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Überschwellige Druckschmerzstimulation bei Fibromyalgie

3. August 2019 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Eigenschaften der Schmerzreaktion auf unterschiedliche Dosen von überschwelliger Druckstimulation bei Fibromyalgie-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Eigenschaften des induzierten Schmerzes nach überschwelliger Druckstimulation bei unterschiedlichen Intensitäten bei Fibromyalgie-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fibromyalgie-Syndrom ist eine chronisch schmerzhafte, nicht entzündliche rheumatische Erkrankung mit stark negativer Auswirkung auf die Lebensqualität und ist gekennzeichnet durch weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit und generalisierte Hyperalgesie bei der Untersuchung, Symptome, die die Folge einer zentralen Sensibilisierung sein können.

Obwohl mehrere Methoden diese erhöhte Reaktionsfähigkeit von nozizeptiven Neuronen im zentralen Nervensystem erfolgreich angegangen sind, besteht ein Mangel an Konsens darüber, wie sie systematisch durchgeführt werden können und welche Methoden für verschiedene Syndrome besser geeignet sind. Daher ist die Untersuchung geeigneter einfacher Methoden zur Beurteilung klinischer Manifestationen einer zentralen Sensibilisierung für die Beurteilung von Fibromyalgie relevant.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Schmerzreaktion nach überschwelliger Druckstimulation bei Fibromyalgie-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probandenrekrutierung wird in einem lokalen Fibromyalgieverband durchgeführt. Gesunde Freiwillige werden unter Krankenhaus- und Universitätsangestellten rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Erfüllte die Kriterien des American Collegue of Rheumathology für Fibromyalgie.
  • Verständnis von Spanisch in Wort und Schrift.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte psychiatrische Pathologie.
  • Rheumatische Pathologie nicht medizinisch kontrolliert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Gerät: Überschwellige Schmerzstimulation

Überschwellige Schmerzstimulation wird im Musculus infraspinatus (Punkt in gleichem Abstand zwischen dem Mittelpunkt der Wirbelsäule des Schulterblatts, dem unteren Winkel des Schulterblatts und dem Mittelpunkt des medialen Rands des Schulterblatts) mit einem Druckalgometer (Force Ten ™, Wagner Instrumente, USA). Vier überschwellige Druckstimulationen (Druckschmerzschwelle +20 %, +30 %, +40 % und +50 %) werden 60 Sekunden lang durchgeführt, mit einer Pause von mindestens 5 Minuten zwischen jeder Stimulation.

Die Stimulationssequenz (aufsteigend oder absteigend) wird randomisiert.
Fibromyalgie
Gerät: Überschwellige Schmerzstimulation

Überschwellige Schmerzstimulation wird im Musculus infraspinatus (Punkt in gleichem Abstand zwischen dem Mittelpunkt der Wirbelsäule des Schulterblatts, dem unteren Winkel des Schulterblatts und dem Mittelpunkt des medialen Rands des Schulterblatts) mit einem Druckalgometer (Force Ten ™, Wagner Instrumente, USA). Vier überschwellige Druckstimulationen (Druckschmerzschwelle +20 %, +30 %, +40 % und +50 %) werden 60 Sekunden lang durchgeführt, mit einer Pause von mindestens 5 Minuten zwischen jeder Stimulation.

Die Stimulationssequenz (aufsteigend oder absteigend) wird randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragener schmerzinduzierter Bereich nach überschwelliger Druckstimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Stimulation
Nach jeder Stimulation (120 %, 130 %, 140 % und 150 %) sollte der Proband den induzierten Schmerzbereich mithilfe der Navigate Pain-Anwendung (Navigate Pain, Aalborg University, Dänemark) auf einem digitalen Körperdiagramm zeichnen. Die Größe der übertragenen Schmerzbereiche wird in Pixeln extrahiert.
Unmittelbar nach jeder Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Stimulation
Es wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern Länge gemessen. Der Proband muss angeben, wie viel Schmerz er empfindet, wobei 0 die Abwesenheit von Schmerz und 100 das maximal vorstellbare ist.
Unmittelbar nach jeder Stimulation
Von Schmerzen betroffene Körperregionen nach überschwelliger Druckstimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Stimulation
Das digitale Körperdiagramm wird in 15 verschiedene Regionen unterteilt: (1) hinterer Kopf- und Halsbereich; (2) supraspinaler Bereich; (3) Infraspinatus-Bereich; (4) hinterer Schulterbereich; (5) Rückenbereich; (6) hinterer Armbereich; (7) hinterer Unterarmbereich; (8) hinterer Handbereich; (9) vorderer Kopf- und Halsbereich; (10) supraklavikulärer Bereich; (11) Brustbereich; (12) vorderer Schulterbereich; (13) vorderer Armbereich; (14) vorderer Unterarmbereich; (15) vorderer Handbereich. Die Gesamtzahl der von Schmerzen betroffenen Körperregionen wird erfasst.
Unmittelbar nach jeder Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Ermittler

  • Hauptermittler: Rubén Arroyo Fernández, MsC, PT, University of Castilla-La Mancha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

18. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Suprathresholds fibromyalgia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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