Präzises Management von Morbus Crohn unter Verwendung von Predictive Protein Panels (ENvISION) (ENvISION)

Potenzielle IBD-Teilnehmer werden von der Abteilung für Gastroenterologie an jedem teilnehmenden Standort rekrutiert.

Gesunde Freiwillige werden durch vom IRB genehmigte direkte Werbemethoden und formelle lokale Datenbanken, die für die Rekrutierung vorgesehen sind, rekrutiert.

Phase I – Querschnittsstudie (CD und Verdacht auf CED)

Einschlusskriterien:

1. Alterskriterien: > 1 Jahr bis < 22 Jahre
2. Diagnose von Morbus Crohn, Anti-TNF-naiv und geplante Koloskopie ODER
3. Klinischer Verdacht auf CED (therapienaiv) und Koloskopie geplant
4. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung oder Zustimmung des Forschungsteilnehmers

Ausschlusskriterien:

1. Jede vorherige Behandlung mit einem Anti-TNF wie Infliximab, Adalimumab, Certolizumab oder Golimumab
2. Bekannte Diagnose von Colitis ulcerosa (UC) oder nicht näher bezeichneter entzündlicher Darmerkrankung (IBD-U)
3. Aktiver oder früherer Nachweis einer inneren (Bauch-/Becken-)penetrierenden Fistel(n)
4. Aktiver intraabdominaler Abszess oder perianaler Abszess
5. Aktive Clostridium-difficile-Infektion oder andere bekannte Darminfektion in den letzten 2 Wochen
6. Bestehende Ileostomie oder Kolostomie, ausgedehnte Dünndarmresektion, Ileoanalbeutel oder Kurzdarmsyndrom
7. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (einschließlich Autoimmunhepatitis, primär sklerosierende Cholangitis, Thyreoiditis, Psoriasis oder juvenile idiopathische Arthritis)
8. Jede Bedingung, die nach Ansicht des PI den Forschungsteilnehmer daran hindert, an dieser Studie teilzunehmen

Phase I - Querschnittsstudie (gesunde Probanden)

Einschlusskriterien:

1. Alterskriterien: > 1 Jahr bis < 22 Jahre
2. Jeder CCHMC-Patient
3. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung oder Zustimmung des Forschungsteilnehmers

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Diagnose einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen: Reizdarmsyndrom, gastroösophagealer Reflux, Verstopfung, altersbedingter BMI > 95 %, bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO) oder Vorgeschichte von Darmpolypen
2. In den letzten 30 Tagen ein Antibiotikum oder eine bekannte virale oder bakterielle Erkrankung in den letzten 30 Tagen erhalten
3. Jede Anwendung von NSAIDs in den letzten 14 Tagen
4. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (einschließlich Diabetes, Autoimmunhepatitis, primär sklerosierende Cholangitis, Thyreoiditis, Psoriasis oder juvenile idiopathische Arthritis)
5. Jede Bedingung, die nach Ansicht des PI den Forschungsteilnehmer daran hindert, an dieser Studie teilzunehmen

Phase II – Längsschnittstudie von Teilnehmern mit CD

Einschlusskriterien:

1. Alterskriterien: > 1 Jahr bis < 22 Jahre

2. Diagnose von Morbus Crohn mit:

   1. Luminale Entzündung (Ulzerationen im Ileum und/oder Dickdarm sichtbar durch Ileokoloskopie) und
   2. Endoskopischer Nachweis eines aktiven Morbus Crohn (bis zu 90 Tage vor Beginn der Anti-TNF-Behandlung) ODER wenn keine Koloskopie innerhalb von 90 Tagen erfolgt, dann fäkales Calprotectin ≥ 250 µg/g oder fäkales Lactoferrin > 10 µg/g (< 90 Tage nach Beginn der Anti-TNF-Behandlung). )
3. Anti-TNF naiv
4. Beginn mit Infliximab oder Adalimumab (oder einem Biosimilar)
5. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung oder Zustimmung des Forschungsteilnehmers

Ausschlusskriterien:

1. Morbus Crohn beschränkt auf Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm oder Jejunum
2. Vorbehandlung mit Infliximab, Adalimumab, Certolizumab oder Golimumab
3. Bekannte Diagnose von Colitis ulcerosa (UC) oder nicht näher bezeichneter entzündlicher Darmerkrankung (IBD-U)
4. Aktiver oder früherer Nachweis einer inneren (Bauch-/Becken-)penetrierenden Fistel(n)
5. Aktiver intraabdominaler Abszess oder perianaler Abszess
6. Aktive Clostridium-difficile-Infektion oder andere bekannte Darminfektion in den letzten 2 Wochen
7. Bestehende Ileostomie oder Kolostomie, ausgedehnte Dünndarmresektion, Ileoanalbeutel oder Kurzdarmsyndrom
8. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (einschließlich Autoimmunhepatitis, primär sklerosierende Cholangitis, Thyreoiditis, Psoriasis oder juvenile idiopathische Arthritis)
9. Kontraindikationen für MRT-Scans, wie Metallimplantate/nicht kompatible medizinische Geräte oder Erkrankungen
10. Jede Bedingung, die nach Ansicht des PI den Forschungsteilnehmer daran hindert, an dieser Studie teilzunehmen