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NMR-Metabolomics-Studie der Follikelflüssigkeit onkologischer Patienten

22. November 2020 aktualisiert von: Assunta Iuliano, MD, San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Metabolomik von Follikelflüssigkeiten bei Patienten mit PMA

Zweck: Der Zweck dieser Studie bestand darin, die mögliche Anwendung der Metabolomik zur Identifizierung von Veränderungen der Follikelflüssigkeit bei Krebspatienten zu bewerten, die sich einer Erhaltung der Fruchtbarkeit unterziehen. Obwohl Metabolomik bereits in Krebsstudien angewendet wurde, ist dies die erste Anwendung auf Follikelflüssigkeit von Krebspatienten.

Methoden: Die Forscher wählten für die Studie 10 Patientinnen mit Brustkrebs und Lymphomen aus, die zur Erhaltung der Fruchtbarkeit auf die Kryokonservierung von Eizellen zurückgriffen, sowie 10 gesunde Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung unterzogen. Zum Zeitpunkt der Eizellentnahme wurde Follikelflüssigkeit gesammelt. Die metabolische Analyse der Follikelflüssigkeiten wurde mittels 1H-NMR-Spektroskopie in Kombination mit einer multivariaten Analyse zur Interpretation der Spektraldaten durchgeführt. Mithilfe einer univariaten statistischen Analyse wurden Korrelationen zwischen den Merkmalen der Patienten und den mittels NMR identifizierten Metaboliten ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die mögliche Anwendung der Metabolomik zur Identifizierung von Veränderungen der Follikelflüssigkeit bei Krebspatienten zu bewerten, die sich einer Erhaltung der Fruchtbarkeit unterziehen. Obwohl Metabolomik bereits in Krebsstudien angewendet wurde, ist dies die erste Anwendung auf Follikelflüssigkeit von Krebspatienten.

Methoden: Die Forscher wählten für die Studie 10 Patientinnen mit Brustkrebs und Lymphomen aus, die zur Erhaltung der Fruchtbarkeit auf die Kryokonservierung von Eizellen zurückgriffen, sowie 10 gesunde Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung unterzogen. Zum Zeitpunkt der Eizellentnahme wurde Follikelflüssigkeit gesammelt. Die metabolische Analyse der Follikelflüssigkeiten wurde mittels 1H-NMR-Spektroskopie in Kombination mit einer multivariaten Analyse zur Interpretation der Spektraldaten durchgeführt. Mithilfe einer univariaten statistischen Analyse wurden Korrelationen zwischen den Merkmalen der Patienten und den mittels NMR identifizierten Metaboliten ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Potenza, Italien, 85100
        • Angela Ostuni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Onkologische Patienten mit pathologischer Diagnose, die auf die Erhaltung der Fruchtbarkeit zurückgreifen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle nulliparen Patienten mit Kinderwunsch, einer durch histologische Untersuchung ermittelten Krebsdiagnose und einem eindeutigen Krankheitsstadium.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Krebsdiagnose ohne histologische Untersuchung und vollständiges Staging sowie Frauen mit Krebserkrankungen, die vor der Follikelflüssigkeitsentnahme eine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gesunde Probanden
10 Fächer
Verfahren: Eizellentnahme
Die Eizellentnahme erfolgte 34–36 Stunden nach der hCG-Verabreichung. Die Sammlung von Kumulus-Oozyten-Komplexen und FFs erfolgte mittels transvaginaler, ultraschallgeführter Aspiration mit einer Nadel mit einem Durchmesser von 18 Gauge. Die drei Follikel mit dem größten Durchmesser wurden durch intraoperativen Ultraschall identifiziert und die FF jedes Follikels wurde in einem eigenen Reagenzglas gesammelt.
onkologische Patienten
10 Fächer
Verfahren: Eizellentnahme
Die Eizellentnahme erfolgte 34–36 Stunden nach der hCG-Verabreichung. Die Sammlung von Kumulus-Oozyten-Komplexen und FFs erfolgte mittels transvaginaler, ultraschallgeführter Aspiration mit einer Nadel mit einem Durchmesser von 18 Gauge. Die drei Follikel mit dem größten Durchmesser wurden durch intraoperativen Ultraschall identifiziert und die FF jedes Follikels wurde in einem eigenen Reagenzglas gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikelflüssigkeitsmetaboliten von Patienten mit Neoplasie
Zeitfenster: Die NMR-Spektroskopie wurde unmittelbar nach der Eizellentnahme durchgeführt
Identifizierung der in der Follikelflüssigkeit der Frau vorhandenen Metaboliten durch NMR-Spektroskopie
Die NMR-Spektroskopie wurde unmittelbar nach der Eizellentnahme durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Existenz krebsspezifischer Stoffwechselprofile zu definieren
Zeitfenster: Die NMR-Spektroskopie wurde unmittelbar nach der Eizellentnahme durchgeführt
Untersuchung der Existenz krebsspezifischer Stoffwechselprofile in der Follikelflüssigkeit von Frauen, die auf die Erhaltung der Fruchtbarkeit zurückgreifen, mittels NMR-Spektroskopie
Die NMR-Spektroskopie wurde unmittelbar nach der Eizellentnahme durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Antonietta MACM Castiglione Morelli, Professor, University of Basilicata studies
  • Hauptermittler: Assunta Iuliano, MD, San Carlo Public Hospital, Potenza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMR Metabolomics Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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