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Gemeprost versus Dinoproston bei Fehlgeburten im ersten Trimester

9. Juni 2025 aktualisiert von: National University of Malaysia

Gemeprost versus Dinoproston bei der medizinischen Behandlung von Fehlgeburten im ersten Trimester: eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich zwischen Gemeprost und Dinoproston zur Evakuierung von Fehlgeburten im ersten Trimester.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, bei denen Fehlgeburten im ersten Trimester diagnostiziert wurden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie werden randomisiert entweder Gemeprost oder Dinoproston zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • W.Persekutuan
      • Kuala Lumpur, W.Persekutuan, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Center
      • Kuala Lumpur, W.Persekutuan, Malaysia, 56000
        • UKM Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • verpasste Fehlgeburten
  • unvollständige Fehlgeburten
  • erstes Trimester

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Rhesus-negativ
  • Verdacht auf Eileiterschwangerschaft oder Schwangerschaft an unbekanntem Ort
  • auf gerinnungshemmende Medikamente
  • septische Fehlgeburten
  • hämodynamisch instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemeprost
Gemeprost 1 mg wird 3-stündlich für maximal 5 Dosen in 24 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Gemeprost 1 mg Vaginalzäpfchen
Gemeprost 1 mg intravaginal, alle 3 Stunden für maximal 5 Dosen in 24 Stunden eingeführt
Arzneimittel: Dinoproston 3 mg
Dinoproston 3 mg intravaginal, alle 4 Stunden für maximal 3 Dosen in 24 Stunden eingeführt
Aktiver Komparator: Dinoproston
Dinoproston 3 mg wird alle 4 Stunden verabreicht, maximal 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden.
Arzneimittel: Gemeprost 1 mg Vaginalzäpfchen
Gemeprost 1 mg intravaginal, alle 3 Stunden für maximal 5 Dosen in 24 Stunden eingeführt
Arzneimittel: Dinoproston 3 mg
Dinoproston 3 mg intravaginal, alle 4 Stunden für maximal 3 Dosen in 24 Stunden eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die eine vollständige Evakuierung erreicht haben
Zeitfenster: von der Rekrutierung bis zu einer Woche nach Behandlungsbeginn
Vollständiger Ausstoß des Empfängnisprodukts
von der Rekrutierung bis zu einer Woche nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, bei denen Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: von der Rekrutierung bis zu einer Woche nach Behandlungsbeginn
Nebenwirkungen gegenüber jedem Medikament wie Fieber, Magen-Darm-Störungen
von der Rekrutierung bis zu einer Woche nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahana Abd Rahman, National University of Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2021-504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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