터 모든 환자는 IMP를 중단해야 하지만 mFOLFOX6는 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • KMUH: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Anyang-si, 대한민국
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Dong-A University Hospital
      • Gwangju, 대한민국
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
  • 독일
      • Augsburg, 독일
        • Hämatolgisch-onkologische Praxis Augsburg
      • Dresden, 독일
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, 독일
        • Onkozentrum Dresden
      • Gütersloh, 독일
        • Onkodok GmbH / Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Munchen, 독일
        • Klinikum Neuperlach
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenuis Aalst
      • Bonheiden, 벨기에
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, 벨기에
        • Uz Gent
      • Liège, 벨기에
        • Chu Liege
      • Mechelen, 벨기에
        • Az Sint Maarten
      • Roeselare, 벨기에
        • AZ Delta
      • Yvoir, 벨기에
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, 스페인
        • Granvia de L´Hospitalet 199-203
      • Madrid, 스페인
        • H.G.U.Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인
        • Centro Integral Oncologico
      • Majadahonda, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Univ Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Quironsalud Valencia
  • 영국
      • Chelmsford, 영국
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust - Broomfield Hospital
      • North Shields, 영국
        • North Tyneside General Hospital
      • Northwood, 영국
        • Mount Vernon Cancer Centr
      • Sutton, 영국
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • 이탈리아
      • Cremona, 이탈리아
        • Oncologia Istituti Ospitalieri
      • Meldola - FC, 이탈리아
        • Irccs Irst
      • Monza, 이탈리아
        • Hospital San Gerardo
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, 이탈리아
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ponderano, 이탈리아
        • Ospedale degli Infermi
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • IRCCS azienda Ospedaliera S Maria Nuova
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • Casa Sollievo della Sofferenza
  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, 일본
        • Kyushu University Hospital
      • Kawasaki, 일본
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Nagoya, 일본
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, 일본
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, 일본
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, 일본
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sapporo, 일본
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Shizuoka, 일본
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, 일본
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Toyoake, 일본
        • Fujita Health University Hospital
  • 체코
      • Benesov, 체코
        • Nemocnice Benesov
      • Horovice, 체코
        • Nemocnice Horovice
      • Nová Ves pod Plesi, 체코
        • Nemocnice Na Pleši
      • Prague, 체코
        • Onkologická Klinika 1. Lf Uk A Tn
      • Prague 2, 체코
        • General University Hospital
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Brest Cedex 2, 프랑스
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • LYON Cedex 03, 프랑스
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Unité de recherche clinique
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret
      • Montbéliard, 프랑스
        • Hôpital Nord Franche-Comté Site du Mittan
      • Nice, 프랑스
        • CHU Nice L'Archet 2
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, 프랑스
        • Clinique Ste Anne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 관련 평가 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 다음을 포함하는 결장 또는 직장의 병리학적으로 확인된 선암종: III기 암종(모든 T N1,2 M0) 또는 II기 암종(T3,4 N0 M0).
  4. 환자는 무작위화 전 12주 이내에 근치적(R0) 외과적 절제술을 받았습니다.
  5. 환자가 수술 후 암배아 항원(CEA) 수준 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN, 현재 흡연자의 경우 CEA 수준 ≤2.0 x ULN 허용됨)를 가집니다.
  6. 국소 직장암에 대해 플루오로피리미딘을 단독으로 사용하는 방사선 요법 또는 병용 화학-방사선 요법을 제외하고 CRC에 대한 선행 항암 요법이 없습니다.
  7. 최대 6개월 동안 옥살리플라틴 기반 화학요법을 지시받았고 현지 관행에 따라 옥살리플라틴 치료 전에 수행된 신경학적 검사의 병리학적 소견이 없는 환자.
  8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  9. 적절한 혈액학적 매개변수: 헤모글로빈 ≥100 g/L, 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109 /L, 혈소판 ≥100 x 109 /L.
  10. 적절한 신장 기능: Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하거나 측정된 크레아티닌 청소율 >50cc/분.
  11. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(알려진 길버트 증후군의 경우 제외); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 x ULN.
  12. 기준선 혈중 망간(Mn) 수준 <2.0 x ULN.
  13. 당뇨병 병력이 있는 환자의 경우 HbA1c ≤7%.
  14. 가임 여성을 위한 음성 임신 테스트(WOCBP).
  15. 남성 및 WOCBP의 경우, 연구 약물을 투여받는 동안 및 연구 요법 완료 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법(경구 피임약, 자궁내 장치 또는 외과적 불임)을 사용합니다.

제외 기준:

  1. 전이성 질환의 모든 증거.
  2. 국립암연구소-이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전(NCI-CTCAE) v.4.03 > 이전 항암 요법(방사선 요법 포함)의 1등급에 따라 해결되지 않은 모든 독성(탈모 제외).
  3. 원인에 관계없이 모든 등급의 신경병증.
  4. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 미해결 장폐색, 간 또는 신장 질환)의 모든 증거.
  5. 면역결핍을 유발하는 만성 감염 또는 제어되지 않는 심각한 질병. 알려진 만성 B형 간염 병력이 있는 환자는 증상이 없고 급성 및 활동성 HBV 감염이 제외될 수 있는 경우 등록할 수 있습니다.
  6. 발작의 모든 역사.
  7. 치유되지 않는 수술 절개.
  8. mFOLFOX6의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 및 해당되는 경우 화학 요법 요법 또는 이러한 제품의 부형제와 함께 사용되는 치료법.
  9. 환자가 적어도 2년 동안 다른 악성 종양에 대해 질병이 없는 경우를 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종 제외).
  10. 알려진 dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍.
  11. 기존의 신경변성 질환(예: 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴병) 또는 신경근 장애(예: 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 소아마비, 유전성 신경근 질환).
  12. 주요 정신 장애(주요 우울증, 정신병), 알코올 및/또는 약물 남용.
  13. 2도 또는 3도 방실 차단 또는 가족 유전의 병력이 있는 환자.
  14. 유전적 또는 가족성 신경병증의 병력.
  15. 무작위화 전 30일 이내에 임의의 조사 약물로 치료.
  16. 임신, 수유 또는 피임 사용을 꺼리는 경우.
  17. 연구자의 의견에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하는 기타 모든 상태.
  18. 망가포디피르 또는 칼망가포디피르에 대한 이전 노출.
  19. 높은 Mn 노출 가능성이 있는 직업(현재 또는 과거)의 용접공, 광산 근로자 또는 기타 근로자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PledOx(5µmol/kg)
칼망가포디피르 5 µmol/kg
의약품: 칼망가포디피르(5µmol/kg)
PledOx는 i.v.로 환자에게 제공됩니다. 주입, mFOLFOX6 화학 요법 위에. PledOx는 20mL 단일 용량 유리 바이알에 들어 있는 솔루션입니다.
다른 이름들:
  • PledOx
위약 비교기: 위약
20mL 바이알의 0.9% 염화나트륨
다른: 위약
위약은 PledOx와 동일한 경로를 통해 투여됩니다(i.v. 주입). 위약은 20mL 단일 용량 유리 바이알에 들어 있는 용액입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 또는 중증 만성 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)
기간: 9개월
암 치료/부인종양학 그룹-신경독성-13-항목 하위 척도(FACT/GOG-NTX-13 ; 즉, FACT/GOG-NTX-4) IMP의 첫 투여 후 9개월(즉, PledOx 또는 위약은 mFOLFOX6 화학요법의 1일차, 주기 1에 투여됨). FACT/GOG-13 설문지는 지난 7일 동안 신경 독성 증상의 심각성과 영향을 측정하는 13개 항목을 포함합니다. 환자는 각 항목을 0("전혀 그렇지 않음"), 1("약간"), 2("다소"), 3("매우 많이") 또는 4("매우 많이")로 평가합니다. 이 13개 항목을 합산하여 0에서 52까지의 총점을 만들고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. FACT/GOG-NTX-4는 손 및/또는 발의 무감각, 따끔거림 또는 불편함을 대상으로 하는 4개 항목 하위 척도입니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경증, 중등도 또는 중증 만성 화학 요법 유발 말초 신경병증
기간: 9개월
암 치료/부인종양학 그룹-신경독성-13-항목 하위 척도의 기능적 평가(FACT/GOG -NTX-13, 즉 FACT/GOG-NTX-4) IMP의 첫 투여 후 9개월(즉, PledOx 또는 위약은 mFOLFOX6 화학요법의 1일차, 주기 1에 투여됨). FACT/GOG-13 설문지는 지난 7일 동안 신경 독성 증상의 심각성과 영향을 측정하는 13개 항목을 포함합니다. 환자는 각 항목을 0("전혀 그렇지 않음"), 1("약간"), 2("다소"), 3("매우 많이") 또는 4("매우 많이")로 평가합니다. 이 13개 항목을 합산하여 0에서 52까지의 총점을 만들고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. FACT/GOG-NTX-4는 손 및/또는 발의 무감각, 따끔거림 또는 불편함을 대상으로 하는 4개 항목 하위 척도입니다.
9개월
차가운 물건을 만지는 것에 대한 민감성
기간: 기준선 및 8주
Cold Sensitivity 설문지에 의해 평가된 mFOLFOX6 화학요법의 2일차, 주기 4(주기는 14일)에 감기 항목을 만지는 민감도의 기준선에서 평균 변화. 냉감도는 0(전혀 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)으로 평가되었습니다.
기준선 및 8주
화학 요법 중 옥살리플라틴의 누적 용량
기간: 9개월
MFOLFOX6 화학요법 동안 환자당 투여된 옥살리플라틴의 평균 누적 투여량, 시험용 의약품의 첫 투여 후 9개월
9개월
외측 복사뼈의 진동 감도
기간: 기준선 및 9개월
시험용 의약품의 첫 번째 투여 후 9개월에 눈금이 매겨진 소리굽쇠를 사용하여 측면 복사뼈(왼쪽 및 오른쪽)에서 진동 감각의 기준선으로부터의 평균 변화. 소리굽쇠가 엄지의 공에 부딪쳤을 때 소리굽쇠의 바닥은 적절한 뼈 표면(즉, 측면 복사뼈 왼쪽 및 오른쪽) 진동이 더 이상 감지되지 않는 순간을 표시하도록 환자에게 요청했습니다. 환자가 더 이상 진동을 감지하지 못하는 강도는 0(최소 점수, 최대 진동 진폭을 나타냄)에서 8(최대 점수, 최소 진동 진폭을 나타냄)의 척도로 보고됩니다.
기준선 및 9개월
손이나 발의 최악의 통증
기간: 기준선 및 9개월
수치 평가 척도(숫자 평가 척도; 척도 범위 0-10;0 = 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 사용하여 지난주에 손이나 발의 최악의 통증에 대한 기준선으로부터의 평균 변화 임상시험용의약품 1차 투여 후 9개월
기준선 및 9개월
기능 장애(비주요 손)
기간: 기준선 및 9개월
시험용 의약품의 첫 번째 투여 후 9개월에 비우세한 손으로 홈이 파인 Pegboard를 완료하는 시간의 기준선으로부터의 평균 변화
기준선 및 9개월
무질병 생존 환자
기간: 분석은 24개월에 계획되었지만 스폰서에 의해 연구가 조기 종료되었기 때문에 마감일인 2020년 8월 31일에 사용 가능한 데이터를 기반으로 수행되었습니다.
무병 생존 환자.
분석은 24개월에 계획되었지만 스폰서에 의해 연구가 조기 종료되었기 때문에 마감일인 2020년 8월 31일에 사용 가능한 데이터를 기반으로 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Egetis Therapeutics

협력자

Solasia Pharma K.K.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PP06489
  • 2017-004707-43 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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