- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04094623
Die Muti-zentrierte Untersuchung, Pathogenese- und Interventionsstudie zu nichtsuizidalem Selbstverletzungsverhalten in China
23. April 2020 aktualisiert von: Chun Wang, Nanjing Medical University
Nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSINSSINSSI) bezieht sich auf eine Reihe direkter und folglich wiederholter Verletzungen des eigenen Körpers ohne suizidale Absicht.
Derzeit ist es zu einem wichtigen Thema psychischer Störungen geworden.
Es wird erwartet, dass diese Studie eine multizentrische epidemiologische Untersuchung der nichtsuizidalen Selbstverletzung in China abschließt und deren Pathogenese und Interventionsmethoden untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
(1) NSSI NSSI epidemiologische Umfrage.
Zum Beispiel epidemiologische Untersuchungen.
Zum Beispiel im Zeitraum 2020.1.1-2020.6.30
Ein halbes Jahr lang wurden die psychiatrischen Abteilungen von vierzehn Krankenhäusern unterschiedlicher Region, Region und Art (psychiatrische Fachkrankenhäuser/allgemeine Krankenhäuser), Krankenhäuser unterschiedlicher Art in der Provinz Jiangsu und Krankenhäuser unterschiedlicher Art in der Provinz Jiangsu durch Schichtung ausgewählt.
In ambulanten und stationären Abteilungen wurde ein gewisser Anteil junger Menschen aus ambulanten und stationären Patienten ausgewählt.
Anhand der empfohlenen diagnostischen Kriterien des DSM-5 und anhand halbstrukturierter Interviews wurden die Patienten mit NSSI-Verhalten durch halbstrukturierte Interviews ausgesondert.
Untersucht wurden die Inzidenz, Komorbidität, Inzidenz, Komorbidität und grundlegende psychosoziale Faktoren.(2)
Erforschung der Pathogenese von NSSI.
Erforschung der Pathogenese.
Auf der Grundlage einer Strömungsumfrage wurde eine Fall-Kontroll-Studie entworfen.
Es wurden die NSSI-NSSI-Gruppe und die normale Kontrollgruppe eingerichtet.
Es wurden Daten zur Symptomatologie, zu genetischen Faktoren, zu sozialen Faktoren der psychologischen kognitiven Funktion und zur Bildgebung des Gehirns gesammelt.
Die Daten der Bildgebung des Gehirns, der Bildgebung des Gehirns und anderer Daten wurden gesammelt, und die Daten der sozialpsychologisch-biologischen Datenerfassung und der Mechanismenerforschung wurden durchgeführt.(3)
Klinische Interventionsstudie zu NSSI.
NSSI-Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine strukturierte DBT-Gruppeninterventionsgruppe (DBT-ST) und eine Selbsthilfegruppen-Diskussionsgruppe (SGT) eingeteilt.
Die Versuchsgruppe erhielt eine strukturierte DBT-Gruppentherapieintervention, während die Kontrollgruppe die gleiche Häufigkeit von Selbsthilfegruppengesprächen erhielt.
Untersuchung der therapeutischen Wirkung und des Mechanismus einer strukturierten DBT-Gruppentherapieintervention auf das NSSI-Verhalten.
Um eine wissenschaftliche und wirksame Behandlung für NSSI-Verhalten bereitzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10-40 Jahre alt;
- Freiwillige Teilnahme, Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und Einholung der Einwilligung von Familienangehörigen von Patienten unter 18 Jahren;
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte und Familie neurologischer oder psychiatrischer Störungen;
- Vorgeschichte psychiatrischer Störungen und Familiengeschichte;
- schwere somatische Erkrankungen;
- Einnahme von Psychopharmaka innerhalb von drei Monaten;
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NSSI-DBT
Dialektische Verhaltenstherapie, 2 Stunden pro Woche für 13 Wochen.
|
15 Patienten in einer Gruppe werden von 2 Psychotherapeuten durch DBT behandelt, einschließlich Achtsamkeitsfähigkeiten, Stresstoleranzfähigkeiten, Fähigkeiten zur emotionalen Regulierung und Fähigkeiten zur zwischenmenschlichen Wirksamkeit.
|
Aktiver Komparator: NSSI-SSGT
Gruppentherapie zur sozialen Unterstützung, 2 Stunden pro Woche für 13 Wochen.
|
15 Patienten in einer Gruppe werden von 2 Psychotherapeuten von SSGT behandelt. (Sie unterstützen sich gegenseitig.)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbst erstellte Verhaltensberichtsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Selbstberichtetes nichtsuizidales selbstverletzendes Verhalten in den letzten 2 Wochen.
Jeder Gegenstand wird mit 0–3 (0 = nie; 3 = jeden Tag) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 6 ergibt. Außerdem müssen die Verletzungsorte (z. B. Hand, Arm usw.) ausgewählt werden.
)
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-KY043-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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